- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676439
Seitliche Kabel-Magnetstimulation bei refraktärer spastischer Zerebralparese
Lateralschnur-Magnetstimulation bei refraktärer spastischer Zerebralparese – Multizentrische, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie
Lateral Cord Stimulation (LCS) wurde vom Autor als Erzeuger einer durchschnittlichen Schwellenerhöhung für abnorme Muskelkontraktionsreaktionen unter experimentellen pathologischen Bedingungen, wie beschrieben und erwähnt, entdeckt.
Dieser physiologische Effekt soll den Tonus, die motorische Funktion und das Sprechen bei Patienten mit Spastik verschiedener Ursachen verbessern, wie z.
Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung von Magnetstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu demonstrieren.
Dies ist der klinische Test der Phase 2/3 der Methode in der Zukunft, und wie ihre Anwendung erweitert werden könnte, wenn die Ergebnisse positiv wären, könnten ihre Indikationen auf andere pathologische Zustände ausgedehnt werden, was ein größeres Spektrum von spastischen Patienten ergibt, potentiell profitiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine chronische und nicht fortschreitende krankhafte Erkrankung, die die psychomotorische Entwicklung beeinflusst, mit mehreren Ätiologien, die einen gemeinsamen Zustand von erworbenen perinatalen Anomalien während der Entwicklung teilen.
Die Manifestationen sind vielfältig und vielfältig, mit häufigeren motorischen Störungen, Sprachstörungen, geistiger Retardierung, Spastik, Dystonie usw. Etwa ein Drittel dieser Patienten hat einen normalen IQ, für die diese Zeichen stärker beeinträchtigend sind als für andere, und für refraktäre Sprachprobleme gibt es keine Therapie. Diese Patienten wurden im Allgemeinen erfolglos mit Medikamenten, Botulinumtoxin-Injektionen, Rehabilitation oder kinesischen Orthesen behandelt , die ihre anormal stabilen Zustände am Ende der Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter aufrechterhalten.
Die Begründung für diese klinische Studie ist, dass der Autor die Verringerung der Erregungsschwelle der nozizeptiven Reaktion durch elektrische Stimulation des seitlichen Rückenmarks in einem Tiermodell nachgewiesen hat, daher seine mögliche positive Wirkung auf abnormalen Muskeltonus, somatische motorische Funktionen und Verbesserung der Sprache, durch diese Methode.
Spastische Zerebralparese wurde als Zielpopulation ausgewählt, da es sich um eine chronische und irreversible Erkrankung mit wenigen therapeutischen Optionen, unwirksamen und häufigen Komplikationen handelt.
Es ist altes Wissen, dass elektrische Ströme die Funktionen des Nervensystems verändern können. In den letzten Jahrzehnten gab es eine Verfeinerung dieser Stimulationstechniken, wobei besonders die transkranielle oder spinale Magnetstimulation (TMS) hervorgehoben werden konnte. Diese in den achtziger Jahren entwickelte therapeutische Methode ist in der Lage, die Gehirnaktivität durch die Stimulation begrenzter kortikaler oder spinaler Bereiche mit minimalen Nebenwirkungen zu modulieren, die über eine Spule angewendet wird, die einen elektrischen Wechselstrom erzeugt.
Die ständige Richtungsänderung dieses Wechselstroms erzeugt ein starkes elektromagnetisches Feld, das in der Lage ist, die Kopfhaut und den Schädelknochen oder die osteo-ligamentären Strukturen zu durchqueren und einen elektrischen Strom zu erzeugen, der auf kleine Bereiche des Gehirns, des Kleinhirns oder des Rückenmarks begrenzt ist. Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung der fokalen Stimulation des Rückenmarks in Sprache und motorischer Funktion zu demonstrieren, bewertet durch Modifyied Aschworth sacale und Sprache, bewertet durch Functional Independence Measure (FIM) Scale, ausgewählte Fälle von spastischem CP Fokussieren Sie die magnetische Wirkung auf die seitliche Oberfläche des Rückenmarks und versuchen Sie, die spinozerebellären Bahnen zu stimulieren, die aufgrund ihrer oberflächlichen Lage daher besser zugänglich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonnummer: 0111550531392
- E-Mail: jcmandreani@gmail.com
Studienorte
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Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentinien, 1686
- Rekrutierung
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
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Kontakt:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonnummer: 5491150531392
- E-Mail: jcmandreani@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter.
- Spastische Zerebralparese mit stabilem Zustand.
- Motorische Behinderung einseitig oder überwiegend einseitig.
- Klinisch manifeste Sprachstörungen.
- Normaler oder leicht unternormaler intellektueller Koeffizient (IQ 80 oder mehr)
- Fehlen von psychiatrischen Störungen
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder schwere Atemwegserkrankungen.
- Stetige Fehlhaltungen (außer möglicher orthopädischer chirurgischer Korrektur)
- Wiederkehrende chronische Bronchial- oder Lungeninfektionen.
- Psychische Störungen
- Chronisch wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Schwere Osteoporose in den betroffenen Gliedmaßen
- Chronische Hautgeschwüre
- Drogenabhängigkeit.
- Episoden des Status Epileptucus
- Persönliche Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten von medizinischen Rechtsbeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandelter Arm: Magnetische Wirbelsäulenstimulation plus PKT
Drei Monate kinästhetische und phoniatrische Behandlung und magnetische Wirbelsäulenstimulation, 80 % der motorischen Schwelle der Halsmuskulatur, 100 Impulse bei 10 Hz, Dauer 10 Sekunden, wiederholt während 30 Minuten, zweimal pro Woche für 3 Monate an zervikaler lateraler Stelle, fokussiert auf die Seitliches Rückenmark.
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Spinale Magnetstimulation (TMS) auf Lateral Cord Stimulation (LCS) zur Verbesserung des Tonus, der Motorik und des Sprechens bei Patienten mit spastischer Zerebralparese. Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung der magnetischen Wirbelsäulenstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu beweisen. Dies ist der zukünftige klinische Test der Phase 2/3 der Methode, und da ihre Anwendung ausgeweitet werden könnte, könnten ihre Indikationen bei positiven Ergebnissen auf andere pathologische Zustände ausgeweitet werden, was möglicherweise ein größeres Spektrum an spastischen Patienten ergibt profitiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-Komparator
Sie erhalten eine kinästhetische und phoniatrische Behandlung, und während 3 Monaten erhalten sie mit gleicher Periodizität eine wahrnehmbare falsche Magnetstimulation mit gleicher Lokalisation wie der andere Arm, mit unzureichender Intensität, um die klinische Erfahrung zu übersehen.
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Spinale Magnetstimulation (TMS) auf Lateral Cord Stimulation (LCS) zur Verbesserung des Tonus, der Motorik und des Sprechens bei Patienten mit spastischer Zerebralparese. Aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und möglichen Wirksamkeit wird die Verwendung der magnetischen Wirbelsäulenstimulation vorgeschlagen, um zu versuchen, ihren therapeutischen Nutzen zu beweisen. Dies ist der zukünftige klinische Test der Phase 2/3 der Methode, und da ihre Anwendung ausgeweitet werden könnte, könnten ihre Indikationen bei positiven Ergebnissen auf andere pathologische Zustände ausgeweitet werden, was möglicherweise ein größeres Spektrum an spastischen Patienten ergibt profitiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
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Skala zur Bewertung der Muskelsteifheit von 0 (normal) bis 5 (maximale Steifigkeit).
Es wird verwendet, um die Spastik in Bezug auf die Gliedmaßen zu bewerten.
|
Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
|
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Änderungen im Functional Independence Measure (FIM) für die Rede.
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
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Das FIM misst, was eine Person leisten kann - Nur die Fähigkeit zur Kommunikation, zum Verständnis und zum Ausdruck wird bewertet, um Sprachveränderungen zu beurteilen
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Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Barthels Skala
Zeitfenster: Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
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Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet die funktionale Unabhängigkeit anhand von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens.
Werte reichen von 0 -100, werden untersucht, um ganze funktionelle Veränderungen zu bewerten
|
Einmal vor der Intervention und monatlich – bis zu drei Monate – nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Hauptermittler: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Hauptermittler: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Hauptermittler: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Muskelhypertonie
- Sprachstörungen
- Artikulationsstörungen
- Zerebralparese
- Muskelspastik
- Dysarthrie
Andere Studien-ID-Nummern
- Andreani, JCM 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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