Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRQOL i skjoldbruskkreft og skjoldbruskkjertelsvulster

25. februar 2022 oppdatert av: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter i skjoldbruskkjertelen og hos pasienter med kreftmistenke i skjoldbruskknuter

Bakgrunn: De fleste pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen har lang forventet levealder, og det har vært antatt blant helsepersonell at derfor er livskvaliteten (QOL) god. Noen europeiske studier har vist at livskvaliteten blant kreft i skjoldbruskkjertelen er dårligere enn befolkningen generelt, og nesten like lav som andre kreftdiagnoser, med dårligere prognose og en mer belastende behandling.

Mål: Å undersøke prospektivt livskvaliteten hos deltakere som gjennomgår diagnostisk skjoldbruskkjerteloperasjon og deltakere som gjennomgår kirurgi for visse kreft i skjoldbruskkjertelen. Ved å undersøke begge gruppene ønsker vi å finne svar på om livskvaliteten er påvirket, og i så fall mest påvirket av diagnosen eller selve operasjonen.

Metoder: Deltakerne melder seg på studien etter informert samtykke, og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 og EORTC FA12 før operasjonen, og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Denne studien vil utgjøre to hovedgrupper av deltakere; med og uten kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen har lang forventet levealder, og det har vært antatt blant helsepersonell at derfor er livskvaliteten (QOL) god. Noen europeiske studier har vist at QOL blant kreft i skjoldbruskkjertelen er verre enn befolkningen generelt, og nesten like lav som andre kreftdiagnoser, med dårligere prognose og en mer belastende behandling.

Denne studien tar sikte på å undersøke livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår diagnostisk kirurgi for skjoldbruskkjertelsvulster, eller skjoldbruskkjerteloperasjoner som en del av en kreftbehandling.

Deltakerne vil gjennomgå standard opparbeidelse og behandling for svulsten i skjoldbruskkjertelen. Kliniske data vil bli hentet fra journal ved Oslo universitetssykehus (OUH). Spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet (HRQOL) fylles ut før operasjonen og ved oppfølgingsbesøk 6 og 12 måneder etter operasjonen. Deltakere som ikke møter ved oppfølging, vil motta spørreskjemaene per post.

Ved slutten av studien vil det være tre undergrupper av deltakere: (a) godartet svulst, (b) ondartet svulst med radiojodbehandling, (c) ondartet svulst uten radiojodbehandling.

Spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vil bli brukt, da de er godt validerte og relativt mye brukt. EORTC QLQ C30 ble valgt for et generelt syn på HRQOL, samt en tilgjengelig norsk generell populasjon for sammenligning. For et mer sykdomsspesifikt spørreskjema brukes EORTC THY47, en modul av EORTC QLQ C30 om kreft i skjoldbruskkjertelen. I tillegg ønsker vi å fange opp et mulig viktig element i deltakere som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner, og hvor en brøkdel av deltakerne kan være hypothyreoidea i en periode - derfor en utmattelsesmodul, ble EORTC FA12 lagt til.

Beregninger på utvalgsstørrelse er utført av statistiker R Sørum Falk ved Senter for biostatistikk og epidemiologi ved Oslo universitetssykehus.

Intraobservatøranalyse av plotting og beregninger er planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Bianca MR Lorntzsen, MD
Telefonnummer: +4790087002
E-post: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Terje A Osnes, MD, PhD
Telefonnummer: +4723071784
E-post: terje.osnes@medisin.uio.no

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge
    - Rekruttering
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      Telefonnummer: +4790087002
      
      E-post: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - Ta kontakt med:
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4723071784
      
      E-post: terje.osnes@medisin.uio.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Oslo universitetssykehus (OUH) er et regionsykehus. Øre-nese-hals-avdelingen deler ansvaret for diagnostisering og behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen med ett annet sted innenfor OUH. Pasienter som planlegges for skjoldbruskkjerteloperasjon ved ØNH-avdelingen ved OUH, vil bli bedt om å delta i studien. Ved rekrutteringspunktet til studien er den endelige diagnosen ukjent for legen så vel som deltakeren, da resultatet vil komme fra histopatologisk undersøkelse av operasjonsprøven. Deltakerne vil gjennomgå standard opparbeidelse for sin(e) skjoldbruskkjertelsvulst(er), og standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

planlagt hemi- eller total tyreoidektomi ved ØNH-avdelingen ved Oslo universitetssykehus
svulst i skjoldbruskkjertelen Med finnålsaspirasjonsresultater av Bethesda 3-6, eller andre kliniske manifestasjoner som er mistenkelige for kreft.
evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
informert samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

kan ikke fylle ut eller forstå spørreskjemaene
alder under 18 år
skjoldbruskkjerteloperasjon i løpet av de siste 2 årene
skjoldbruskkjerteloperasjon på andre indikasjoner enn oppført ovenfor
deltakere Med postoperativ ekstern strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i global HRQOL-score Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker	Endring i global HRQOL-score mellom start og 12 måneder postoperativt etter skjoldbruskkjerteloperasjon. En endring på mer enn 10 % er satt som grense for en vesentlig endring.	Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i tretthetsscore Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker	Endring i fatigue score mellom start og 12 måneder postoperativt etter skjoldbruskkjerteloperasjon. En endring på mer enn 10 % er satt som grense for en vesentlig endring.	Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker
Endring i HRQOL før og etter radiojodbehandling Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker	Endring i HRQOL før og etter radiojodbehandling.	Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker
Endring i HRQOL mellom deltakere Med benigne og ondartede svulster Tidsramme: Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker	Endring i HRQOL mellom deltakere Med benigne og ondartede svulster.	Cirka 12 måneder fra dato for (siste) skjoldbruskkjerteloperasjon for den enkelte deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene