Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRQOL u rakoviny štítné žlázy a nádorů štítné žlázy

25. února 2022 aktualizováno: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou štítné žlázy a u pacientů s uzly štítné žlázy s podezřením na rakovinu

Východiska: Většina pacientů s karcinomem štítné žlázy má dlouhou očekávanou délku života a mezi zdravotníky se předpokládá, že kvalita života (QOL) je dobrá. Některé evropské studie ukázaly, že kvalita života u karcinomů štítné žlázy je horší než u běžné populace a téměř stejně nízká jako u jiných diagnóz rakoviny, s horší prognózou a zatěžující léčbou.

Cíl: Prospektivně prozkoumat kvalitu života účastníků podstupujících diagnostickou operaci štítné žlázy a účastníků podstupujících operaci určitého karcinomu štítné žlázy. Zkoumáním obou skupin chceme najít odpovědi, zda je kvalita života ovlivněna, a pokud ano - většinou ovlivněna diagnózou nebo samotnou operací.

Metody: Účastníci se do studie zařadí po informovaném souhlasu a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 a EORTC FA12 před operací a 6 a 12 měsíců po operaci. Tato studie bude tvořit dvě hlavní skupiny účastníků; s rakovinou štítné žlázy a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Většina pacientů s rakovinou štítné žlázy má dlouhou očekávanou délku života a mezi zdravotníky se předpokládá, že kvalita života (QOL) je dobrá. Některé evropské studie ukázaly, že QOL mezi karcinomy štítné žlázy je horší než u běžné populace a téměř tak nízká jako u jiných diagnóz rakoviny, s horší prognózou a zatěžující léčbou.

Tato studie si klade za cíl zkoumat kvalitu života pacientů podstupujících diagnostickou operaci pro nádor(y) štítné žlázy nebo operaci štítné žlázy jako součást léčby rakoviny.

Účastníci podstoupí standardní vyšetření a léčbu nádoru štítné žlázy. Klinická data budou extrahována z lékařských záznamů ve Fakultní nemocnici v Oslu (OUH). Dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (HRQOL) se vyplňují před operací a při kontrolních návštěvách 6 a 12 měsíců po operaci. Účastníci, kteří se nesetkají při následné kontrole, obdrží dotazníky poštou.

Na konci studie budou tři podskupiny účastníků: (a) benigní nádor, (b) maligní nádor s léčbou radiojodem, (c) zhoubný nádor bez léčby radiojodem.

Využity budou dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), které jsou dobře ověřené a poměrně široce používané. EORTC QLQ C30 byl vybrán pro obecný pohled na HRQOL a také na dostupnou norskou obecnou populaci pro srovnání. Pro specifičtější dotazník pro onemocnění se používá EORTC THY47, modul EORTC QLQ C30 o rakovině štítné žlázy. Kromě toho chceme zachytit potenciálně důležitý prvek u účastníků, kteří podstupují operaci štítné žlázy, a kde část účastníků může být po určitou dobu hypotyreózní – proto byl přidán modul EORTC FA12.

Výpočty velikosti vzorku provedl statistik R Sørum Falk v Centru biostatistiky a epidemiologie Fakultní nemocnice v Oslu.

Plánuje se intraobserver analýza vykreslování a výpočtů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní nemocnice v Oslo (OUH) je regionální nemocnice. Oddělení ušní, nosní a krční (ENT) sdílí odpovědnost za diagnostiku a léčbu rakoviny štítné žlázy s jedním dalším pracovištěm v rámci OUH. K účasti ve studii budou požádáni pacienti plánovaní na operaci štítné žlázy na ORL oddělení OU. V okamžiku náboru do studie není konečná diagnóza pro lékaře ani účastníka neznámá, protože výsledek bude pocházet z histopatologického vyšetření chirurgického vzorku. Účastníci podstoupí standardní vyšetření nádoru štítné žlázy a standardní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná hemi- nebo totální tyreoidektomie na ORL klinice Fakultní nemocnice v Oslu
  • nádor ve štítné žláze S jemnou jehlou výsledky aspirace Bethesda 3-6, nebo jiné klinické projevy podezřelé z rakoviny.
  • schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  • informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nedokáže vyplnit nebo porozumět dotazníkům
  • věk pod 18 let
  • operace štítné žlázy za poslední 2 roky
  • operace štítné žlázy z jiných indikací, než jsou uvedeny výše
  • účastníci S pooperační zevní radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre HRQOL
Časové okno: Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna v globálním skóre HRQOL mezi začátkem a 12 měsíců po operaci po operaci štítné žlázy. Změna o více než 10 % je stanovena jako limit pro významnou změnu.
Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna skóre únavy mezi začátkem a 12 měsíců po operaci po operaci štítné žlázy. Změna o více než 10 % je stanovena jako limit pro významnou změnu.
Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna HRQOL před a po léčbě radiojódem
Časové okno: Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna HRQOL před a po léčbě radiojódem.
Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna HRQOL mezi účastníky s benigními a maligními nádory
Časové okno: Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka
Změna HRQOL mezi účastníky s benigními a maligními nádory.
Cca 12 měsíců od data (poslední) operace štítné žlázy pro jednotlivého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit