難治性痙性脳性麻痺に対する側索磁気刺激
難治性痙性脳性麻痺に対する側索磁気刺激 - 多施設二重盲検無作為対照試験
側方索刺激 (LCS) は、記述および参照されているように、実験的な病理学的条件で、異常な筋収縮反応の平均閾値増加のプロデューサーとして著者によって発見されました。
この生理学的効果は、脳血管障害、先天性脳奇形、周産期無酸素症（脳性麻痺と呼ばれる画像）、脳神経外科の後遺症など、さまざまな原因の痙性患者の緊張、運動機能、および発話を改善するために提案されています.
その非侵襲性と可能な有効性のために、磁気刺激の使用は、その治療的有用性を実証しようとすることを提案しています。
これは、この方法のフェーズ 2/3 の臨床試験であり、将来的には、その使用をどのように拡張できるか、結果が肯定的である場合、その適応症は他の病理学的状態に拡張され、痙性患者のより大きなスペクトルを与える可能性があります。利益を得る可能性がある
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、精神運動の発達に影響を与える慢性および非進行性の病的疾患であり、複数の病因が、発達中の後天性周産期異常という共通の状態を共有しています。
症状は複数あり、多様で、運動障害、言語障害、精神遅滞、痙縮、ジストニアなどの頻度が高い. これらの患者の約 3 分の 1 は正常な IQ を持っており、これらの徴候は他の患者よりも障害を引き起こしやすく、難治性の発話障害に対して利用できる治療法はありません。 、小児期の終わりまたは成人期初期に異常な安定状態を維持します。
この臨床試験の理論的根拠は、著者が動物モデルで外側脊髄を電気的に刺激することによって侵害受容反応の興奮性閾値の低下を実証したことです。したがって、異常な筋緊張、身体運動機能および改善に対する有益な作用の可能性があります。この方法によって、音声の。
痙性脳性麻痺は、治療の選択肢がほとんどなく、効果がなく、頻繁な合併症を伴う慢性的で不可逆的な状態であるため、対象集団として選択されています。
電流が神経系の機能を変化させることは古くから知られています。過去数十年で、これらの刺激技術が改良され、特に経頭蓋または脊髄磁気刺激 (TMS) を強調できるようになりました。 80 年代に開発されたこの治療法は、交流電流を生成するコイルを介して適用される副作用を最小限に抑えながら、限られた皮質または脊髄領域を刺激することにより、脳の活動を調節することができます。
この交流電流の方向の絶え間ない変化は強力な電磁場を生成し、頭蓋頭皮と頭蓋骨または骨靭帯構造を横切り、脳、小脳または脊髄の小さな領域に限定された電流を発生させることができます。現在の臨床試験の目的は、痙性 CP の選択された症例で、機能的独立性尺度 (FIM) スケールで評価された Modified Aschworth sacale および音声によって評価された音声および運動機能における脊髄の局所刺激の治療効果を実証することです。脊髄小脳路を刺激しようとして、脊髄の外側表面に磁気衝撃を集中させます。その表面的な位置により、よりアクセスしやすくなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos M Andreani, MD
- 電話番号：0111550531392
- メール：jcmandreani@gmail.com
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham、Buenos Aires、アルゼンチン、1686
- 募集
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
コンタクト：
- Juan Carlos M Andreani
- 電話番号：5491150531392
- メール：jcmandreani@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上。
- 状態が安定している痙性脳性麻痺。
- 片側性または主に片側性の運動障害。
- 臨床的に明らかな言語障害。
- 正常またはわずかに正常以下の知的係数 (I.Q 80 以上)
- 精神障害の欠如
除外基準:
- 心臓または重度の呼吸器疾患。
- 安定した異常な姿勢（可能な整形外科的矯正を除く）
- 再発性の慢性気管支または肺感染症。
- 精神障害
- 慢性再発性尿路感染症
- 患肢の重度の骨粗鬆症
- 慢性皮膚潰瘍
- 麻薬中毒。
- てんかん重積症のエピソード
- 医学的法的苦情の個人歴、または近親者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療を受けた腕: 磁気脊髄刺激と PKT
3 か月間の運動感覚および音声療法の治療、および磁気脊髄刺激、頸部筋肉の運動閾値の 80%、10 Hz で 100 パルス、10 秒持続、30 分間反復、週 2 回、3 か月間、頸部外側位置に集中外側脊髄。
|
痙性脳性麻痺患者の緊張、運動機能、発話の改善を求めて、横索刺激 (LCS) に対する脊髄磁気刺激 (TMS)。 その非侵襲性と可能な有効性のために、磁気脊髄刺激の使用は、その治療的有用性を証明しようとすることを提案しています. これは、この方法の第 2/3 相臨床試験であり、将来的には、その使用が拡張される可能性があるため、結果が肯定的である場合、その適応症は他の病理学的状態に拡張され、痙性患者のより広いスペクトルを与える可能性があります。恩恵を受けた。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：偽コンパレータ
彼らは運動感覚および音声治療を受け、3ヶ月間、等しい周期で、不十分な強度で他の腕と同等の局所化の知覚可能な偽の磁気刺激を受け、臨床経験を盲目にします。
|
痙性脳性麻痺患者の緊張、運動機能、発話の改善を求めて、横索刺激 (LCS) に対する脊髄磁気刺激 (TMS)。 その非侵襲性と可能な有効性のために、磁気脊髄刺激の使用は、その治療的有用性を証明しようとすることを提案しています. これは、この方法の第 2/3 相臨床試験であり、将来的には、その使用が拡張される可能性があるため、結果が肯定的である場合、その適応症は他の病理学的状態に拡張され、痙性患者のより広いスペクトルを与える可能性があります。恩恵を受けた。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
筋肉の硬さの評価を 0 (通常) から 5 (最大硬直) までスケールします。
四肢に関連する痙性を評価するために使用されます。
|
インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
|
スピーチの機能的独立性尺度 (FIM) の変化。
時間枠：インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
FIM は、個人が実行できることを測定します - コミュニケーション、理解、表現の能力のみが評価され、発話の変化が評価されます
|
インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセルのスケールの変化
時間枠：インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
日常生活活動のバーセル指標 (ADL) は、機能的自立を日常生活の 10 の活動に分けて評価します。
値の範囲は 0 ～ 100 で、機能の変化全体を評価するために調査されます
|
インターベンション前と月 1 回～最大 3 か月～インターベンション後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Juan Carlos M Andreani, MD、CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- 主任研究者：Werner Braunsdorf, MD、Klinik von Magdeburg - Germany
- 主任研究者：Wojciech Maksymowicz, MD、University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- 主任研究者：Tommaso Tufo, MD、Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。