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HRQOL dans le cancer de la thyroïde et les tumeurs de la thyroïde

25 février 2022 mis à jour par: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et chez les patients présentant des nodules thyroïdiens suspects de cancer

Contexte : La plupart des patients atteints d'un cancer de la thyroïde ont une longue espérance de vie, et les professionnels de la santé ont supposé que la qualité de vie (QOL) était donc bonne. Certaines études européennes ont montré que la qualité de vie des cancers de la thyroïde est moins bonne que celle de la population générale, et presque aussi faible que les autres diagnostics de cancer, avec un pronostic moins bon et un traitement plus lourd.

Objectif : Examiner de manière prospective la qualité de vie des participants subissant une chirurgie diagnostique de la thyroïde et des participants subissant une chirurgie pour certains cancers de la thyroïde. En examinant les deux groupes, nous souhaitons trouver des réponses si la qualité de vie est affectée, et si oui - principalement affectée par le diagnostic ou la chirurgie elle-même.

Méthodes : Les participants s'inscrivent à l'étude après consentement éclairé et la qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 et EORTC FA12 avant la chirurgie, et 6 et 12 mois après la chirurgie. Cette étude formera deux principaux groupes de participants; avec et sans cancer de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La plupart des patients atteints d'un cancer de la thyroïde ont une longue espérance de vie et les professionnels de la santé ont supposé que la qualité de vie (QOL) était donc bonne. Certaines études européennes ont montré que la qualité de vie des cancers de la thyroïde est inférieure à celle de la population générale, et presque aussi faible que les autres diagnostics de cancer, avec un pronostic plus sombre et un traitement plus lourd.

Cette étude vise à examiner la qualité de vie des patients subissant une chirurgie diagnostique pour tumeur(s) thyroïdienne(s) ou une chirurgie thyroïdienne dans le cadre d'un traitement contre le cancer.

Les participants subiront un examen et un traitement standard pour leur(s) tumeur(s) thyroïdienne(s). Les données cliniques seront extraites des dossiers médicaux de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH). Des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) doivent être remplis avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 6 et 12 mois après la chirurgie. Les participants qui ne se rencontrent pas lors du suivi recevront les questionnaires par courrier.

À la fin de l'étude, il y aura trois sous-groupes de participants : (a) tumeur bénigne, (b) tumeur maligne avec traitement à l'iode radioactif, (c) tumeur maligne sans traitement à l'iode radioactif.

Les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront utilisés, car ils sont bien validés et relativement largement utilisés. L'EORTC QLQ C30 a été choisi pour une vue générale sur HRQOL, ainsi qu'une population générale norvégienne disponible à des fins de comparaison. Pour un questionnaire plus spécifique à la maladie, on utilise l'EORTC THY47, un module de l'EORTC QLQ C30 sur le cancer de la thyroïde. De plus, nous souhaitons capturer un élément potentiellement important chez les participants subissant une chirurgie thyroïdienne, et où une fraction des participants peut être hypothyroïdienne pendant un certain temps - par conséquent, un module de fatigue, l'EORTC FA12 a été ajouté.

Les calculs sur la taille de l'échantillon ont été effectués par le statisticien R Sørum Falk du Centre de biostatistique et d'épidémiologie de l'hôpital universitaire d'Oslo.

Une analyse intra-observateur des tracés et des calculs est prévue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Bianca MR Lorntzsen, MD
Numéro de téléphone: +4790087002
E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Terje A Osnes, MD, PhD
Numéro de téléphone: +4723071784
E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no

Lieux d'étude

Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Recrutement
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      Numéro de téléphone: +4790087002
      
      E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - Contact:
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +4723071784
      
      E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'hôpital universitaire d'Oslo (OUH) est un hôpital régional. Le département Oto-rhino-laryngologie (ORL) partage la responsabilité du diagnostic et du traitement du cancer de la thyroïde avec un autre site au sein de l'OUH. Les patients devant subir une chirurgie thyroïdienne au service ORL de l'OUH seront invités à participer à l'étude. Au moment du recrutement pour l'étude, le diagnostic final est inconnu pour le médecin ainsi que pour le participant, car le résultat proviendra de l'examen histopathologique de la pièce chirurgicale. Les participants subiront un bilan standard pour leur(s) tumeur(s) thyroïdienne(s) et un traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

hémi- ou thyroïdectomie totale planifiée au service ORL de l'hôpital universitaire d'Oslo
tumeur dans la glande thyroïde Avec des résultats d'aspiration à l'aiguille fine de Bethesda 3-6, ou d'autres manifestations cliniques suspectes de cancer.
capacité à comprendre et remplir les questionnaires
consentement éclairé à la participation

Critère d'exclusion:

incapable de remplir ou de comprendre les questionnaires
moins de 18 ans
chirurgie de la thyroïde au cours des 2 dernières années
chirurgie de la thyroïde sur d'autres indications que celles énumérées ci-dessus
participants Avec radiothérapie externe postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score HRQOL global Délai: Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel	Évolution du score HRQOL global entre le début et 12 mois postopératoire après chirurgie thyroïdienne. Un changement de plus de 10 % est fixé comme limite pour un changement significatif.	Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score de fatigue Délai: Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel	Evolution du score de fatigue entre le début et 12 mois postopératoire après chirurgie thyroïdienne. Un changement de plus de 10 % est fixé comme limite pour un changement significatif.	Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel
Modification de la QVLS avant et après le traitement à l'iode radioactif Délai: Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel	Modification de la QVLS avant et après le traitement à l'iode radioactif.	Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel
Changement de HRQOL entre les participants Avec des tumeurs bénignes et malignes Délai: Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel	Changement de HRQOL entre les participants Avec des tumeurs bénignes et malignes.	Environ 12 mois à compter de la date de la (dernière) chirurgie thyroïdienne pour le participant individuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité