- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676439
Laterale koord magnetische stimulatie voor refractaire spastische cerebrale parese
Magnetische stimulatie van laterale strengen voor refractaire spastische cerebrale parese - Multicenter dubbelblind gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek
Laterale koordstimulatie (LCS) werd door de auteur ontdekt als de producent van een gemiddelde drempelverhoging voor abnormale spiercontractiereacties, in experimentele pathologische omstandigheden, zoals beschreven en verwezen.
Dit fysiologische effect wordt voorgesteld om de tonus, motorische functie en spraak te verbeteren bij patiënten met spasticiteit van verschillende oorzaken, zoals cerebrovasculair accident, aangeboren hersenmisvormingen, perinatale anoxie (beeld genaamd cerebrale parese), gevolgen van neurochirurgie, enz.
Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid wordt het gebruik van magnetische stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutisch nut ervan aan te tonen.
Dit is de klinische test van fase 2/3 van de methode, in de toekomst, en hoe het gebruik ervan kan worden uitgebreid, als de resultaten positief zijn, kunnen de indicaties worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat, potentieel geprofiteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een chronische en niet-progressieve morbide ziekte die de psychomotorische ontwikkeling aantast, met meerdere etiologieën die een gemeenschappelijke aandoening van verworven perinatale anomalieën tijdens de ontwikkeling gemeen hebben.
De manifestaties zijn meervoudig en gevarieerd, met meer frequente motorische stoornissen, spraakstoornissen, mentale retardatie, spasticiteit, dystonie, enz.. Ongeveer een derde van deze patiënten heeft een normaal IQ, voor wie deze symptomen meer invaliderend zijn dan voor anderen, en voor refractaire spraakproblemen is er geen therapie beschikbaar. , het handhaven van hun abnormale stabiele omstandigheden aan het einde van de kindertijd of vroege volwassenheid.
De grondgedachte voor deze klinische proef is dat de auteur de verlaging van de prikkelbaarheidsdrempel van de nociceptieve respons heeft aangetoond door het laterale ruggenmerg elektrisch te stimuleren in een diermodel. van spraak, volgens deze methode.
Spastische cerebrale parese is gekozen als doelpopulatie, omdat het vroeger een chronische en onomkeerbare aandoening was met weinig therapeutische opties, ineffectief en frequente complicaties.
Het is van oudsher bekend dat elektrische stromen de functies van het zenuwstelsel kunnen veranderen. In de laatste decennia was er een verfijning van deze stimulatietechnieken, waarbij met name de nadruk kon worden gelegd op de transcraniale of spinale magnetische stimulatie (TMS). Deze therapeutische methode, ontwikkeld in de jaren tachtig, is in staat de hersenactiviteit te moduleren, door stimulatie van beperkte corticale of spinale gebieden, met minimale bijwerkingen, die wordt toegepast door middel van een spoel die een wisselende elektrische stroom produceert.
De constante oriëntatieverandering van deze wisselstroom genereert een krachtig elektromagnetisch veld dat in staat is om de schedelhoofdhuid en het schedelbot of de osteo-ligamentaire structuren te doorkruisen en een elektrische stroom op te wekken die beperkt is tot kleine delen van de hersenen, het cerebellum of het ruggenmerg. van de huidige klinische proef is om het therapeutische effect aan te tonen van focale stimulatie van het ruggenmerg in spraak en motorische functie beoordeeld door Modifyi Aschworth sacale en spraak, geëvalueerd door middel van Functional Independence Measure (FIM) Scale, geselecteerde gevallen van spastische CP Het rationele is om focus de magnetische impact op het laterale oppervlak van het ruggenmerg, in een poging de spinocerebellaire banen te stimuleren, vanwege de oppervlakkige locatie, daarom beter toegankelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefoonnummer: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentinië, 1686
- Werving
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Contact:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefoonnummer: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder.
- Spastische hersenverlamming met stabiele toestand.
- Motorische handicap eenzijdig of overwegend eenzijdig.
- Klinisch evidente spraakstoornissen.
- Normale of enigszins subnormale intellectuele coëfficiënt (I.Q 80 of meer)
- Afwezigheid van psychiatrische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Hart- of ernstige ademhalingsstoornissen.
- Vaste abnormale houdingen (behalve mogelijke orthopedische chirurgische correctie)
- Terugkerende chronische bronchiale of longinfecties.
- Psychische stoornissen
- Chronische terugkerende urineweginfecties
- Ernstige osteoporose in aangedane ledematen
- Chronische huidzweren
- Drugsverslaving.
- Afleveringen van Status Epileptucus
- Persoonlijke geschiedenis, of in naaste familieleden, van medische juridische klacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelde arm: magnetische spinale stimulatie plus PKT
Drie maanden kinesthetische en foniatrische behandeling, en magnetische spinale stimulatie, 80% van de motorische drempel van de cervicale spieren, 100 pulsen van 10 Hz, gedurende 10 seconden, herhaald gedurende 30 minuten, twee keer per week gedurende 3 maanden op cervicale laterale locatie, gericht op de Lateraal ruggenmerg.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) op Lateral Cord Stimulation (LCS), op zoek naar verbetering van de tonus, motorische functie en spraak, bij patiënten met spastische cerebrale parese. Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid, wordt het gebruik van magnetische spinale stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutische nut ervan te bewijzen. Dit is de fase 2/3 klinische test van de methode, in de toekomst, en aangezien het gebruik ervan zou kunnen worden uitgebreid, zouden de indicaties, als de resultaten positief waren, kunnen worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor mogelijk een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat. geprofiteerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnvergelijker
Ze zullen een kinesthetische en foniatrische behandeling ondergaan, en gedurende 3 maanden, met gelijke periodiciteit, zullen ze een waarneembare valse magnetische stimulatie krijgen, van dezelfde lokalisatie die andere arm, met onvoldoende intensiteit, om blinde klinische ervaring te krijgen.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) op Lateral Cord Stimulation (LCS), op zoek naar verbetering van de tonus, motorische functie en spraak, bij patiënten met spastische cerebrale parese. Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid, wordt het gebruik van magnetische spinale stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutische nut ervan te bewijzen. Dit is de fase 2/3 klinische test van de methode, in de toekomst, en aangezien het gebruik ervan zou kunnen worden uitgebreid, zouden de indicaties, als de resultaten positief waren, kunnen worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor mogelijk een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat. geprofiteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
Schaal evaluatieg spierstijfheid, van 0 (normaal) tot 5 (maximale stijfheid).
Het zal worden gebruikt om de spasticiteit in verband met ledematen te evalueren.
|
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
|
Veranderingen in Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) voor de spraak.
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
De FIM meet wat een individu kan presteren - alleen het vermogen tot communicatie, begrip en expressie wordt geëvalueerd om spraakveranderingen te beoordelen
|
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de schaal van Barthel
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
De Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) beoordeelt functionele onafhankelijkheid in 10 activiteiten van het dagelijks leven.
Waarden variëren van 0 -100, zullen worden onderzocht om volledige functionele veranderingen te evalueren
|
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Hoofdonderzoeker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Hoofdonderzoeker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spier hypertonie
- Spraakstoornissen
- Articulatiestoornissen
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Dysartrie
Andere studie-ID-nummers
- Andreani, JCM 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .