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Stimolazione magnetica del cordone laterale per paralisi cerebrale spastica refrattaria

20 novembre 2023 aggiornato da: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Stimolazione magnetica del cordone laterale per paralisi cerebrale spastica refrattaria - Prova multicentrica in doppio cieco randomizzata e controllata

La stimolazione laterale del midollo (LCS) è stata scoperta dall'autore come produttrice di un aumento della soglia media per risposte di contrazione muscolare anormale, in condizioni patologiche sperimentali, come descritto e riportato.

Questo effetto fisiologico si propone di migliorare il tono, la funzione motoria e la parola, in pazienti con spasticità di diverse cause, come accidenti cerebrovascolari, malformazioni cerebrali congenite, anossia perinatale (immagine chiamata paralisi cerebrale), postumi di neurochirurgia, ecc.

Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'uso della stimolazione magnetica per cercare di dimostrare la sua utilità terapeutica.

Questo è il test clinico della fase 2/3 del metodo, in futuro, e come potrebbe essere esteso il suo utilizzo, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente avvantaggiato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La Paralisi Cerebrale (CP) è una malattia morbosa cronica e non progressiva che colpisce lo sviluppo psicomotorio, con molteplici eziologie che condividono una condizione comune di anomalie perinatali acquisite durante lo sviluppo.

Le manifestazioni sono molteplici e varie, con più frequenti disturbi motori, disturbi del linguaggio, ritardo mentale, spasticità, distonia, ecc. Circa un terzo di questi pazienti ha un QI normale, per i quali questi segni sono più invalidanti che per altri, e per i problemi refrattari del linguaggio non è disponibile alcuna terapia Questi soggetti sono stati generalmente trattati senza successo con farmaci, iniezioni di tossina botulinica, riabilitazione o ortesi chinesica , mantenendo le loro condizioni stabili anormali alla fine dell'infanzia o all'inizio dell'età adulta.

Il razionale di questo studio clinico è che l'autore ha dimostrato la riduzione della soglia di eccitabilità della risposta nocicettiva stimolando elettricamente il midollo spinale laterale in un modello animale, quindi, la sua possibile azione benefica sul tono muscolare anormale, sulle funzioni motorie somatiche e sul miglioramento della parola, con questo metodo.

La paralisi cerebrale spastica è stata scelta come popolazione mirata, perché era una condizione cronica e irreversibile con poche opzioni terapeutiche, complicanze inefficaci e frequenti.

È di antica conoscenza che le correnti elettriche possono alterare le funzioni del Sistema Nervoso. Negli ultimi decenni c'è stato un affinamento di queste tecniche di stimolazione, potendo dare risalto soprattutto alla Stimolazione Magnetica Transcranica o Spinale (TMS). Questa metodica terapeutica, messa a punto negli anni Ottanta, è in grado di modulare l'attività cerebrale, attraverso la stimolazione di limitate aree corticali o spinali, con effetti collaterali minimi, che viene applicata attraverso una bobina che produce una corrente elettrica alternata.

Il costante cambiamento di orientamento di questa corrente alternata genera un potente campo elettromagnetico, in grado di attraversare il cuoio capelluto craniale e l'osso cranico o le strutture osteo-legamentose e originare una corrente elettrica ristretta a piccole aree del cervello, del cervelletto o del midollo spinale L'obiettivo del presente studio clinico è quello di dimostrare l'effetto terapeutico della stimolazione focale del midollo spinale nella parola e nella funzione motoria valutata da Modifyied Aschworth sacale e parola, valutata attraverso la scala Functional Independence Measure (FIM), casi selezionati di PC spastico Il razionale è quello di focalizzare l'impatto magnetico sulla superficie laterale del midollo spinale, cercando di stimolare i tratti spinocerebellari, per la sua localizzazione superficiale, quindi, più accessibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Reclutamento
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più.
  • Paralisi cerebrale spastica con condizione stabile.
  • Disabilità motoria unilaterale o prevalentemente unilaterale.
  • Disturbi del linguaggio clinicamente evidenti.
  • Coefficiente intellettivo normale o leggermente inferiore alla norma (QI 80 o più)
  • Assenza di disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiaci o respiratori gravi.
  • Posture anormali stabili (eccetto possibili correzioni chirurgiche ortopediche)
  • Infezioni bronchiali o polmonari croniche ricorrenti.
  • Disturbi psichiatrici
  • Infezioni urinarie ricorrenti croniche
  • Grave osteoporosi negli arti colpiti
  • Ulcere cutanee croniche
  • Tossicodipendenza.
  • Episodi di stato epilettico
  • Storia personale, o in parenti stretti, di reclamo legale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio trattato: stimolazione spinale magnetica più PKT
Tre mesi di trattamento cinestetica e foniatria, e stimolazione magnetica spinale, 80% della soglia motoria dei muscoli cervicali, 100 impulsi a 10Hz, della durata di 10 secondi, ripetuti per 30 minuti, due volte alla settimana per 3 mesi in sede laterale cervicale, focalizzati sulla Midollo spinale laterale.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) su Lateral Cord Stimulation (LCS), nella ricerca del miglioramento del tono, della funzione motoria e del linguaggio, in pazienti con Paralisi Cerebrale Spastica.

Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'utilizzo della Magnetic Spinal Stimulation per provare a dimostrarne l'utilità terapeutica.

Questo è il test clinico di fase 2/3 del metodo, in futuro, e poiché il suo utilizzo potrebbe essere esteso, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente beneficiato.

Altri nomi:
  • Neuromodulazione
Comparatore placebo: Comparatore fittizio
Riceveranno un trattamento cinestesico e foniatrico, e durante 3 mesi, con uguale periodicità, riceveranno una sensibile falsa stimolazione magnetica, di localizzazione uguale a quella dell'altro braccio, con intensità insufficiente, per cieca esperienza clinica.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) su Lateral Cord Stimulation (LCS), nella ricerca del miglioramento del tono, della funzione motoria e del linguaggio, in pazienti con Paralisi Cerebrale Spastica.

Per la sua non invasività e la possibile efficacia, si propone l'utilizzo della Magnetic Spinal Stimulation per provare a dimostrarne l'utilità terapeutica.

Questo è il test clinico di fase 2/3 del metodo, in futuro, e poiché il suo utilizzo potrebbe essere esteso, se i risultati fossero positivi, le sue indicazioni potrebbero essere estese ad altre condizioni patologiche, dando uno spettro più ampio di pazienti spastici, potenzialmente beneficiato.

Altri nomi:
  • Neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
Scala di valutazione della rigidità muscolare, da 0 (normale) a 5 (rigidità massima). Sarà impiegato per valutare la spasticità relativa agli arti.
Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
Cambiamenti nella misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) per il discorso.
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
Il FIM misura ciò che un individuo può eseguire - Solo la capacità di comunicazione, comprensione ed espressione sarà valutata per valutare i cambiamenti del linguaggio
Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di Barthel
Lasso di tempo: Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico
L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) valuta l'indipendenza funzionale, in 10 attività della vita quotidiana. I valori vanno da 0 a 100, saranno studiati per valutare interi cambiamenti funzionali
Un pre interventistico e mensile - fino a tre mesi - post interventistico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Investigatore principale: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Investigatore principale: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Investigatore principale: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione spinale magnetica

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