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HRQOL nel cancro alla tiroide e nei tumori della tiroide

25 febbraio 2022 aggiornato da: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro alla tiroide e nei pazienti con noduli tiroidei sospetti di cancro

Contesto: la maggior parte dei pazienti con cancro alla tiroide ha una lunga aspettativa di vita e tra gli operatori sanitari si è ipotizzato che la qualità della vita (QOL) sia quindi buona. Alcuni studi europei hanno dimostrato che la qualità della vita tra i tumori della tiroide è peggiore rispetto alla popolazione generale e quasi pari a quella di altre diagnosi di cancro, con una prognosi peggiore e un trattamento più oneroso.

Obiettivo: esaminare in modo prospettico la qualità della vita nei partecipanti sottoposti a chirurgia diagnostica della tiroide e nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per alcuni tipi di cancro alla tiroide. Esaminando entrambi i gruppi desideriamo trovare risposte se la qualità della vita è influenzata e, in tal caso, principalmente dalla diagnosi o dall'intervento stesso.

Metodi: i partecipanti si iscrivono allo studio dopo il consenso informato e la qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 e EORTC FA12 prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Questo studio formerà due gruppi principali di partecipanti; con e senza cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con cancro alla tiroide ha una lunga aspettativa di vita e tra gli operatori sanitari si è ipotizzato che quindi la qualità della vita (QOL) sia buona. Alcuni studi europei hanno dimostrato che la qualità della vita tra i tumori della tiroide è peggiore rispetto alla popolazione generale e quasi pari a quella di altre diagnosi di cancro, con una prognosi peggiore e un trattamento più gravoso.

Questo studio si propone di esaminare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia diagnostica per tumore(i) della tiroide o chirurgia della tiroide come parte di un trattamento del cancro.

I partecipanti saranno sottoposti a procedure standard e trattamento per i loro tumori alla tiroide. I dati clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche dell'Oslo University Hospital (OUH). I questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) devono essere compilati prima dell'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I partecipanti che non si incontrano al follow-up riceveranno i questionari per posta.

Alla fine dello studio ci saranno tre sottogruppi di partecipanti: (a) Tumore benigno, (b) Tumore maligno con trattamento con radioiodio, (c) Tumore maligno senza trattamento con radioiodio.

Verranno utilizzati i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), poiché sono ben convalidati e relativamente ampiamente utilizzati. L'EORTC QLQ C30 è stato scelto per una visione generale sulla HRQOL, nonché per una popolazione generale norvegese disponibile per il confronto. Per un questionario più specifico sulla malattia, viene utilizzato l'EORTC THY47, un modulo dell'EORTC QLQ C30 sul cancro alla tiroide. Inoltre, desideriamo catturare un elemento forse importante nei partecipanti sottoposti a chirurgia della tiroide e in cui una frazione dei partecipanti può essere ipotiroideo per un periodo di tempo, quindi è stato aggiunto un modulo di affaticamento, l'EORTC FA12.

I calcoli sulla dimensione del campione sono stati eseguiti dallo statistico R Sørum Falk presso il Centro di biostatistica ed epidemiologia dell'ospedale universitario di Oslo.

È prevista l'analisi intraosservatore di grafici e calcoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Oslo University Hospital (OUH) è un ospedale regionale. Il dipartimento Ear Nose and Throat (ENT) condivide la responsabilità per la diagnosi e il trattamento del cancro alla tiroide con un'altra sede all'interno di OUH. I pazienti pianificati per la chirurgia della tiroide presso il reparto ORL di OUH, saranno invitati a partecipare allo studio. Al momento dell'arruolamento nello studio, la diagnosi finale è sconosciuta sia per il medico che per il partecipante, poiché il risultato verrà dall'esame istopatologico del campione chirurgico. I partecipanti saranno sottoposti a un lavoro standard per i loro tumori alla tiroide e un trattamento standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emi- o tiroidectomia totale pianificata presso il dipartimento di otorinolaringoiatria dell'ospedale universitario di Oslo
  • tumore nella ghiandola tiroidea Con risultati di aspirazione con ago sottile di Bethesda 3-6 o altre manifestazioni cliniche sospette di cancro.
  • capacità di comprendere e completare i questionari
  • consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • incapace di completare o comprendere i questionari
  • età inferiore a 18 anni
  • chirurgia tiroidea negli ultimi 2 anni
  • chirurgia tiroidea su indicazioni diverse da quelle sopra elencate
  • partecipanti Con radioterapia esterna postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio HRQOL globale
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione del punteggio HRQOL globale tra l'inizio e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. Un cambiamento superiore al 10% è fissato come limite per un cambiamento significativo.
Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di fatica
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione del punteggio di affaticamento tra l'inizio e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. Un cambiamento superiore al 10% è fissato come limite per un cambiamento significativo.
Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione della HRQOL prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione della HRQOL prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo.
Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione della HRQOL tra i partecipanti Con tumori benigni e maligni
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante
Variazione della HRQOL tra i partecipanti Con tumori benigni e maligni.
Circa 12 mesi dalla data dell'(ultimo) intervento chirurgico alla tiroide per il singolo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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