甲状腺がんおよび甲状腺腫瘍におけるHRQOL
甲状腺がん患者、およびがんの疑いのある甲状腺結節を有する患者における健康関連の生活の質
背景: 甲状腺がん患者の多くは平均余命が長く、医療従事者の間では生活の質 (QOL) は良好であると考えられてきました。 いくつかのヨーロッパの研究は、甲状腺がんの生活の質が一般集団よりも悪く、他のがん診断とほぼ同じくらい低く、予後が悪く、治療の負担が大きいことを示しています.
目的: 甲状腺診断手術を受ける参加者と特定の甲状腺がんの手術を受ける参加者の生活の質を前向きに調べること。 両方のグループを調べることで、生活の質に影響があるかどうか、もしそうなら、主に診断または手術自体が影響している場合の答えを見つけたいと考えています.
方法: 参加者は、インフォームド コンセントの後に研究に登録し、QOL は、QOL アンケート EORTC QLQ C30、EORTC THY 47、および EORTC FA12 を使用して手術前、および手術後 6 か月および 12 か月に評価されます。 この研究は、参加者の2つの主要なグループを形成します。甲状腺がんの有無にかかわらず。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺がん患者の多くは平均余命が長く、医療従事者の間では生活の質 (QOL) は良好であると考えられてきました。 ヨーロッパのいくつかの研究では、甲状腺がんの QOL は一般集団よりも悪く、他のがんの診断とほぼ同じくらい低く、予後が悪く、治療の負担が大きいことが示されています。
この研究は、甲状腺腫瘍の診断手術、またはがん治療の一環としての甲状腺手術を受ける患者の生活の質を調べることを目的としています。
参加者は、甲状腺腫瘍の標準的な検査と治療を受けます。 臨床データは、オスロ大学病院 (OUH) の医療記録から抽出されます。 健康関連の生活の質 (HRQOL) に関するアンケートは、手術前と、手術後 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時に記入されます。 フォローアップ時に会わない参加者には、郵送でアンケートが届きます。
研究の終わりには、参加者の3つのサブグループがあります：（a）良性腫瘍、（b）放射性ヨウ素治療を伴う悪性腫瘍、（c）放射性ヨウ素治療を伴わない悪性腫瘍。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) からのアンケートは、十分に検証されており、比較的広く使用されているため、使用されます。 EORTC QLQ C30 は、HRQOL に関する一般的な見解と、比較のために利用可能なノルウェーの一般集団のために選択されました。 より疾患に特化したアンケートには、甲状腺がんに関する EORTC QLQ C30 のモジュールである EORTC THY47 が使用されます。 さらに、甲状腺手術を受ける参加者の潜在的に重要な要素を捉えたいと考えており、一部の参加者が一定期間甲状腺機能低下症である可能性があるため、疲労モジュールとして EORTC FA12 が追加されました。
サンプル サイズの計算は、オスロ大学病院の生物統計学および疫学センターの統計学者 R Sørum Falk によって行われました。
プロットと計算のオブザーバー内分析が計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bianca MR Lorntzsen, MD
- 電話番号：+4790087002
- メール：b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terje A Osnes, MD, PhD
- 電話番号：+4723071784
- メール：terje.osnes@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- ENT department, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Bianca MR Lorntzsen, MD
- 電話番号：+4790087002
- メール：b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Terje A Osnes, MD, PhD
- 電話番号：+4723071784
- メール：terje.osnes@medisin.uio.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オスロ大学病院の耳鼻咽喉科で計画された甲状腺の半切除または全切除
- 甲状腺の腫瘍 Bethesda 3-6 の細針吸引結果、または癌の疑いのあるその他の臨床症状を伴う。
- アンケートを理解し、完了する能力
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- アンケートに記入または理解できない
- 18歳未満
- 過去2年以内の甲状腺手術
- 上記以外の適応症での甲状腺手術
- 参加者 術後外部放射線療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルHRQOLスコアの変化
時間枠：-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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甲状腺手術後の開始時と術後 12 か月間のグローバル HRQOL スコアの変化。
10%以上の変化を大幅な変化の限界としています。
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-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労スコアの変化
時間枠：-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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甲状腺手術後の開始時と術後 12 か月間の疲労スコアの変化。
10%以上の変化を大幅な変化の限界としています。
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-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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放射性ヨウ素治療前後のHRQOLの変化
時間枠：-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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放射性ヨウ素治療前後の HRQOL の変化。
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-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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参加者間のHRQOLの変化良性および悪性腫瘍
時間枠：-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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良性腫瘍と悪性腫瘍の参加者間の HRQOL の変化。
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-個々の参加者の（最後の）甲状腺手術の日から約12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Terje A Osnes, MD, PhD、Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。