Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRQOL i Thyroid Cancer og Thyroid Tumors

25. februar 2022 opdateret af: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen og hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder, der mistænker for kræft

Baggrund: De fleste patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen har en lang forventet levetid, og det er blandt sundhedsprofessionelle blevet antaget, at livskvaliteten (QOL) derfor er god. Nogle europæiske undersøgelser har vist, at livskvaliteten blandt kræft i skjoldbruskkirtlen er dårligere end den generelle befolkning, og næsten lige så lav som andre kræftdiagnoser, med en dårligere prognose og en mere belastende behandling.

Formål: At undersøge prospektivt livskvaliteten hos deltagere, der gennemgår diagnostisk skjoldbruskkirteloperation, og deltagere, der skal opereres for visse kræft i skjoldbruskkirtlen. Ved at undersøge begge grupper ønsker vi at finde svar på, om livskvaliteten er påvirket, og i givet fald mest påvirket af diagnosen eller selve operationen.

Metoder: Deltagerne tilmelder sig undersøgelsen efter informeret samtykke, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 og EORTC FA12 før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen. Denne undersøgelse vil danne to hovedgrupper af deltagere; med og uden kræft i skjoldbruskkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen har en lang forventet levetid, og det er blandt sundhedsprofessionelle blevet antaget, at livskvaliteten (QOL) derfor er god. Nogle europæiske undersøgelser har vist, at QOL blandt kræft i skjoldbruskkirtlen er værre end den generelle befolkning, og næsten lige så lav som andre kræftdiagnoser, med en dårligere prognose og en mere belastende behandling.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge livskvaliteten hos patienter, der gennemgår diagnostisk kirurgi for skjoldbruskkirteltumor(er), eller skjoldbruskkirteloperation som en del af en kræftbehandling.

Deltagerne vil gennemgå standard oparbejdning og behandling for deres skjoldbruskkirteltumor(er). Kliniske data vil blive udtrukket fra lægejournaler på Oslo Universitetshospital (OUH). Spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) udfyldes før operationen og ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter operationen. Deltagere, der ikke møder ved opfølgning, vil modtage spørgeskemaerne pr. post.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der være tre undergrupper af deltagere: (a) godartet tumor, (b) ondartet tumor med radiojodbehandling, (c) ondartet tumor uden radiojodbehandling.

Spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vil blive brugt, da de er velvaliderede og relativt udbredte. EORTC QLQ C30 blev valgt til et generelt syn på HRQOL samt en tilgængelig norsk generel population til sammenligning. Til et mere sygdomsspecifikt spørgeskema anvendes EORTC THY47, et modul af EORTC QLQ C30 om kræft i skjoldbruskkirtlen. Derudover ønsker vi at fange et muligvis vigtigt element i deltagere, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, og hvor en brøkdel af deltagerne kan være hypothyreoidea i en periode - derfor er et træthedsmodul, EORTC FA12 tilføjet.

Beregninger af stikprøvestørrelse blev udført af statistiker R Sørum Falk ved Center for Biostatistik og Epidemiologi ved Oslo Universitetshospital.

Intraobservatøranalyse af plotning og beregninger er planlagt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oslo Universitetshospital (OUH) er et regionalt hospital. Øre-næse-halsafdelingen (ØNH) deler ansvaret for diagnosticering og behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen med ét andet sted inden for OUH. Patienter, der er planlagt til skjoldbruskkirteloperation på ØNH-afdelingen på OUH, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. På tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen er den endelige diagnose ukendt for såvel lægen som deltageren, da resultatet vil komme fra histopatologisk undersøgelse af operationsprøven. Deltagerne vil gennemgå standard oparbejdning af deres skjoldbruskkirteltumor(er) og standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt hemi- eller total thyreoidektomi på ØNH-afdelingen ved Oslo Universitetshospital
  • tumor i skjoldbruskkirtlen Med fine nåleaspirationsresultater af Bethesda 3-6 eller andre kliniske manifestationer, der er mistænkelige for kræft.
  • evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at udfylde eller forstå spørgeskemaerne
  • alder under 18 år
  • skjoldbruskkirteloperation inden for de sidste 2 år
  • skjoldbruskkirteloperation på andre indikationer end anført ovenfor
  • deltagere Med postoperativ ekstern strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den globale HRQOL-score
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i global HRQOL-score mellem start og 12 måneder postoperativt efter skjoldbruskkirteloperation. En ændring på mere end 10 % er fastsat som grænse for en væsentlig ændring.
Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i træthedsscore mellem start og 12 måneder postoperativt efter skjoldbruskkirteloperation. En ændring på mere end 10 % er fastsat som grænse for en væsentlig ændring.
Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i HRQOL før og efter radiojodbehandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i HRQOL før og efter radiojodbehandling.
Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i HRQOL mellem deltagere Med benigne og ondartede tumorer
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager
Ændring i HRQOL mellem deltagere Med benigne og ondartede tumorer.
Cirka 12 måneder fra dato for (sidste) skjoldbruskkirteloperation for den enkelte deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner