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Seitliche Kabel-Magnetstimulation bei refraktärer spastischer Zerebralparese

20. November 2023 aktualisiert von: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Lateralschnur-Magnetstimulation bei refraktärer spastischer Zerebralparese – Multizentrische, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie

Lateral Cord Stimulation (LCS) wurde vom Autor als Erzeuger einer durchschnittlichen Schwellenerhöhung für abnorme Muskelkontraktionsreaktionen unter experimentellen pathologischen Bedingungen, wie beschrieben und erwähnt, entdeckt.

Dieser physiologische Effekt soll den Tonus, die motorische Funktion und das Sprechen bei Patienten mit Spastik verschiedener Ursachen verbessern, wie z.

Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung von Magnetstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu demonstrieren.

Dies ist der klinische Test der Phase 2/3 der Methode in der Zukunft, und wie ihre Anwendung erweitert werden könnte, wenn die Ergebnisse positiv wären, könnten ihre Indikationen auf andere pathologische Zustände ausgedehnt werden, was ein größeres Spektrum von spastischen Patienten ergibt, potentiell profitiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine chronische und nicht fortschreitende krankhafte Erkrankung, die die psychomotorische Entwicklung beeinflusst, mit mehreren Ätiologien, die einen gemeinsamen Zustand von erworbenen perinatalen Anomalien während der Entwicklung teilen.

Die Manifestationen sind vielfältig und vielfältig, mit häufigeren motorischen Störungen, Sprachstörungen, geistiger Retardierung, Spastik, Dystonie usw. Etwa ein Drittel dieser Patienten hat einen normalen IQ, für die diese Zeichen stärker beeinträchtigend sind als für andere, und für refraktäre Sprachprobleme gibt es keine Therapie. Diese Patienten wurden im Allgemeinen erfolglos mit Medikamenten, Botulinumtoxin-Injektionen, Rehabilitation oder kinesischen Orthesen behandelt , die ihre anormal stabilen Zustände am Ende der Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter aufrechterhalten.

Die Begründung für diese klinische Studie ist, dass der Autor die Verringerung der Erregungsschwelle der nozizeptiven Reaktion durch elektrische Stimulation des seitlichen Rückenmarks in einem Tiermodell nachgewiesen hat, daher seine mögliche positive Wirkung auf abnormalen Muskeltonus, somatische motorische Funktionen und Verbesserung der Sprache, durch diese Methode.

Spastische Zerebralparese wurde als Zielpopulation ausgewählt, da es sich um eine chronische und irreversible Erkrankung mit wenigen therapeutischen Optionen, unwirksamen und häufigen Komplikationen handelt.

Es ist altes Wissen, dass elektrische Ströme die Funktionen des Nervensystems verändern können. In den letzten Jahrzehnten gab es eine Verfeinerung dieser Stimulationstechniken, wobei besonders die transkranielle oder spinale Magnetstimulation (TMS) hervorgehoben werden konnte. Diese in den achtziger Jahren entwickelte therapeutische Methode ist in der Lage, die Gehirnaktivität durch die Stimulation begrenzter kortikaler oder spinaler Bereiche mit minimalen Nebenwirkungen zu modulieren, die über eine Spule angewendet wird, die einen elektrischen Wechselstrom erzeugt.

Die ständige Richtungsänderung dieses Wechselstroms erzeugt ein starkes elektromagnetisches Feld, das in der Lage ist, die Kopfhaut und den Schädelknochen oder die osteo-ligamentären Strukturen zu durchqueren und einen elektrischen Strom zu erzeugen, der auf kleine Bereiche des Gehirns, des Kleinhirns oder des Rückenmarks begrenzt ist. Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung der fokalen Stimulation des Rückenmarks in Sprache und motorischer Funktion zu demonstrieren, bewertet durch Modifyied Aschworth sacale und Sprache, bewertet durch Functional Independence Measure (FIM) Scale, ausgewählte Fälle von spastischem CP Fokussieren Sie die magnetische Wirkung auf die seitliche Oberfläche des Rückenmarks und versuchen Sie, die spinozerebellären Bahnen zu stimulieren, die aufgrund ihrer oberflächlichen Lage daher besser zugänglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentinien, 1686
        • Rekrutierung
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter.
  • Spastische Zerebralparese mit stabilem Zustand.
  • Motorische Behinderung einseitig oder überwiegend einseitig.
  • Klinisch manifeste Sprachstörungen.
  • Normaler oder leicht unternormaler intellektueller Koeffizient (IQ 80 oder mehr)
  • Fehlen von psychiatrischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder schwere Atemwegserkrankungen.
  • Stetige Fehlhaltungen (außer möglicher orthopädischer chirurgischer Korrektur)
  • Wiederkehrende chronische Bronchial- oder Lungeninfektionen.
  • Psychische Störungen
  • Chronisch wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Schwere Osteoporose in den betroffenen Gliedmaßen
  • Chronische Hautgeschwüre
  • Drogenabhängigkeit.
  • Episoden des Status Epileptucus
  • Persönliche Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten von medizinischen Rechtsbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelter Arm: Magnetische Wirbelsäulenstimulation plus PKT
Drei Monate kinästhetische und phoniatrische Behandlung und magnetische Wirbelsäulenstimulation, 80 % der motorischen Schwelle der Halsmuskulatur, 100 Impulse bei 10 Hz, Dauer 10 Sekunden, wiederholt während 30 Minuten, zweimal pro Woche für 3 Monate an zervikaler lateraler Stelle, fokussiert auf die Seitliches Rückenmark.

Spinale Magnetstimulation (TMS) auf Lateral Cord Stimulation (LCS) zur Verbesserung des Tonus, der Motorik und des Sprechens bei Patienten mit spastischer Zerebralparese.

Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung der magnetischen Wirbelsäulenstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu beweisen.

Dies ist der zukünftige klinische Test der Phase 2/3 der Methode, und da ihre Anwendung ausgeweitet werden könnte, könnten ihre Indikationen bei positiven Ergebnissen auf andere pathologische Zustände ausgeweitet werden, was möglicherweise ein größeres Spektrum an spastischen Patienten ergibt profitiert.

Andere Namen:
  • Neuromodulation
Placebo-Komparator: Schein-Komparator
Sie erhalten eine kinästhetische und phoniatrische Behandlung, und während 3 Monaten erhalten sie mit gleicher Periodizität eine wahrnehmbare falsche Magnetstimulation mit gleicher Lokalisation wie der andere Arm, mit unzureichender Intensität, um die klinische Erfahrung zu übersehen.

Spinale Magnetstimulation (TMS) auf Lateral Cord Stimulation (LCS) zur Verbesserung des Tonus, der Motorik und des Sprechens bei Patienten mit spastischer Zerebralparese.

Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung der magnetischen Wirbelsäulenstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu beweisen.

Dies ist der zukünftige klinische Test der Phase 2/3 der Methode, und da ihre Anwendung ausgeweitet werden könnte, könnten ihre Indikationen bei positiven Ergebnissen auf andere pathologische Zustände ausgeweitet werden, was möglicherweise ein größeres Spektrum an spastischen Patienten ergibt profitiert.

Andere Namen:
  • Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
Skala zur Bewertung der Muskelsteifheit von 0 (normal) bis 5 (maximale Steifigkeit). Es wird verwendet, um die Spastik in Bezug auf die Gliedmaßen zu bewerten.
Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
Änderungen im Functional Independence Measure (FIM) für die Rede.
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
Das FIM misst, was eine Person leisten kann - Nur die Fähigkeit zur Kommunikation, zum Verständnis und zum Ausdruck wird bewertet, um Sprachveränderungen zu beurteilen
Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Barthels Skala
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet die funktionale Unabhängigkeit anhand von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens. Werte reichen von 0 -100, werden untersucht, um ganze funktionelle Veränderungen zu bewerten
Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Hauptermittler: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Hauptermittler: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Hauptermittler: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastische Zerebralparese

Klinische Studien zur Magnetische Wirbelsäulenstimulation

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