Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale koord magnetische stimulatie voor refractaire spastische cerebrale parese

20 november 2023 bijgewerkt door: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Magnetische stimulatie van laterale strengen voor refractaire spastische cerebrale parese - Multicenter dubbelblind gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek

Laterale koordstimulatie (LCS) werd door de auteur ontdekt als de producent van een gemiddelde drempelverhoging voor abnormale spiercontractiereacties, in experimentele pathologische omstandigheden, zoals beschreven en verwezen.

Dit fysiologische effect wordt voorgesteld om de tonus, motorische functie en spraak te verbeteren bij patiënten met spasticiteit van verschillende oorzaken, zoals cerebrovasculair accident, aangeboren hersenmisvormingen, perinatale anoxie (beeld genaamd cerebrale parese), gevolgen van neurochirurgie, enz.

Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid wordt het gebruik van magnetische stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutisch nut ervan aan te tonen.

Dit is de klinische test van fase 2/3 van de methode, in de toekomst, en hoe het gebruik ervan kan worden uitgebreid, als de resultaten positief zijn, kunnen de indicaties worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat, potentieel geprofiteerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een chronische en niet-progressieve morbide ziekte die de psychomotorische ontwikkeling aantast, met meerdere etiologieën die een gemeenschappelijke aandoening van verworven perinatale anomalieën tijdens de ontwikkeling gemeen hebben.

De manifestaties zijn meervoudig en gevarieerd, met meer frequente motorische stoornissen, spraakstoornissen, mentale retardatie, spasticiteit, dystonie, enz.. Ongeveer een derde van deze patiënten heeft een normaal IQ, voor wie deze symptomen meer invaliderend zijn dan voor anderen, en voor refractaire spraakproblemen is er geen therapie beschikbaar. , het handhaven van hun abnormale stabiele omstandigheden aan het einde van de kindertijd of vroege volwassenheid.

De grondgedachte voor deze klinische proef is dat de auteur de verlaging van de prikkelbaarheidsdrempel van de nociceptieve respons heeft aangetoond door het laterale ruggenmerg elektrisch te stimuleren in een diermodel. van spraak, volgens deze methode.

Spastische cerebrale parese is gekozen als doelpopulatie, omdat het vroeger een chronische en onomkeerbare aandoening was met weinig therapeutische opties, ineffectief en frequente complicaties.

Het is van oudsher bekend dat elektrische stromen de functies van het zenuwstelsel kunnen veranderen. In de laatste decennia was er een verfijning van deze stimulatietechnieken, waarbij met name de nadruk kon worden gelegd op de transcraniale of spinale magnetische stimulatie (TMS). Deze therapeutische methode, ontwikkeld in de jaren tachtig, is in staat de hersenactiviteit te moduleren, door stimulatie van beperkte corticale of spinale gebieden, met minimale bijwerkingen, die wordt toegepast door middel van een spoel die een wisselende elektrische stroom produceert.

De constante oriëntatieverandering van deze wisselstroom genereert een krachtig elektromagnetisch veld dat in staat is om de schedelhoofdhuid en het schedelbot of de osteo-ligamentaire structuren te doorkruisen en een elektrische stroom op te wekken die beperkt is tot kleine delen van de hersenen, het cerebellum of het ruggenmerg. van de huidige klinische proef is om het therapeutische effect aan te tonen van focale stimulatie van het ruggenmerg in spraak en motorische functie beoordeeld door Modifyi Aschworth sacale en spraak, geëvalueerd door middel van Functional Independence Measure (FIM) Scale, geselecteerde gevallen van spastische CP Het rationele is om focus de magnetische impact op het laterale oppervlak van het ruggenmerg, in een poging de spinocerebellaire banen te stimuleren, vanwege de oppervlakkige locatie, daarom beter toegankelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentinië, 1686
        • Werving
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder.
  • Spastische hersenverlamming met stabiele toestand.
  • Motorische handicap eenzijdig of overwegend eenzijdig.
  • Klinisch evidente spraakstoornissen.
  • Normale of enigszins subnormale intellectuele coëfficiënt (I.Q 80 of meer)
  • Afwezigheid van psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of ernstige ademhalingsstoornissen.
  • Vaste abnormale houdingen (behalve mogelijke orthopedische chirurgische correctie)
  • Terugkerende chronische bronchiale of longinfecties.
  • Psychische stoornissen
  • Chronische terugkerende urineweginfecties
  • Ernstige osteoporose in aangedane ledematen
  • Chronische huidzweren
  • Drugsverslaving.
  • Afleveringen van Status Epileptucus
  • Persoonlijke geschiedenis, of in naaste familieleden, van medische juridische klacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelde arm: magnetische spinale stimulatie plus PKT
Drie maanden kinesthetische en foniatrische behandeling, en magnetische spinale stimulatie, 80% van de motorische drempel van de cervicale spieren, 100 pulsen van 10 Hz, gedurende 10 seconden, herhaald gedurende 30 minuten, twee keer per week gedurende 3 maanden op cervicale laterale locatie, gericht op de Lateraal ruggenmerg.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) op Lateral Cord Stimulation (LCS), op zoek naar verbetering van de tonus, motorische functie en spraak, bij patiënten met spastische cerebrale parese.

Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid, wordt het gebruik van magnetische spinale stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutische nut ervan te bewijzen.

Dit is de fase 2/3 klinische test van de methode, in de toekomst, en aangezien het gebruik ervan zou kunnen worden uitgebreid, zouden de indicaties, als de resultaten positief waren, kunnen worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor mogelijk een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat. geprofiteerd.

Andere namen:
  • Neuromodulatie
Placebo-vergelijker: Schijnvergelijker
Ze zullen een kinesthetische en foniatrische behandeling ondergaan, en gedurende 3 maanden, met gelijke periodiciteit, zullen ze een waarneembare valse magnetische stimulatie krijgen, van dezelfde lokalisatie die andere arm, met onvoldoende intensiteit, om blinde klinische ervaring te krijgen.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) op Lateral Cord Stimulation (LCS), op zoek naar verbetering van de tonus, motorische functie en spraak, bij patiënten met spastische cerebrale parese.

Vanwege het niet-invasieve karakter en de mogelijke werkzaamheid, wordt het gebruik van magnetische spinale stimulatie voorgesteld om te proberen het therapeutische nut ervan te bewijzen.

Dit is de fase 2/3 klinische test van de methode, in de toekomst, en aangezien het gebruik ervan zou kunnen worden uitgebreid, zouden de indicaties, als de resultaten positief waren, kunnen worden uitgebreid naar andere pathologische aandoeningen, waardoor mogelijk een groter spectrum aan spastische patiënten ontstaat. geprofiteerd.

Andere namen:
  • Neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
Schaal evaluatieg spierstijfheid, van 0 (normaal) tot 5 (maximale stijfheid). Het zal worden gebruikt om de spasticiteit in verband met ledematen te evalueren.
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
Veranderingen in Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) voor de spraak.
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
De FIM meet wat een individu kan presteren - alleen het vermogen tot communicatie, begrip en expressie wordt geëvalueerd om spraakveranderingen te beoordelen
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de schaal van Barthel
Tijdsspanne: Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie
De Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL) beoordeelt functionele onafhankelijkheid in 10 activiteiten van het dagelijks leven. Waarden variëren van 0 -100, zullen worden onderzocht om volledige functionele veranderingen te evalueren
Eén pre-interventie en maandelijks - tot drie maanden - post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Hoofdonderzoeker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Hoofdonderzoeker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren