QVRS em câncer de tireoide e tumores de tireoide
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de tireoide e em pacientes com nódulos tireoidianos suspeitos de câncer
Introdução: A maioria dos pacientes com câncer de tireoide tem uma longa expectativa de vida, e os profissionais de saúde assumem que, portanto, a qualidade de vida (QV) é boa. Alguns estudos europeus mostraram que a qualidade de vida entre os cânceres de tireoide é pior do que na população em geral e quase tão baixa quanto outros diagnósticos de câncer, com pior prognóstico e tratamento mais oneroso.
Objetivo: Examinar prospectivamente a qualidade de vida em participantes submetidos a cirurgia diagnóstica de tireoide e participantes submetidos a cirurgia para certos tipos de câncer de tireoide. Ao examinar ambos os grupos, desejamos encontrar respostas se a qualidade de vida é afetada e, se sim, afetada principalmente pelo diagnóstico ou pela própria cirurgia.
Métodos: Os participantes se inscrevem no estudo após consentimento informado, e a qualidade de vida será avaliada por meio dos questionários de qualidade de vida EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 e EORTC FA12 antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia. Este estudo formará dois grupos principais de participantes; com e sem câncer de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com câncer de tireoide tem uma longa expectativa de vida, e os profissionais de saúde assumem que, portanto, a qualidade de vida (QV) é boa. Alguns estudos europeus mostraram que a QV entre os cânceres de tireoide é pior do que na população geral e quase tão baixa quanto outros diagnósticos de câncer, com pior prognóstico e tratamento mais oneroso.
Este estudo tem como objetivo examinar a qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia diagnóstica para tumor(es) de tireoide, ou cirurgia de tireoide como parte de um tratamento de câncer.
Os participantes serão submetidos a exames e tratamentos padrão para o(s) tumor(es) da tireoide. Os dados clínicos serão extraídos dos registros médicos do Oslo University Hospital (OUH). Questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são preenchidos antes da cirurgia e nas visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses após a cirurgia. Os participantes que não se encontrarem no seguimento, receberão os questionários por correio.
No final do estudo haverá três subgrupos de participantes: (a) Tumor benigno, (b) Tumor maligno com tratamento com radioiodo, (c) Tumor maligno sem tratamento com radioiodo.
Serão utilizados questionários da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), por serem bem validados e relativamente amplamente utilizados. O EORTC QLQ C30 foi escolhido para uma visão geral da QVRS, bem como uma população geral norueguesa disponível para comparação. Para um questionário mais específico da doença, é usado o EORTC THY47, um módulo do EORTC QLQ C30 sobre câncer de tireoide. Além disso, desejamos capturar um elemento possivelmente importante em participantes submetidos à cirurgia de tireoide, e onde uma fração dos participantes pode ter hipotireoidismo por um período de tempo - portanto, um módulo de fadiga, o EORTC FA12 foi adicionado.
Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados pelo estatístico R Sørum Falk no Centro de Bioestatística e Epidemiologia do Hospital Universitário de Oslo.
A análise intraobservador de plotagem e cálculos está planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bianca MR Lorntzsen, MD
- Número de telefone: +4790087002
- E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Terje A Osnes, MD, PhD
- Número de telefone: +4723071784
- E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- ENT department, Oslo University Hospital
-
Contato:
- Bianca MR Lorntzsen, MD
- Número de telefone: +4790087002
- E-mail: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
-
Contato:
- Terje A Osnes, MD, PhD
- Número de telefone: +4723071784
- E-mail: terje.osnes@medisin.uio.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemi ou tireoidectomia total planejada no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Oslo
- tumor na glândula tireóide Com resultados de aspiração com agulha fina de Bethesda 3-6, ou outras manifestações clínicas suspeitas de câncer.
- capacidade de entender e preencher os questionários
- consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- incapaz de preencher ou entender os questionários
- idade abaixo de 18 anos
- cirurgia de tireoide nos últimos 2 anos
- cirurgia da tireoide em outras indicações além das listadas acima
- participantes Com radioterapia externa pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore global de QVRS
Prazo: Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Mudança no escore global de QVRS entre o início e 12 meses após a cirurgia da tireoide.
Uma alteração de mais de 10% é definida como limite para uma alteração significativa.
|
Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de fadiga
Prazo: Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Mudança no escore de fadiga entre o início e 12 meses após a cirurgia da tireoide.
Uma alteração de mais de 10% é definida como limite para uma alteração significativa.
|
Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
|
Mudança na QVRS antes e depois do tratamento com radioiodo
Prazo: Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Mudança na QVRS antes e depois do tratamento com radioiodo.
|
Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
|
Mudança na QVRS entre participantes com tumores benignos e malignos
Prazo: Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Mudança na QVRS entre participantes com tumores benignos e malignos.
|
Cerca de 12 meses a partir da data da (última) cirurgia de tireoide para o participante individual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade de vida
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha