HRQOL kilpirauhassyövissä ja kilpirauhaskasvaimissa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kilpirauhassyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on syöpää epäillyt kilpirauhasen kyhmyt
Taustaa: Useimmilla kilpirauhassyöpäpotilailla on pitkä elinajanodote, ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on oletettu, että elämänlaatu (QOL) on hyvä. Jotkut eurooppalaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhassyöpien elämänlaatu on yleistä väestöä huonompi ja lähes yhtä alhainen kuin muiden syöpädiagnoosien, huonompi ennuste ja raskaampi hoito.
Tavoite: Tutkia prospektiivisesti diagnostisen kilpirauhasleikkauksen ja tiettyjen kilpirauhassyöpien vuoksi leikkauksen saaneiden osallistujien elämänlaatua. Molempia ryhmiä tarkastelemalla haluamme löytää vastauksia, vaikuttaako elämänlaatuun, ja jos vaikuttaa - enimmäkseen diagnoosi tai itse leikkaus.
Menetelmät: Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen, ja elämänlaatua arvioidaan elämänlaatukyselyillä EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 ja EORTC FA12 ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus muodostaa kaksi osallistujaryhmää; kilpirauhassyövän kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla kilpirauhassyöpäpotilailla on pitkä elinajanodote, ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on oletettu, että elämänlaatu (QOL) on hyvä. Jotkut eurooppalaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhassyöpien QOL on yleistä väestöä huonompi ja lähes yhtä alhainen kuin muiden syöpädiagnoosien, huonompi ennuste ja rasittavampi hoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia niiden potilaiden elämänlaatua, joille tehdään diagnostinen kilpirauhaskasvaimen (kasvainten) diagnostinen leikkaus tai kilpirauhasleikkaus osana syövän hoitoa.
Osallistujille suoritetaan normaali työstö ja hoito kilpirauhaskasvaimensa vuoksi. Kliiniset tiedot otetaan Oslon yliopistollisen sairaalan (OUH) potilaskertomuksista. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskevat kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät tapaa jatkossa, saavat kyselylomakkeet postitse.
Tutkimuksen lopussa osallistujista on kolme alaryhmää: (a) hyvänlaatuinen kasvain, (b) pahanlaatuinen kasvain radiojodihoidolla, (c) pahanlaatuinen kasvain ilman radiojodihoitoa.
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita, koska ne ovat hyvin validoituja ja suhteellisen laajalti käytettyjä. EORTC QLQ C30 valittiin yleiskuvaksi HRQOL:sta sekä käytettävissä olevasta norjalaisesta väestöstä vertailua varten. Tautikohtaisempaa kyselyä varten käytetään EORTC THY47:ää, EORTC QLQ C30:n kilpirauhassyöpää käsittelevää moduulia. Lisäksi haluamme vangita mahdollisesti tärkeän elementin kilpirauhasleikkaukseen osallistuvista osallistujista, joissa osa osallistujista voi olla jonkin aikaa kilpirauhasen vajaatoimintaa - siksi väsymysmoduuli, EORTC FA12 lisättiin.
Otoskoon laskelmat suoritti tilastotieteilijä R Sørum Falk Oslon yliopistollisen sairaalan Biostatistiikka- ja epidemiologiakeskuksessa.
Suunnitelmissa on intraobserver-analyysi piirtämisestä ja laskelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca MR Lorntzsen, MD
- Puhelinnumero: +4790087002
- Sähköposti: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Terje A Osnes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4723071784
- Sähköposti: terje.osnes@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- ENT department, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca MR Lorntzsen, MD
- Puhelinnumero: +4790087002
- Sähköposti: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Terje A Osnes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4723071784
- Sähköposti: terje.osnes@medisin.uio.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunnitteilla oleva hemi- tai kokonaiskilpirauhasen poisto Oslon yliopistollisen sairaalan ENT-osastolla
- kasvain kilpirauhasessa Bethesda 3-6:n hienon neulan aspiraatiotulokset tai muut syöpää epäilyttävät kliiniset oireet.
- kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
- tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty täyttämään tai ymmärtämään kyselylomakkeita
- ikä alle 18 vuotta
- kilpirauhasleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- kilpirauhasleikkaus muilla kuin yllä luetelluilla indikaatioilla
- osallistujat Leikkauksen jälkeinen ulkoinen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa HRQOL-pisteessä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Muutos globaalissa HRQOL-pisteessä alun ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kilpirauhasleikkauksen jälkeen.
Yli 10 %:n muutos asetetaan rajaksi merkittävälle muutokselle.
|
Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Väsymyspisteiden muutos alun ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kilpirauhasleikkauksen jälkeen.
Yli 10 %:n muutos asetetaan rajaksi merkittävälle muutokselle.
|
Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
|
Muutos HRQOL:ssa ennen ja jälkeen radiojodihoidon
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Muutos HRQOL:ssa ennen ja jälkeen radiojodihoidon.
|
Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
|
Muutos HRQOL:ssa osallistujien välillä, joilla on hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Muutos HRQOL:ssa osallistujien välillä Hyvä- ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Noin 12 kuukautta yksittäisen osallistujan (viimeisestä) kilpirauhasleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .