Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk stimulering i sidled för eldfast spastisk cerebral pares

20 november 2023 uppdaterad av: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Magnetisk stimulering av lateral sladd för refraktär spastisk cerebral pares - Multicenter dubbelblind randomiserad och kontrollerad prövning

Lateral cord-stimulering (LCS) upptäcktes av författaren som producenten av en genomsnittlig tröskelökning för onormala muskelsammandragningssvar, under experimentella patologiska tillstånd, som beskrivits och refererats till.

Denna fysiologiska effekt föreslås förbättra tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spasticitet av olika orsaker, såsom cerebrovaskulär olycka, medfödda hjärnmissbildningar, perinatal anoxi (bild som kallas cerebral pares), uppföljare av neurokirurgi, etc.

På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effektivitet, föreslås användningen av magnetisk stimulering för att försöka demonstrera dess terapeutiska användbarhet.

Detta är det kliniska testet av fas 2/3 av metoden, i framtiden, och hur dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utvidgas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en kronisk och icke-progressiv sjuklig sjukdom som påverkar psykomotorisk utveckling, med flera etiologier som delar ett vanligt tillstånd av förvärvade perinatala anomalier under utveckling.

Uttrycken är mångfaldiga och varierande, med mer frekventa motoriska störningar, talstörningar, mental retardation, spasticitet, dystoni, etc. Ungefär en tredjedel av dessa patienter har en normal IQ, för vilka dessa tecken är mer invalidiserande än för andra, och för refraktära talproblem finns ingen terapi tillgänglig. , bibehålla sina onormala stabila tillstånd i slutet av barndomen eller tidig vuxen ålder.

Det logiska för denna kliniska prövning är att författaren har visat minskningen av excitabilitetströskeln för det nociceptiva svaret genom att elektriskt stimulera den laterala ryggmärgen i en djurmodell, därför dess möjliga fördelaktiga verkan på onormal muskeltonus, somatiska motoriska funktioner och förbättring tal, med denna metod.

Spastisk cerebral pares har valts som en målgrupp, eftersom det brukade vara ett kroniskt och irreversibelt tillstånd med få terapeutiska alternativ, ineffektiva och frekventa komplikationer.

Det är urgammal kunskap att elektriska strömmar kan förändra nervsystemets funktioner Under de senaste decennierna har det skett en förfining av dessa stimuleringstekniker, och man kan särskilt betona den transkraniella eller spinala magnetiska stimuleringen (TMS). Denna terapeutiska metod, utvecklad på åttiotalet, kan modulera hjärnaktivitet, genom stimulering av begränsade kortikala eller ryggradsområden, med minimala biverkningar, som appliceras genom en spole som producerar en elektrisk växelström.

Den ständiga förändringen av orienteringen av denna växelström genererar ett kraftfullt elektromagnetiskt fält som kan passera kranialhårbotten och skallbenet eller de osteoligamentära strukturerna och skapa en elektrisk ström begränsad till små områden i hjärnan, lillhjärnan eller ryggmärgen. av den aktuella kliniska prövningen är att demonstrera den terapeutiska effekten av fokal stimulering av ryggmärgen i tal och motorisk funktion utvärderad av Modifyied Aschworth sacale and speech, utvärderad genom Functional Independence Measure (FIM) Skala, utvalda fall av spastisk CP Det rationella är att fokusera den magnetiska påverkan på den laterala ytan av ryggmärgen, försöker stimulera spinocerebellar kanalerna, på grund av dess ytliga läge, därför mer tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Rekrytering
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre.
  • Spastisk cerebral pares med stabilt tillstånd.
  • Motoriskt handikapp ensidigt eller övervägande ensidigt.
  • Kliniskt uppenbara talstörningar.
  • Normal eller något subnormal intellektuell koefficient (I.Q 80 eller mer)
  • Frånvaro av psykiatriska störningar

Exklusions kriterier:

  • Hjärtat eller allvarliga andningsstörningar.
  • Stadiga onormala ställningar (förutom möjlig ortopedisk kirurgisk korrigering)
  • Återkommande kroniska bronkial- eller lunginfektioner.
  • Psykiatriska störningar
  • Kroniska återkommande urinvägsinfektioner
  • Svår osteoporos i angripna armar och ben
  • Kroniska hudsår
  • Drogmissbruk.
  • Avsnitt av Status Epileptucus
  • Personlig historia, eller hos nära släktingar, av medicinska juridiska klagomål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlad arm: Magnetisk spinalstimulering plus PKT
Tre månaders kinestetisk och foniatrisk behandling, och magnetisk ryggradsstimulering, 80 % av livmoderhalsmuskulaturens motoriska tröskel, 100 pulser vid 10 Hz, som varar 10 sekunder, upprepat under 30 minuter, två gånger i veckan i 3 månader på cervikal lateral lokalisering, fokuserade på Lateral ryggmärg.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i sökandet efter förbättring av tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spastisk cerebral pares.

På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effekt föreslås användningen av magnetisk spinalstimulering för att försöka bevisa dess terapeutiska användbarhet.

Detta är fas 2/3 kliniska test av metoden, i framtiden, och eftersom dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utökas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats.

Andra namn:
  • Neuromodulering
Placebo-jämförare: Sham-jämförare
De kommer att få kinestetisk och foniatrisk behandling, och under 3 månader, med lika periodicitet, kommer de att få en förnuftig falsk magnetisk stimulering, av samma lokalisering som den andra armen, med otillräcklig intensitet, för att blinda klinisk erfarenhet.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i sökandet efter förbättring av tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spastisk cerebral pares.

På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effekt föreslås användningen av magnetisk spinalstimulering för att försöka bevisa dess terapeutiska användbarhet.

Detta är fas 2/3 kliniska test av metoden, i framtiden, och eftersom dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utökas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats.

Andra namn:
  • Neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
Skala utvärdering av muskelstelhet, från 0 (normal) till 5 (maximal stelhet). Det kommer att användas för att utvärdera spasticiteten relaterad till extremiteter.
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
Ändringar i funktionellt oberoende mått (FIM) för talet.
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
FIM mäter vad en individ kan prestera - Endast förmågan till kommunikation, förståelse och uttryck kommer att utvärderas för att bedöma talförändringar
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Barthels skala
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) bedömer funktionellt oberoende i 10 dagliga aktiviteter. Värden sträcker sig från 0 -100, kommer att undersökas för att utvärdera hela funktionella förändringar
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Huvudutredare: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Huvudutredare: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Huvudutredare: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera