Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRQOL i sköldkörtelcancer och sköldkörteltumörer

25 februari 2022 uppdaterad av: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Hälsorelaterad livskvalitet hos sköldkörtelcancerpatienter och hos patienter med sköldkörtelknölar misstänkta för cancer

Bakgrund: De flesta patienter med sköldkörtelcancer har en lång förväntad livslängd, och det har antagits bland vårdpersonal att därför livskvaliteten (QOL) är god. Vissa europeiska studier har visat att livskvaliteten bland sköldkörtelcancer är sämre än den allmänna befolkningen, och nästan lika låg som andra cancerdiagnoser, med sämre prognos och en mer betungande behandling.

Syfte: Att prospektivt undersöka livskvaliteten hos deltagare som genomgår diagnostisk sköldkörteloperation och deltagare som genomgår operation för viss sköldkörtelcancer. Genom att undersöka båda grupperna vill vi finna svar på om livskvaliteten påverkas och i så fall mest påverkas av diagnosen eller själva operationen.

Metoder: Deltagarna anmäler sig till studien efter informerat samtycke, och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär för livskvalitet EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 och EORTC FA12 före operationen och 6 och 12 månader efter operationen. Denna studie kommer att utgöra två huvudgrupper av deltagare; med och utan sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med sköldkörtelcancer har en lång förväntad livslängd, och det har antagits bland vårdpersonal att därför livskvaliteten (QOL) är god. Vissa europeiska studier har visat att QOL bland sköldkörtelcancer är sämre än den allmänna befolkningen, och nästan lika låg som andra cancerdiagnoser, med en sämre prognos och en mer betungande behandling.

Denna studie syftar till att undersöka livskvaliteten hos patienter som genomgår diagnostisk kirurgi för sköldkörteltumör(er), eller sköldkörtelkirurgi som en del av en cancerbehandling.

Deltagarna kommer att genomgå standardarbete och behandling för sin(a) sköldkörteltumör(er). Klinisk data kommer att extraheras från medicinska journaler vid Oslo Universitetssjukhus (OUH). Frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) fylls i före operationen och vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter operationen. Deltagare som inte träffas vid uppföljning kommer att få enkäterna per post.

I slutet av studien kommer det att finnas tre undergrupper av deltagare: (a) godartad tumör, (b) maligna tumörer med radiojodbehandling, (c) maligna tumörer utan radiojodbehandling.

Frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kommer att användas, eftersom de är väl validerade och relativt flitigt använda. EORTC QLQ C30 valdes för en allmän syn på HRQOL, såväl som en tillgänglig norsk allmän population för jämförelse. För ett mer sjukdomsspecifikt frågeformulär används EORTC THY47, en modul av EORTC QLQ C30 om sköldkörtelcancer. Dessutom vill vi fånga ett möjligen viktigt inslag i deltagare som genomgår sköldkörteloperationer, och där en bråkdel av deltagarna kan vara hypotyreos under en tid - därför tillkom en utmattningsmodul, EORTC FA12.

Beräkningar av provstorleken utfördes av statistiker R Sørum Falk vid Center of Biostatistics and Epidemiology of Oslo University Hospital.

Intraobservatörsanalys av plottning och beräkningar planeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Bianca MR Lorntzsen, MD
Telefonnummer: +4790087002
E-post: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

Studera Kontakt Backup

Namn: Terje A Osnes, MD, PhD
Telefonnummer: +4723071784
E-post: terje.osnes@medisin.uio.no

Studieorter

Norge
- - Oslo, Norge
    - Rekrytering
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      Telefonnummer: +4790087002
      
      E-post: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4723071784
      
      E-post: terje.osnes@medisin.uio.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oslo Universitetssjukhus (OUH) är ett regionsjukhus. Öron-näsa-halsavdelningen (ÖNH) delar ansvaret för diagnos och behandling av sköldkörtelcancer med en annan plats inom OUH. Patienter som planeras för sköldkörteloperation vid ÖNH-avdelningen på OUH kommer att uppmanas att delta i studien. Vid rekryteringen till studien är den slutliga diagnosen okänd för såväl läkaren som deltagaren, eftersom resultatet kommer från histopatologisk undersökning av operationsprovet. Deltagarna kommer att genomgå standardarbete för sina sköldkörteltumörer och standardbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

planerad hemi- eller total tyreoidektomi vid ÖNH-avdelningen på Oslo Universitetssjukhus
tumör i sköldkörteln Med finnålsaspiration resultat av Bethesda 3-6, eller andra kliniska manifestationer misstänkta för cancer.
förmåga att förstå och fylla i frågeformulären
informerat samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

kan inte fylla i eller förstå frågeformulären
ålder under 18 år
sköldkörteloperation under de senaste 2 åren
sköldkörteloperation på andra indikationer än de som anges ovan
deltagare Med postoperativ extern strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i global HRQOL-poäng Tidsram: Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren	Förändring i global HRQOL-poäng mellan start och 12 månader postoperativt efter sköldkörteloperation. En förändring på mer än 10 % sätts som gräns för en betydande förändring.	Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i trötthetspoäng Tidsram: Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren	Förändring i trötthetspoäng mellan start och 12 månader postoperativt efter sköldkörteloperation. En förändring på mer än 10 % sätts som gräns för en betydande förändring.	Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren
Förändring i HRQOL före och efter radiojodbehandling Tidsram: Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren	Förändring i HRQOL före och efter radiojodbehandling.	Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren
Förändring i HRQOL mellan deltagare Med benigna och maligna tumörer Tidsram: Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren	Förändring i HRQOL mellan deltagare Med benigna och maligna tumörer.	Cirka 12 månader från datum för (senaste) sköldkörteloperation för den enskilda deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna