- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676439
Magnetisk stimulering i sidled för eldfast spastisk cerebral pares
Magnetisk stimulering av lateral sladd för refraktär spastisk cerebral pares - Multicenter dubbelblind randomiserad och kontrollerad prövning
Lateral cord-stimulering (LCS) upptäcktes av författaren som producenten av en genomsnittlig tröskelökning för onormala muskelsammandragningssvar, under experimentella patologiska tillstånd, som beskrivits och refererats till.
Denna fysiologiska effekt föreslås förbättra tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spasticitet av olika orsaker, såsom cerebrovaskulär olycka, medfödda hjärnmissbildningar, perinatal anoxi (bild som kallas cerebral pares), uppföljare av neurokirurgi, etc.
På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effektivitet, föreslås användningen av magnetisk stimulering för att försöka demonstrera dess terapeutiska användbarhet.
Detta är det kliniska testet av fas 2/3 av metoden, i framtiden, och hur dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utvidgas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en kronisk och icke-progressiv sjuklig sjukdom som påverkar psykomotorisk utveckling, med flera etiologier som delar ett vanligt tillstånd av förvärvade perinatala anomalier under utveckling.
Uttrycken är mångfaldiga och varierande, med mer frekventa motoriska störningar, talstörningar, mental retardation, spasticitet, dystoni, etc. Ungefär en tredjedel av dessa patienter har en normal IQ, för vilka dessa tecken är mer invalidiserande än för andra, och för refraktära talproblem finns ingen terapi tillgänglig. , bibehålla sina onormala stabila tillstånd i slutet av barndomen eller tidig vuxen ålder.
Det logiska för denna kliniska prövning är att författaren har visat minskningen av excitabilitetströskeln för det nociceptiva svaret genom att elektriskt stimulera den laterala ryggmärgen i en djurmodell, därför dess möjliga fördelaktiga verkan på onormal muskeltonus, somatiska motoriska funktioner och förbättring tal, med denna metod.
Spastisk cerebral pares har valts som en målgrupp, eftersom det brukade vara ett kroniskt och irreversibelt tillstånd med få terapeutiska alternativ, ineffektiva och frekventa komplikationer.
Det är urgammal kunskap att elektriska strömmar kan förändra nervsystemets funktioner Under de senaste decennierna har det skett en förfining av dessa stimuleringstekniker, och man kan särskilt betona den transkraniella eller spinala magnetiska stimuleringen (TMS). Denna terapeutiska metod, utvecklad på åttiotalet, kan modulera hjärnaktivitet, genom stimulering av begränsade kortikala eller ryggradsområden, med minimala biverkningar, som appliceras genom en spole som producerar en elektrisk växelström.
Den ständiga förändringen av orienteringen av denna växelström genererar ett kraftfullt elektromagnetiskt fält som kan passera kranialhårbotten och skallbenet eller de osteoligamentära strukturerna och skapa en elektrisk ström begränsad till små områden i hjärnan, lillhjärnan eller ryggmärgen. av den aktuella kliniska prövningen är att demonstrera den terapeutiska effekten av fokal stimulering av ryggmärgen i tal och motorisk funktion utvärderad av Modifyied Aschworth sacale and speech, utvärderad genom Functional Independence Measure (FIM) Skala, utvalda fall av spastisk CP Det rationella är att fokusera den magnetiska påverkan på den laterala ytan av ryggmärgen, försöker stimulera spinocerebellar kanalerna, på grund av dess ytliga läge, därför mer tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonnummer: 0111550531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Rekrytering
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonnummer: 5491150531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 år eller äldre.
- Spastisk cerebral pares med stabilt tillstånd.
- Motoriskt handikapp ensidigt eller övervägande ensidigt.
- Kliniskt uppenbara talstörningar.
- Normal eller något subnormal intellektuell koefficient (I.Q 80 eller mer)
- Frånvaro av psykiatriska störningar
Exklusions kriterier:
- Hjärtat eller allvarliga andningsstörningar.
- Stadiga onormala ställningar (förutom möjlig ortopedisk kirurgisk korrigering)
- Återkommande kroniska bronkial- eller lunginfektioner.
- Psykiatriska störningar
- Kroniska återkommande urinvägsinfektioner
- Svår osteoporos i angripna armar och ben
- Kroniska hudsår
- Drogmissbruk.
- Avsnitt av Status Epileptucus
- Personlig historia, eller hos nära släktingar, av medicinska juridiska klagomål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlad arm: Magnetisk spinalstimulering plus PKT
Tre månaders kinestetisk och foniatrisk behandling, och magnetisk ryggradsstimulering, 80 % av livmoderhalsmuskulaturens motoriska tröskel, 100 pulser vid 10 Hz, som varar 10 sekunder, upprepat under 30 minuter, två gånger i veckan i 3 månader på cervikal lateral lokalisering, fokuserade på Lateral ryggmärg.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i sökandet efter förbättring av tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spastisk cerebral pares. På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effekt föreslås användningen av magnetisk spinalstimulering för att försöka bevisa dess terapeutiska användbarhet. Detta är fas 2/3 kliniska test av metoden, i framtiden, och eftersom dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utökas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham-jämförare
De kommer att få kinestetisk och foniatrisk behandling, och under 3 månader, med lika periodicitet, kommer de att få en förnuftig falsk magnetisk stimulering, av samma lokalisering som den andra armen, med otillräcklig intensitet, för att blinda klinisk erfarenhet.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i sökandet efter förbättring av tonus, motorisk funktion och tal, hos patienter med spastisk cerebral pares. På grund av dess icke-invasivitet och möjliga effekt föreslås användningen av magnetisk spinalstimulering för att försöka bevisa dess terapeutiska användbarhet. Detta är fas 2/3 kliniska test av metoden, i framtiden, och eftersom dess användning skulle kunna utökas, om resultaten var positiva, skulle dess indikationer kunna utökas till andra patologiska tillstånd, vilket ger ett större spektrum av spastiska patienter, potentiellt gynnats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
Skala utvärdering av muskelstelhet, från 0 (normal) till 5 (maximal stelhet).
Det kommer att användas för att utvärdera spasticiteten relaterad till extremiteter.
|
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
|
Ändringar i funktionellt oberoende mått (FIM) för talet.
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
FIM mäter vad en individ kan prestera - Endast förmågan till kommunikation, förståelse och uttryck kommer att utvärderas för att bedöma talförändringar
|
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Barthels skala
Tidsram: En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) bedömer funktionellt oberoende i 10 dagliga aktiviteter.
Värden sträcker sig från 0 -100, kommer att undersökas för att utvärdera hela funktionella förändringar
|
En före intervention och en månad - upp till tre månader - efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Huvudutredare: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Huvudutredare: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Huvudutredare: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Muskelhypertoni
- Talstörningar
- Artikulationsstörningar
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Dysartri
Andra studie-ID-nummer
- Andreani, JCM 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .