此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

甲状腺癌和甲状腺肿瘤的 HRQOL

2022年2月25日更新者：Bianca M.R. Lorntzsen、Oslo University Hospital

甲状腺癌患者和疑似癌症甲状腺结节患者的健康相关生活质量

背景：大多数甲状腺癌患者的预期寿命很长，因此卫生专业人员认为生活质量 (QOL) 良好。一些欧洲研究表明，甲状腺癌患者的生活质量比一般人群差，几乎与其他癌症诊断一样低，预后更差，治疗负担更大。

目的：前瞻性地检查接受诊断性甲状腺手术的参与者和接受某些甲状腺癌手术的参与者的生活质量。通过检查两组，我们希望找到生活质量是否受到影响的答案，如果是，则主要受诊断或手术本身的影响。

方法：参与者在知情同意后参加研究，并在手术前、手术后 6 个月和 12 个月使用生活质量问卷 EORTC QLQ C30、EORTC THY 47 和 EORTC FA12 评估生活质量。这项研究将形成两个主要的参与者群体；有和没有甲状腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大多数甲状腺癌患者的预期寿命很长，因此卫生专业人员认为生活质量 (QOL) 很好。一些欧洲研究表明，甲状腺癌患者的生活质量比一般人群差，几乎与其他癌症诊断一样低，预后更差，治疗负担更大。

本研究旨在检查接受甲状腺肿瘤诊断手术或作为癌症治疗一部分的甲状腺手术的患者的生活质量。

参与者将接受甲状腺肿瘤的标准检查和治疗。临床数据将从奥斯陆大学医院 (OUH) 的医疗记录中提取。在手术前和术后 6 个月和 12 个月的随访中填写健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷。后续未见面的参与者将通过邮寄方式收到问卷。

在研究结束时，参与者将分为三个亚组：(a) 良性肿瘤，(b) 经放射性碘治疗的恶性肿瘤，(c) 未经放射性碘治疗的恶性肿瘤。

将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的问卷，因为它们经过充分验证且使用相对广泛。选择 EORTC QLQ C30 是为了了解 HRQOL 的一般情况，以及可用于比较的挪威一般人群。对于更具体的疾病问卷，使用 EORTC THY47，它是 EORTC QLQ C30 关于甲状腺癌的一个模块。此外，我们希望在接受甲状腺手术的参与者中捕捉到一个可能重要的因素，其中一小部分参与者可能会在一段时间内出现甲状腺功能减退症——因此增加了一个疲劳模块，即 EORTC FA12。

奥斯陆大学医院生物统计学和流行病学中心的统计学家 R Sørum Falk 对样本量进行了计算。

计划对绘图和计算进行观察者内部分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Bianca MR Lorntzsen, MD
电话号码：+4790087002
邮箱：b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

研究联系人备份

姓名：Terje A Osnes, MD, PhD
电话号码：+4723071784
邮箱：terje.osnes@medisin.uio.no

学习地点

挪威
- - Oslo、挪威
    - 招聘中
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - 接触：
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      电话号码：+4790087002
      
      邮箱：b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - 接触：
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      电话号码：+4723071784
      
      邮箱：terje.osnes@medisin.uio.no

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

奥斯陆大学医院 (OUH) 是一家地区性医院。耳鼻喉 (ENT) 部门与 OUH 内的另一个部门共同负责甲状腺癌的诊断和治疗。计划在 OUH 耳鼻喉科进行甲状腺手术的患者将被要求参加该研究。在研究招募时，医生和参与者的最终诊断都是未知的，因为结果将来自手术标本的组织病理学检查。参与者将接受甲状腺肿瘤的标准检查和标准治疗。

描述

纳入标准：

计划在奥斯陆大学医院耳鼻喉科进行半甲状腺或全甲状腺切除术
甲状腺肿瘤细针穿刺结果 Bethesda 3-6，或其他疑似癌症的临床表现。
理解和完成问卷调查的能力
知情同意参与

排除标准：

无法完成或理解问卷
18岁以下
过去 2 年内做过甲状腺手术
除上述以外的其他适应症的甲状腺手术
参与者接受术后外放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全球 HRQOL 评分的变化大体时间：从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月	甲状腺手术后开始和术后 12 个月之间整体 HRQOL 评分的变化。超过 10% 的变化被设定为显着变化的限度。	从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疲劳评分的变化大体时间：从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月	甲状腺手术后开始和术后 12 个月疲劳评分的变化。超过 10% 的变化被设定为显着变化的限度。	从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月
放射性碘治疗前后HRQOL的变化大体时间：从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月	放射性碘治疗前后 HRQOL 的变化。	从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月
患有良性和恶性肿瘤的参与者之间 HRQOL 的变化大体时间：从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月	患有良性和恶性肿瘤的参与者之间 HRQOL 的变化。	从个体参与者（最后一次）甲状腺手术之日起大约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

首席研究员：Terje A Osnes, MD, PhD、Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日