Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HRQOL pajzsmirigyrákban és pajzsmirigydaganatokban

2022. február 25. frissítette: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Egészséggel összefüggő életminőség pajzsmirigyrákos betegeknél és rákra gyanús pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél

Háttér: A legtöbb pajzsmirigyrákos beteg várható élettartama hosszú, és az egészségügyi szakemberek körében azt feltételezték, hogy ezért az életminőség (QOL) jó. Egyes európai tanulmányok kimutatták, hogy a pajzsmirigyrákos betegek életminősége rosszabb, mint az átlagpopulációé, és majdnem olyan alacsony, mint más rákdiagnózisok esetében, rosszabb prognózissal és megterhelőbb kezeléssel.

Cél: A diagnosztikus pajzsmirigyműtéten átesett és bizonyos pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett résztvevők életminőségének prospektív vizsgálata. Mindkét csoport vizsgálatával arra szeretnénk választ találni, hogy az életminőséget befolyásolja-e, és ha igen, akkor leginkább a diagnózis vagy maga a műtét.

Módszerek: A résztvevők tájékozott beleegyezésük után jelentkeznek be a vizsgálatba, és az életminőséget az EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 és EORTC FA12 életminőség-kérdőívek segítségével értékelik a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. Ez a tanulmány a résztvevők két fő csoportját alkotja; pajzsmirigyrákkal és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A legtöbb pajzsmirigyrákos beteg várható élettartama hosszú, és az egészségügyi szakemberek körében azt feltételezték, hogy az életminőség (QOL) jó. Egyes európai tanulmányok kimutatták, hogy a pajzsmirigyrákos betegek életminősége rosszabb, mint az általános populációé, és majdnem olyan alacsony, mint más rákdiagnózisok esetében, rosszabb prognózissal és megterhelőbb kezeléssel.

Ennek a tanulmánynak a célja a pajzsmirigydaganat(ok) diagnosztikai műtétjén vagy a rákkezelés részeként pajzsmirigyműtéten átesett betegek életminőségének vizsgálata.

A résztvevők normál kidolgozáson és kezelésen esnek át pajzsmirigydaganat(ok) miatt. A klinikai adatokat az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) orvosi feljegyzéseiből nyerik ki. Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQOL) kapcsolatos kérdőíveket a műtét előtt, valamint a műtét utáni 6 és 12 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával kell kitölteni. Azok a résztvevők, akik nem találkoznak az utánkövetésen, postai úton kapják meg a kérdőíveket.

A vizsgálat végén a résztvevők három alcsoportja lesz: (a) jóindulatú daganat, (b) rosszindulatú daganat radiojód kezeléssel, (c) rosszindulatú daganat radiojód kezelés nélkül.

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíveit fogják használni, mivel ezek jól validáltak és viszonylag széles körben használatosak. Az EORTC QLQ C30-at a HRQOL általános képéhez választották, valamint összehasonlítás céljából egy elérhető norvég populációt. A betegségspecifikusabb kérdőívhez az EORTC THY47-et használjuk, amely az EORTC QLQ C30 pajzsmirigyrákra vonatkozó modulja. Ezen túlmenően szeretnénk megörökíteni egy esetlegesen fontos elemet a pajzsmirigyműtéten átesett résztvevőkben, és ahol a résztvevők egy része pajzsmirigy alulműködésben állhat egy ideig – ezért egy fáradtsági modullal, az EORTC FA12-vel bővült.

A mintanagyságra vonatkozó számításokat R Sørum Falk statisztikus végezte az Oslói Egyetemi Kórház Biostatisztikai és Epidemiológiai Központjában.

Tervben van az ábrázolás és a számítások intraobserver elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) egy regionális kórház. A fül-orr-gégészeti (ENT) osztály megosztja a pajzsmirigyrák diagnosztizálásának és kezelésének felelősségét egy másik telephellyel az OUH-n belül. Az OUH fül-orr-gégészeti osztályán pajzsmirigy-műtétre tervezett pácienseket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálatba való felvételkor a végső diagnózis az orvos és a résztvevő számára is ismeretlen, mivel az eredmény a műtéti minta kórszövettani vizsgálatából származik. A résztvevők a pajzsmirigydaganat(ok) standard kidolgozásán és standard kezelésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett hemi- vagy teljes pajzsmirigy-eltávolítás az Oslo Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályán
  • daganat a pajzsmirigyben Bethesda 3-6 finom tűleszívással, vagy egyéb rákgyanús klinikai megnyilvánulásokkal.
  • képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket
  • a részvételhez való tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • nem tudja kitölteni vagy megérteni a kérdőíveket
  • 18 év alatti kor
  • pajzsmirigy műtét az elmúlt 2 évben
  • pajzsmirigyműtét a fent felsoroltaktól eltérő indikációk alapján
  • résztvevők Posztoperatív külső sugárkezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális HRQOL pontszámban
Időkeret: Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A globális HRQOL pontszám változása a kezdet és a pajzsmirigyműtét utáni 12 hónappal a műtét után. A 10%-ot meghaladó változás a jelentős változás határértéke.
Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtság pontszámában
Időkeret: Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A fáradtság pontszámának változása a pajzsmirigyműtét kezdete és a műtét utáni 12 hónap között. A 10%-ot meghaladó változás a jelentős változás határértéke.
Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A HRQOL változása radiojód kezelés előtt és után
Időkeret: Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A HRQOL változása radiojód kezelés előtt és után.
Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A HRQOL változása a résztvevők között Jóindulatú és rosszindulatú daganatokkal
Időkeret: Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél
A HRQOL változása a résztvevők között Jóindulatú és rosszindulatú daganatokkal.
Körülbelül 12 hónap az (utolsó) pajzsmirigyműtét időpontjától számítva az egyéni résztvevőnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel