- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676439
Stimolazione magnetica del cordone laterale per paralisi cerebrale spastica refrattaria
Stimolazione magnetica del cordone laterale per paralisi cerebrale spastica refrattaria - Prova multicentrica in doppio cieco randomizzata e controllata
La stimolazione laterale del midollo (LCS) è stata scoperta dall'autore come produttrice di un aumento della soglia media per risposte di contrazione muscolare anormale, in condizioni patologiche sperimentali, come descritto e riportato.
Questo effetto fisiologico si propone di migliorare il tono, la funzione motoria e la parola, in pazienti con spasticità di diverse cause, come accidenti cerebrovascolari, malformazioni cerebrali congenite, anossia perinatale (immagine chiamata paralisi cerebrale), postumi di neurochirurgia, ecc.
Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'uso della stimolazione magnetica per cercare di dimostrare la sua utilità terapeutica.
Questo è il test clinico della fase 2/3 del metodo, in futuro, e come potrebbe essere esteso il suo utilizzo, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente avvantaggiato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Paralisi Cerebrale (CP) è una malattia morbosa cronica e non progressiva che colpisce lo sviluppo psicomotorio, con molteplici eziologie che condividono una condizione comune di anomalie perinatali acquisite durante lo sviluppo.
Le manifestazioni sono molteplici e varie, con più frequenti disturbi motori, disturbi del linguaggio, ritardo mentale, spasticità, distonia, ecc. Circa un terzo di questi pazienti ha un QI normale, per i quali questi segni sono più invalidanti che per altri, e per i problemi refrattari del linguaggio non è disponibile alcuna terapia Questi soggetti sono stati generalmente trattati senza successo con farmaci, iniezioni di tossina botulinica, riabilitazione o ortesi chinesica , mantenendo le loro condizioni stabili anormali alla fine dell'infanzia o all'inizio dell'età adulta.
Il razionale di questo studio clinico è che l'autore ha dimostrato la riduzione della soglia di eccitabilità della risposta nocicettiva stimolando elettricamente il midollo spinale laterale in un modello animale, quindi, la sua possibile azione benefica sul tono muscolare anormale, sulle funzioni motorie somatiche e sul miglioramento della parola, con questo metodo.
La paralisi cerebrale spastica è stata scelta come popolazione mirata, perché era una condizione cronica e irreversibile con poche opzioni terapeutiche, complicanze inefficaci e frequenti.
È di antica conoscenza che le correnti elettriche possono alterare le funzioni del Sistema Nervoso. Negli ultimi decenni c'è stato un affinamento di queste tecniche di stimolazione, potendo dare risalto soprattutto alla Stimolazione Magnetica Transcranica o Spinale (TMS). Questa metodica terapeutica, messa a punto negli anni Ottanta, è in grado di modulare l'attività cerebrale, attraverso la stimolazione di limitate aree corticali o spinali, con effetti collaterali minimi, che viene applicata attraverso una bobina che produce una corrente elettrica alternata.
Il costante cambiamento di orientamento di questa corrente alternata genera un potente campo elettromagnetico, in grado di attraversare il cuoio capelluto craniale e l'osso cranico o le strutture osteo-legamentose e originare una corrente elettrica ristretta a piccole aree del cervello, del cervelletto o del midollo spinale L'obiettivo del presente studio clinico è quello di dimostrare l'effetto terapeutico della stimolazione focale del midollo spinale nella parola e nella funzione motoria valutata da Modifyied Aschworth sacale e parola, valutata attraverso la scala Functional Independence Measure (FIM), casi selezionati di PC spastico Il razionale è quello di focalizzare l'impatto magnetico sulla superficie laterale del midollo spinale, cercando di stimolare i tratti spinocerebellari, per la sua localizzazione superficiale, quindi, più accessibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos M Andreani, MD
- Numero di telefono: 0111550531392
- Email: jcmandreani@gmail.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Reclutamento
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Contatto:
- Juan Carlos M Andreani
- Numero di telefono: 5491150531392
- Email: jcmandreani@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più.
- Paralisi cerebrale spastica con condizione stabile.
- Disabilità motoria unilaterale o prevalentemente unilaterale.
- Disturbi del linguaggio clinicamente evidenti.
- Coefficiente intellettivo normale o leggermente inferiore alla norma (QI 80 o più)
- Assenza di disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiaci o respiratori gravi.
- Posture anormali stabili (eccetto possibili correzioni chirurgiche ortopediche)
- Infezioni bronchiali o polmonari croniche ricorrenti.
- Disturbi psichiatrici
- Infezioni urinarie ricorrenti croniche
- Grave osteoporosi negli arti colpiti
- Ulcere cutanee croniche
- Tossicodipendenza.
- Episodi di stato epilettico
- Storia personale, o in parenti stretti, di reclamo legale medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio trattato: stimolazione spinale magnetica più PKT
Tre mesi di trattamento cinestetica e foniatria, e stimolazione magnetica spinale, 80% della soglia motoria dei muscoli cervicali, 100 impulsi a 10Hz, della durata di 10 secondi, ripetuti per 30 minuti, due volte alla settimana per 3 mesi in sede laterale cervicale, focalizzati sulla Midollo spinale laterale.
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Spinal Magnetic Stimulation (TMS) su Lateral Cord Stimulation (LCS), nella ricerca del miglioramento del tono, della funzione motoria e del linguaggio, in pazienti con Paralisi Cerebrale Spastica. Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'utilizzo della Magnetic Spinal Stimulation per provare a dimostrarne l'utilità terapeutica. Questo è il test clinico di fase 2/3 del metodo, in futuro, e poiché il suo utilizzo potrebbe essere esteso, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente beneficiato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore fittizio
Riceveranno un trattamento cinestesico e foniatrico, e durante 3 mesi, con uguale periodicità, riceveranno una sensibile falsa stimolazione magnetica, di localizzazione uguale a quella dell'altro braccio, con intensità insufficiente, per cieca esperienza clinica.
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Spinal Magnetic Stimulation (TMS) su Lateral Cord Stimulation (LCS), nella ricerca del miglioramento del tono, della funzione motoria e del linguaggio, in pazienti con Paralisi Cerebrale Spastica. Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'utilizzo della Magnetic Spinal Stimulation per provare a dimostrarne l'utilità terapeutica. Questo è il test clinico di fase 2/3 del metodo, in futuro, e poiché il suo utilizzo potrebbe essere esteso, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente beneficiato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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Scala di valutazione della rigidità muscolare, da 0 (normale) a 5 (rigidità massima).
Sarà impiegato per valutare la spasticità relativa agli arti.
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Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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Cambiamenti nella misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) per il discorso.
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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Il FIM misura ciò che un individuo può eseguire - Solo la capacità di comunicazione, comprensione ed espressione sarà valutata per valutare i cambiamenti del linguaggio
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Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di Barthel
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) valuta l'indipendenza funzionale, in 10 attività della vita quotidiana.
I valori vanno da 0 a 100, saranno studiati per valutare interi cambiamenti funzionali
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Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Investigatore principale: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Investigatore principale: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Investigatore principale: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Ipertono muscolare
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Andreani, JCM 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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