Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HRQOL при раке щитовидной железы и опухолях щитовидной железы

25 февраля 2022 г. обновлено: Bianca M.R. Lorntzsen, Oslo University Hospital

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком щитовидной железы и у пациентов с узлами щитовидной железы с подозрением на рак

Актуальность: Большинство пациентов с раком щитовидной железы имеют большую ожидаемую продолжительность жизни, и медицинские работники считают, что поэтому качество жизни (КЖ) хорошее. Некоторые европейские исследования показали, что качество жизни при раке щитовидной железы хуже, чем у населения в целом, и почти такое же низкое, как и при других диагнозах рака, с худшим прогнозом и более обременительным лечением.

Цель: проспективно изучить качество жизни участников, перенесших диагностическую операцию на щитовидной железе, и участников, перенесших операцию по поводу определенного вида рака щитовидной железы. Изучая обе группы, мы хотим найти ответы, влияет ли качество жизни на качество жизни, и если да, то в большей степени на это влияет диагноз или сама операция.

Методы: участники включаются в исследование после информированного согласия, и качество жизни будет оцениваться с использованием опросников качества жизни EORTC QLQ C30, EORTC THY 47 и EORTC FA12 до операции, а также через 6 и 12 месяцев после операции. Это исследование сформирует две основные группы участников; с раком щитовидной железы и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Большинство пациентов с раком щитовидной железы имеют большую ожидаемую продолжительность жизни, и медицинские работники считают, что поэтому качество жизни (КЖ) хорошее. Некоторые европейские исследования показали, что качество жизни при раке щитовидной железы хуже, чем у населения в целом, и почти такое же низкое, как и при других диагнозах рака, с худшим прогнозом и более обременительным лечением.

Это исследование направлено на изучение качества жизни пациентов, перенесших диагностическую операцию по поводу опухоли(ей) щитовидной железы или операцию на щитовидной железе в рамках лечения рака.

Участники пройдут стандартное обследование и лечение опухоли(ей) щитовидной железы. Клинические данные будут извлечены из медицинских карт Университетской больницы Осло (OUH). Анкеты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), заполняются до операции и при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев после операции. Участники, которые не встречаются при последующем наблюдении, получат анкеты по почте.

В конце исследования будут три подгруппы участников: (а) Доброкачественная опухоль, (б) Злокачественная опухоль с лечением радиоактивным йодом, (в) Злокачественная опухоль без лечения радиоактивным йодом.

Будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), поскольку они хорошо проверены и используются относительно широко. EORTC QLQ C30 был выбран для общего представления о HRQOL, а также для сравнения с доступной норвежской общей популяцией. Для более специфичного вопросника используется EORTC THY47, модуль EORTC QLQ C30 по раку щитовидной железы. Кроме того, мы хотим зафиксировать, возможно, важный элемент у участников, перенесших операцию на щитовидной железе, и где у части участников может быть гипотиреоз в течение определенного периода времени - поэтому был добавлен модуль усталости, EORTC FA12.

Расчеты размера выборки были выполнены статистиком Р. Сёрумом Фальком из Центра биостатистики и эпидемиологии университетской больницы Осло.

Планируется внутринаблюдательный анализ графиков и расчетов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bianca MR Lorntzsen, MD
Номер телефона: +4790087002
Электронная почта: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Terje A Osnes, MD, PhD
Номер телефона: +4723071784
Электронная почта: terje.osnes@medisin.uio.no

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Рекрутинг
    - ENT department, Oslo University Hospital
    - Контакт:
      
      Bianca MR Lorntzsen, MD
      
      Номер телефона: +4790087002
      
      Электронная почта: b.m.lorntzsen@medisin.uio.no
    - Контакт:
      
      Terje A Osnes, MD, PhD
      
      Номер телефона: +4723071784
      
      Электронная почта: terje.osnes@medisin.uio.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Университетская больница Осло (OUH) является региональной больницей. Отделение уха, носа и горла (ЛОР) разделяет ответственность за диагностику и лечение рака щитовидной железы с еще одним отделением в OUH. Пациентам, которым планируется операция на щитовидной железе в ЛОР-отделении OUH, будет предложено принять участие в исследовании. На момент включения в исследование окончательный диагноз неизвестен как врачу, так и участнику, поскольку результат будет получен в результате гистопатологического исследования операционного образца. Участники пройдут стандартное обследование на наличие опухоли(ей) щитовидной железы и стандартное лечение.

Описание

Критерии включения:

плановая геми- или тотальная тиреоидэктомия в ЛОР-отделении университетской больницы Осло
опухоль в щитовидной железе. При тонкоигольной аспирации результаты Бетесда 3-6 или другие клинические проявления, подозрительные на рак.
умение понимать и заполнять анкеты
информированное согласие на участие

Критерий исключения:

не в состоянии заполнить или понять анкеты
возраст до 18 лет
операции на щитовидной железе в течение последних 2 лет
операции на щитовидной железе по другим показаниям, кроме перечисленных выше
участников С послеоперационной дистанционной лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего показателя HRQOL Временное ограничение: Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника	Изменение общей оценки HRQOL между началом и через 12 месяцев после операции на щитовидной железе. Изменение более чем на 10% устанавливается как предел для значительного изменения.	Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя усталости Временное ограничение: Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника	Изменение оценки утомляемости между началом и через 12 месяцев после операции на щитовидной железе. Изменение более чем на 10% устанавливается как предел для значительного изменения.	Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника
Изменение КЖСЗ до и после лечения радиоактивным йодом Временное ограничение: Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника	Изменение HRQOL до и после лечения радиоактивным йодом.	Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника
Изменение HRQOL между участниками с доброкачественными и злокачественными опухолями Временное ограничение: Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника	Изменение HRQOL между участниками с доброкачественными и злокачественными опухолями.	Около 12 месяцев с даты (последней) операции на щитовидной железе для отдельного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

Главный следователь: Terje A Osnes, MD, PhD, Professor otorhinolaryngology, Rikshospitalet, Oslo University Hospital. Head of department, otorhinolaryngology - head and neck surgery, Rikshospitalet, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества