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HRQOL bei Schilddrüsenkrebs und Schilddrüsentumoren

25. Februar 2022 aktualisiert von: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Schilddrüsenkrebspatienten und bei Patienten mit krebsverdächtigen Schilddrüsenknoten

Hintergrund: Die meisten Patienten mit Schilddrüsenkrebs haben eine lange Lebenserwartung, und unter Medizinern wird davon ausgegangen, dass die Lebensqualität (QOL) daher gut ist. Einige europäische Studien haben gezeigt, dass die Lebensqualität bei Schilddrüsenkrebs schlechter ist als bei der Allgemeinbevölkerung und fast so niedrig wie bei anderen Krebsdiagnosen, mit einer schlechteren Prognose und einer belastenderen Behandlung.

Ziel: Prospektive Untersuchung der Lebensqualität von Teilnehmern, die sich einer diagnostischen Schilddrüsenoperation unterziehen, und von Teilnehmern, die sich einer Operation wegen bestimmtem Schilddrüsenkrebs unterziehen. Durch die Untersuchung beider Gruppen möchten wir Antworten finden, ob die Lebensqualität beeinträchtigt ist, und wenn ja - hauptsächlich durch die Diagnose oder die Operation selbst beeinträchtigt.

Methoden: Die Teilnehmer nehmen an der Studie nach Einverständniserklärung teil, und die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 und EORTC FA12 vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Diese Studie wird zwei Hauptgruppen von Teilnehmern bilden; mit und ohne Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Schilddrüsenkrebs haben eine lange Lebenserwartung, und unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wird davon ausgegangen, dass die Lebensqualität (QOL) daher gut ist. Einige europäische Studien haben gezeigt, dass die QOL bei Schilddrüsenkrebs schlechter ist als bei der Allgemeinbevölkerung und fast so niedrig wie bei anderen Krebsdiagnosen, mit einer schlechteren Prognose und einer belastenderen Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die sich einer diagnostischen Operation wegen Schilddrüsentumoren oder einer Schilddrüsenoperation im Rahmen einer Krebsbehandlung unterziehen.

Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen Untersuchung und Behandlung ihres/ihrer Schilddrüsentumoren unterzogen. Klinische Daten werden aus Krankenakten des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) extrahiert. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) werden vor der Operation und bei Nachsorgeuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Operation ausgefüllt. Teilnehmer, die sich nicht zum Follow-up treffen, erhalten die Fragebögen per Post.

Am Ende der Studie wird es drei Untergruppen von Teilnehmern geben: (a) Gutartiger Tumor, (b) Bösartiger Tumor mit Radiojodbehandlung, (c) Bösartiger Tumor ohne Radiojodbehandlung.

Es werden Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) verwendet, da sie gut validiert sind und relativ weit verbreitet sind. Der EORTC QLQ C30 wurde für einen allgemeinen Überblick über HRQOL sowie eine verfügbare norwegische Allgemeinbevölkerung zum Vergleich ausgewählt. Für einen eher krankheitsspezifischen Fragebogen wird der EORTC THY47 verwendet, ein Modul des EORTC QLQ C30 zu Schilddrüsenkrebs. Darüber hinaus möchten wir ein möglicherweise wichtiges Element bei Teilnehmern erfassen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen und bei denen ein Bruchteil der Teilnehmer möglicherweise für einen bestimmten Zeitraum hypothyreot ist – daher wurde ein Ermüdungsmodul, das EORTC FA12, hinzugefügt.

Berechnungen zur Stichprobengröße wurden vom Statistiker R Sørum Falk am Zentrum für Biostatistik und Epidemiologie des Universitätskrankenhauses Oslo durchgeführt.

Eine Intraobserver-Analyse von Plots und Berechnungen ist geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Oslo University Hospital (OUH) ist ein regionales Krankenhaus. Die Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) teilt sich die Verantwortung für die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit einem anderen Standort innerhalb der OUH. Patienten, bei denen eine Schilddrüsenoperation in der HNO-Abteilung des OUH geplant ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie ist die endgültige Diagnose sowohl für den Arzt als auch für den Teilnehmer unbekannt, da das Ergebnis aus der histopathologischen Untersuchung der Operationsprobe stammt. Die Teilnehmer werden einer Standarduntersuchung für ihren/ihren Schilddrüsentumor/-tumoren und einer Standardbehandlung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante hemi- oder totale Thyreoidektomie an der HNO-Abteilung des Universitätsklinikums Oslo
  • Tumor in der Schilddrüse Bei Feinnadelaspirationsergebnissen von Bethesda 3-6 oder anderen krebsverdächtigen klinischen Manifestationen.
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • die Fragebögen nicht ausfüllen oder verstehen können
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schilddrüsenoperation innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schilddrüsenchirurgie bei anderen als den oben aufgeführten Indikationen
  • Teilnehmer Mit postoperativer externer Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen HRQOL-Scores
Zeitfenster: Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung des globalen HRQOL-Scores zwischen Beginn und 12 Monate postoperativ nach einer Schilddrüsenoperation. Als Grenze für eine signifikante Änderung wird eine Änderung von mehr als 10 % festgelegt.
Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungswerts
Zeitfenster: Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung des Fatigue-Scores zwischen Beginn und 12 Monate postoperativ nach einer Schilddrüsenoperation. Als Grenze für eine signifikante Änderung wird eine Änderung von mehr als 10 % festgelegt.
Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung der HRQOL vor und nach der Radiojodbehandlung
Zeitfenster: Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung der HRQOL vor und nach der Radiojodbehandlung.
Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung der HRQOL zwischen Teilnehmern mit gutartigen und bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer
Veränderung der HRQOL zwischen den Teilnehmern Mit gutartigen und bösartigen Tumoren.
Etwa 12 Monate ab dem Datum der (letzten) Schilddrüsenoperation für den einzelnen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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