다루기 힘든 경련성 뇌성마비에 대한 측면 척수 자기 자극
불응성 경련성 뇌성마비에 대한 측면 척수 자기 자극 - 다기관 이중 맹검 무작위 및 통제 시험
측삭 척수 자극(LCS)은 실험적 병리학적 조건에서 비정상적인 근육 수축 반응에 대한 평균 임계값 증가의 생성자로서 저자에 의해 발견되었습니다.
이 생리학적 효과는 뇌혈관 사고, 선천성 뇌 기형, 주산기 무산소증(뇌성마비라고 불리는 이미지), 신경외과 후유증 등과 같은 다양한 원인의 경련이 있는 환자의 음색, 운동 기능 및 언어를 개선하기 위해 제안되었습니다.
비침습성과 가능한 효능으로 인해 자기 자극의 사용이 치료 유용성을 입증하기 위해 제안되었습니다.
이것은 향후 방법의 2/3상 임상 테스트이며, 그 사용이 어떻게 확장될 수 있는지, 결과가 긍정적이면 다른 병리학적 상태로 적응증이 확장되어 더 넓은 스펙트럼의 경련 환자를 제공할 수 있습니다. 잠재적으로 혜택을
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 정신운동 발달에 영향을 미치는 만성 비진행성 병적 질병으로, 발달 중에 획득한 주산기 기형의 공통 조건을 공유하는 여러 병인을 가지고 있습니다.
증상은 다양하고 다양하며 더 빈번한 운동 장애, 언어 장애, 정신 지체, 경직, 근긴장이상 등이 있습니다. 이 환자들 중 약 1/3은 정상 IQ를 가지고 있으며, 이들의 징후는 다른 환자보다 더 장애가 크며 난치성 언어 문제의 경우 사용할 수 있는 치료법이 없습니다. 이 환자는 일반적으로 약물 치료, 보툴리눔 독소 주사, 재활 또는 운동 보조기로 성공적으로 치료받지 못했습니다. , 유년기 말이나 성인 초기에 비정상적이고 안정적인 상태를 유지합니다.
이 임상 시험의 합리성은 저자가 동물 모델에서 측면 척수를 전기적으로 자극하여 통각 수용 반응의 흥분성 역치의 감소를 입증했기 때문에 비정상적인 근육 긴장도, 체세포 운동 기능 및 개선에 대한 가능한 유익한 작용을 입증했기 때문입니다. 이 방법으로 연설.
경직성 뇌성마비는 치료 옵션이 거의 없고 비효율적이고 빈번한 합병증이 있는 만성적이고 돌이킬 수 없는 상태였기 때문에 대상 집단으로 선택되었습니다.
전류가 신경계의 기능을 변경할 수 있다는 것은 고대 지식입니다. 지난 수십 년 동안 특히 경두개 또는 척추 자기 자극(TMS)을 강조할 수 있는 이러한 자극 기술이 개선되었습니다. 80년대에 개발된 이 치료 방법은 교류 전류를 생성하는 코일을 통해 적용되는 최소한의 부작용으로 제한된 피질 또는 척추 영역의 자극을 통해 뇌 활동을 조절할 수 있습니다.
이 교류 전류 방향의 지속적인 변화는 두개골 두피와 두개골 뼈 또는 골-인대 구조를 가로질러 뇌, 소뇌 또는 척수의 작은 영역으로 제한된 전류를 생성할 수 있는 강력한 전자기장을 생성합니다. 본 임상 시험의 목적은 Modified Aschworth sacale 및 FIM(Functional Independence Measure) 척도를 통해 평가된 언어 및 운동 기능에서 척수의 초점 자극의 치료 효과를 입증하는 것입니다. 척수의 외측 표면에 자기 충격을 집중시켜 척수소뇌로를 자극하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos M Andreani, MD
- 전화번호: 0111550531392
- 이메일: jcmandreani@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires
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Hurlingham, Buenos Aires, 아르헨티나, 1686
- 모병
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
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연락하다:
- Juan Carlos M Andreani
- 전화번호: 5491150531392
- 이메일: jcmandreani@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상.
- 안정된 상태의 경련성 뇌성마비.
- 일방적 또는 우세하게 일방적인 운동 장애.
- 임상적으로 명백한 언어 장애.
- 지능 계수 정상 또는 약간 비정상(I.Q 80 이상)
- 정신 장애의 부재
제외 기준:
- 심장 또는 중증 호흡기 장애.
- 꾸준한 비정상 자세(가능한 정형외과 교정 제외)
- 재발성 만성 기관지 또는 폐 감염.
- 정신 질환
- 만성 재발성 요로 감염
- 사지의 심한 골다공증
- 만성 피부 궤양
- 마약 중독.
- 상태 간질의 에피소드
- 의료 법적 불만에 대한 개인 기록 또는 가까운 친척
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료된 팔: 자기 척추 자극 + PKT
3개월간의 근감각 및 음성치료와 자기척추자극술, 경추근육 운동역치의 80%, 10Hz에서 100펄스, 10초간 지속, 30분 동안 주 2회, 3개월 동안 경추 측면 부위에 집중적으로 시행 측면 척수.
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경직성 뇌성마비 환자의 음색, 운동 기능 및 언어 개선을 위한 측면 척수 자극(LCS)에 대한 척수 자기 자극(TMS). 비침습성과 가능한 효능으로 인해 자기 척추 자극의 사용이 치료적 유용성을 입증하기 위해 제안되었습니다. 이것은 향후 이 방법의 2/3상 임상 시험이며, 그 사용이 확장될 수 있기 때문에 결과가 긍정적이면 다른 병리학적 상태로 적응증이 확장되어 더 넓은 범위의 경련 환자를 제공할 수 있습니다. 혜택을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 비교기
그들은 운동감각 및 음성 치료를 받게 될 것이며, 3개월 동안 동일한 주기로, 불충분한 강도의 다른 팔과 동일한 국소화의 현명한 거짓 자기 자극을 맹목 임상 경험으로 받게 될 것입니다.
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경직성 뇌성마비 환자의 음색, 운동 기능 및 언어 개선을 위한 측면 척수 자극(LCS)에 대한 척수 자기 자극(TMS). 비침습성과 가능한 효능으로 인해 자기 척추 자극의 사용이 치료적 유용성을 입증하기 위해 제안되었습니다. 이것은 향후 이 방법의 2/3상 임상 시험이며, 그 사용이 확장될 수 있기 때문에 결과가 긍정적이면 다른 병리학적 상태로 적응증이 확장되어 더 넓은 범위의 경련 환자를 제공할 수 있습니다. 혜택을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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0(정상)에서 5(최대 강성)까지 근육 경직도를 평가합니다.
사지와 관련된 경직을 평가하기 위해 사용됩니다.
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중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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연설에 대한 FIM(Functional Independence Measure)의 변화.
기간: 중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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FIM은 개인이 수행할 수 있는 것을 측정합니다. - 말하기 변화를 평가하기 위해 의사소통, 이해 및 표현 능력만 평가됩니다.
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중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 척도의 변화
기간: 중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL)는 기능적 독립성을 일상 생활의 10가지 활동으로 평가합니다.
값 범위는 0 -100이며 전체 기능 변경을 평가하기 위해 조사됩니다.
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중재 전 1회 및 월간 - 최대 3개월 - 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- 수석 연구원: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- 수석 연구원: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- 수석 연구원: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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경련성 뇌성마비에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
자기 척추 자극에 대한 임상 시험
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Ataturk Training and Research Hospital완전한