Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRQOL w raku tarczycy i guzach tarczycy

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem tarczycy i pacjentów z guzkami tarczycy z podejrzeniem raka

Wstęp: Większość pacjentów z rakiem tarczycy ma długą oczekiwaną długość życia i wśród pracowników służby zdrowia przyjęto, że jakość życia (QOL) jest dobra. Niektóre badania europejskie wykazały, że jakość życia wśród chorych na raka tarczycy jest gorsza niż w populacji ogólnej i prawie tak niska, jak w przypadku innych nowotworów, z gorszym rokowaniem i bardziej uciążliwym leczeniem.

Cel: Prospektywne zbadanie jakości życia uczestników poddawanych zabiegom diagnostycznym tarczycy oraz pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niektórych nowotworów tarczycy. Badając obie grupy, chcemy znaleźć odpowiedź, czy na jakość życia ma wpływ, a jeśli tak, to przede wszystkim diagnoza lub sama operacja.

Metody: Uczestnicy zgłaszają się do badania po wyrażeniu świadomej zgody, a jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 i EORTC FA12 przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. Badanie to utworzy dwie główne grupy uczestników; z rakiem tarczycy i bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z rakiem tarczycy ma długą oczekiwaną długość życia i wśród pracowników służby zdrowia przyjęto, że jakość życia (QOL) jest dobra. Niektóre badania europejskie wykazały, że QOL wśród raków tarczycy jest gorsza niż w populacji ogólnej i prawie tak niska, jak w przypadku innych rozpoznań raka, z gorszym rokowaniem i bardziej uciążliwym leczeniem.

Celem pracy jest ocena jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym z powodu guza(ów) tarczycy lub zabiegom chirurgicznym tarczycy w ramach leczenia onkologicznego.

Uczestnicy przejdą standardowe badania i leczenie guza(ów) tarczycy. Dane kliniczne zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH). Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wypełnia się przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od operacji. Uczestnicy, którzy nie spotkają się na spotkaniu kontrolnym, otrzymają kwestionariusze pocztą.

Na koniec badania zostaną podzielone na trzy podgrupy uczestników: (a) guz łagodny, (b) guz złośliwy leczony jodem promieniotwórczym, (c) guz złośliwy nieleczony jodem promieniotwórczym.

Wykorzystane zostaną kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), ponieważ są one dobrze zweryfikowane i stosunkowo szeroko stosowane. Wybrano kwestionariusz EORTC QLQ C30, aby uzyskać ogólny pogląd na HRQOL, a także do porównania dostępną norweską populację ogólną. W przypadku kwestionariusza bardziej specyficznego dla choroby używany jest EORTC THY47, moduł EORTC QLQ C30 dotyczący raka tarczycy. Ponadto chcemy uchwycić potencjalnie ważny element u uczestników poddawanych operacji tarczycy, w przypadku których część uczestników może mieć przez pewien czas niedoczynność tarczycy - dlatego dodano moduł zmęczenia, EORTC FA12.

Obliczenia wielkości próby wykonał statystyk R Sørum Falk z Centrum Biostatystyki i Epidemiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo.

Planowana jest analiza wewnątrzobserwacyjna wykresów i obliczeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Uniwersytecki w Oslo (OUH) jest szpitalem regionalnym. Oddział uszu, nosa i gardła (ENT) dzieli odpowiedzialność za diagnostykę i leczenie raka tarczycy z jednym innym oddziałem w OUH. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci planowani do operacji tarczycy na oddziale laryngologicznym OUH. W momencie rekrutacji do badania ostateczna diagnoza jest nieznana zarówno dla lekarza, jak i dla uczestnika, ponieważ wynik będzie pochodził z badania histopatologicznego wycinka operacyjnego. Uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom pod kątem guza(ów) tarczycy i standardowemu leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana hemi- lub całkowita tyreoidektomia na oddziale laryngologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo
  • guz tarczycy Z wynikami aspiracji cienkoigłowej Bethesda 3-6 lub innymi objawami klinicznymi podejrzanymi o raka.
  • umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy
  • świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wypełnić lub zrozumieć kwestionariuszy
  • wiek poniżej 18 lat
  • operacja tarczycy w ciągu ostatnich 2 lat
  • operacja tarczycy ze wskazań innych niż wymienione powyżej
  • uczestnicy Z pooperacyjną radioterapią zewnętrzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku HRQOL
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana globalnego wyniku HRQOL między początkiem a 12 miesiącami po operacji tarczycy. Zmiana o więcej niż 10% jest ustalona jako granica dla znaczącej zmiany.
Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana oceny zmęczenia między początkiem a 12 miesiącami po operacji tarczycy. Zmiana o więcej niż 10% jest ustalona jako granica dla znaczącej zmiany.
Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana HRQOL przed i po leczeniu radiojodem
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana HRQOL przed i po leczeniu radiojodem.
Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana HRQOL między uczestnikami z guzami łagodnymi i złośliwymi
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika
Zmiana HRQOL między uczestnikami z guzami łagodnymi i złośliwymi.
Około 12 miesięcy od daty (ostatniej) operacji tarczycy dla indywidualnego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj