CVRS en Cáncer de Tiroides y Tumores de Tiroides
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de tiroides y en pacientes con nódulos tiroideos sospechosos de cáncer
Antecedentes: la mayoría de los pacientes con cáncer de tiroides tienen una expectativa de vida larga y se ha asumido entre los profesionales de la salud que, por lo tanto, la calidad de vida (CV) es buena. Algunos estudios europeos han demostrado que la calidad de vida entre los cánceres de tiroides es peor que la de la población general, y casi tan baja como la de otros diagnósticos de cáncer, con un peor pronóstico y un tratamiento más agobiante.
Objetivo: Examinar prospectivamente la calidad de vida de los participantes que se someten a una cirugía diagnóstica de tiroides y de los participantes que se someten a cirugía por cierto cáncer de tiroides. Al examinar ambos grupos, deseamos encontrar respuestas si la calidad de vida se ve afectada y, de ser así, principalmente afectada por el diagnóstico o la cirugía en sí.
Métodos: Los participantes se inscriben en el estudio después del consentimiento informado y la calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 y EORTC FA12 antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía. Este estudio formará dos grupos principales de participantes; con y sin cáncer de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con cáncer de tiroides tienen una esperanza de vida larga y se ha asumido entre los profesionales de la salud que, por lo tanto, la calidad de vida (CV) es buena. Algunos estudios europeos han demostrado que la calidad de vida entre los cánceres de tiroides es peor que la de la población general y casi tan baja como la de otros diagnósticos de cáncer, con un peor pronóstico y un tratamiento más agobiante.
Este estudio tiene como objetivo examinar la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía de diagnóstico por tumor(es) de tiroides, o cirugía de tiroides como parte de un tratamiento contra el cáncer.
Los participantes se someterán a un estudio y tratamiento estándar para su(s) tumor(es) de tiroides. Los datos clínicos se extraerán de los registros médicos en el Hospital Universitario de Oslo (OUH). Los cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se completan antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la cirugía. Los participantes que no se reúnan en el seguimiento, recibirán los cuestionarios por correo.
Al final del estudio habrá tres subgrupos de participantes: (a) Tumor benigno, (b) Tumor maligno con tratamiento con yodo radioactivo, (c) Tumor maligno sin tratamiento con yodo radioactivo.
Se utilizarán cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), ya que están bien validados y tienen un uso relativamente amplio. Se eligió el EORTC QLQ C30 para obtener una visión general de la CVRS, así como una población general noruega disponible para comparar. Para un cuestionario más específico de la enfermedad, se utiliza el EORTC THY47, un módulo de EORTC QLQ C30 sobre el cáncer de tiroides. Además, deseamos capturar un elemento posiblemente importante en los participantes que se someten a una cirugía de tiroides, y donde una fracción de los participantes puede tener hipotiroidismo durante un período de tiempo; por lo tanto, se agregó un módulo de fatiga, el EORTC FA12.
Los cálculos sobre el tamaño de la muestra fueron realizados por el estadístico R Sørum Falk en el Centro de Bioestadística y Epidemiología del Hospital Universitario de Oslo.
Está previsto el análisis intraobservador de trazados y cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca MR Lorntzsen, MD
- Número de teléfono: +4790087002
- Correo electrónico: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terje A Osnes, MD, PhD
- Número de teléfono: +4723071784
- Correo electrónico: terje.osnes@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- ENT department, Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Bianca MR Lorntzsen, MD
- Número de teléfono: +4790087002
- Correo electrónico: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
-
Contacto:
- Terje A Osnes, MD, PhD
- Número de teléfono: +4723071784
- Correo electrónico: terje.osnes@medisin.uio.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemi- o tiroidectomía total planificada en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Oslo
- tumor en la glándula tiroides Con resultados de aspiración con aguja fina de Bethesda 3-6, u otras manifestaciones clínicas sospechosas de cáncer.
- capacidad para comprender y completar los cuestionarios
- consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- incapaz de completar o comprender los cuestionarios
- edad menor de 18 años
- cirugía de tiroides en los últimos 2 años
- Cirugía de tiroides en otras indicaciones distintas a las enumeradas anteriormente.
- participantes con radioterapia externa postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación global de CVRS
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Cambio en la puntuación global de CVRS entre el inicio y los 12 meses posteriores a la cirugía de tiroides.
Se establece un cambio de más del 10% como límite para un cambio significativo.
|
Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Cambio en la puntuación de fatiga entre el inicio y 12 meses después de la cirugía de tiroides.
Se establece un cambio de más del 10% como límite para un cambio significativo.
|
Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
|
Cambio en la CVRS antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Cambio en la CVRS antes y después del tratamiento con yodo radiactivo.
|
Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
|
Cambio en la CVRS entre participantes con tumores benignos y malignos
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Cambio en la CVRS entre participantes con tumores benignos y malignos.
|
Alrededor de 12 meses a partir de la fecha de la (última) cirugía de tiroides para el participante individual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur