Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRQOL bij schildklierkanker en schildkliertumoren

25 februari 2022 bijgewerkt door: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met schildklierkanker en bij patiënten met schildklierknobbeltjes die verdacht zijn van kanker

Achtergrond: De meeste patiënten met schildklierkanker hebben een lange levensverwachting en onder gezondheidswerkers wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven (QOL) daarom goed is. Sommige Europese studies hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven bij schildklierkanker slechter is dan bij de algemene bevolking, en bijna net zo laag als bij andere kankerdiagnoses, met een slechtere prognose en een zwaardere behandeling.

Doel: Prospectief de kwaliteit van leven onderzoeken bij deelnemers die een diagnostische schildklieroperatie ondergaan en bij deelnemers die een operatie ondergaan voor bepaalde schildklierkanker. Door beide groepen te onderzoeken, willen we antwoorden vinden als de kwaliteit van leven wordt beïnvloed, en als dat zo is - meestal door de diagnose of de operatie zelf.

Methoden: Deelnemers schrijven zich in voor de studie na geïnformeerde toestemming, en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 en EORTC FA12 vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie. Deze studie zal twee hoofdgroepen van deelnemers vormen; met en zonder schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met schildklierkanker hebben een lange levensverwachting en onder gezondheidswerkers wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven (QOL) daarom goed is. Sommige Europese onderzoeken hebben aangetoond dat de kwaliteit van leven bij schildklierkankers slechter is dan bij de algemene bevolking, en bijna net zo laag als bij andere kankerdiagnoses, met een slechtere prognose en een zwaardere behandeling.

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten die diagnostische chirurgie ondergaan voor schildkliertumor(en) of schildklierchirurgie als onderdeel van een kankerbehandeling.

Deelnemers ondergaan standaard opwerking en behandeling voor hun schildkliertumor(en). Klinische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers van het Oslo University Hospital (OUH). Vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) worden ingevuld vóór de operatie en bij vervolgbezoeken 6 en 12 maanden na de operatie. Deelnemers die elkaar niet ontmoeten bij de follow-up, ontvangen de vragenlijsten per post.

Aan het einde van de studie zullen er drie subgroepen van deelnemers zijn: (a) Goedaardige tumor, (b) Kwaadaardige tumor met behandeling met radioactief jodium, (c) Kwaadaardige tumor zonder behandeling met radioactief jodium.

Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), aangezien deze goed gevalideerd zijn en relatief veel worden gebruikt. De EORTC QLQ C30 werd gekozen vanwege een algemeen beeld van de HRQOL, evenals een beschikbare Noorse algemene bevolking ter vergelijking. Voor een meer ziektespecifieke vragenlijst wordt de EORTC THY47 gebruikt, een module van EORTC QLQ C30 over schildklierkanker. Daarnaast willen we een mogelijk belangrijk element vastleggen bij deelnemers die een schildklieroperatie ondergaan, en waar een fractie van de deelnemers gedurende een bepaalde periode hypothyreoïdie kan hebben - daarom is een vermoeidheidsmodule, de EORTC FA12, toegevoegd.

Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd door statisticus R Sørum Falk van het Centrum voor Biostatistiek en Epidemiologie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo.

Intraobserver-analyse van plotten en berekeningen is gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Bianca MR Lorntzsen, MD
Telefoonnummer: +4790087002
E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

Studie Contact Back-up

Naam: Terje A Osnes, MD, PhD
Telefoonnummer: +4723071784
E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Werving
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - Contact:
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      Telefoonnummer: +4790087002
      
      E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - Contact:
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +4723071784
      
      E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH) is een regionaal ziekenhuis. De afdeling Keel-Neus-Keel (KNO) deelt de verantwoordelijkheid voor de diagnose en behandeling van schildklierkanker met één andere locatie binnen OUH. Patiënten die een schildklieroperatie gepland hebben op de KNO-afdeling van OUH, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Op het moment van rekrutering voor het onderzoek is de uiteindelijke diagnose onbekend voor zowel de arts als de deelnemer, aangezien het resultaat zal komen van histopathologisch onderzoek van het operatiemonster. Deelnemers ondergaan een standaardbehandeling voor hun schildkliertumor(en) en een standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geplande hemi- of totale thyreoïdectomie op de KNO-afdeling van het Oslo University Hospital
tumor in de schildklier Met fijne naaldaspiratieresultaten van Bethesda 3-6, of andere klinische verschijnselen verdacht van kanker.
vermogen om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

niet in staat om de vragenlijsten in te vullen of te begrijpen
leeftijd onder de 18 jaar
schildklieroperatie in de afgelopen 2 jaar
schildklieroperatie op andere indicaties dan hierboven vermeld
deelnemers Met postoperatieve externe radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de globale HRQOL-score Tijdsspanne: Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer	Verandering in globale HRQOL-score tussen start en 12 maanden postoperatief na schildklieroperatie. Als grens voor een significante wijziging wordt een wijziging van meer dan 10% gesteld.	Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscore Tijdsspanne: Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer	Verandering in vermoeidheidsscore tussen start en 12 maanden postoperatief na schildklieroperatie. Als grens voor een significante wijziging wordt een wijziging van meer dan 10% gesteld.	Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer
Verandering in HRQOL voor en na behandeling met radioactief jodium Tijdsspanne: Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer	Verandering in HRQOL voor en na behandeling met radioactief jodium.	Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer
Verandering in HRQOL tussen deelnemers Met goedaardige en kwaadaardige tumoren Tijdsspanne: Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer	Verandering in HRQOL tussen deelnemers Met goedaardige en kwaadaardige tumoren.	Circa 12 maanden vanaf de datum van de (laatste) schildklieroperatie voor de individuele deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria