Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral Cord Magnetic Stimulering For Refractory Spastisk Cerebral Parese

20. november 2023 oppdatert av: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Magnetisk stimulering av lateral ledning for refraktær spastisk cerebral parese - multisenter dobbeltblind randomisert og kontrollert forsøk

Lateral cord stimulation (LCS) ble oppdaget av forfatteren som produsent av en gjennomsnittlig terskeløkning for unormale muskelkontraksjonsresponser, under eksperimentelle patologiske tilstander, som beskrevet og referert.

Denne fysiologiske effekten er foreslått for å forbedre tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisitet av forskjellige årsaker, for eksempel cerebrovaskulær ulykke, medfødte hjernemisdannelser, perinatal anoksi (bilde kalt cerebral parese), oppfølgere av nevrokirurgi, etc.

På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk stimulering for å prøve å demonstrere dens terapeutiske nytte.

Dette er den kliniske testen av fase 2/3 av metoden, i fremtiden, og hvordan bruken kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en kronisk og ikke-progressiv sykelig sykdom som påvirker psykomotorisk utvikling, med flere etiologier som deler en felles tilstand av ervervede perinatale anomalier under utvikling.

Manifestasjonene er mange og varierte, med hyppigere motoriske forstyrrelser, taleforstyrrelser, mental retardasjon, spastisitet, dystoni, etc. Omtrent en tredjedel av disse pasientene har normal IQ, for hvem disse tegnene er mer invalidiserende enn for andre, og for refraktære taleproblemer er det ingen terapi tilgjengelig. Disse pasientene har generelt vært uten hell behandlet med medisiner, botulinumtoksininjeksjoner, rehabilitering eller kinesisk ortose. , opprettholde sine unormale stabile forhold på slutten av barndommen eller tidlig voksen alder.

Det rasjonelle for denne kliniske studien er at forfatteren har demonstrert reduksjonen av eksitabilitetsterskelen for den nociseptive responsen ved å elektrisk stimulere den laterale ryggmargen i en dyremodell, derfor dens mulige fordelaktige virkning på unormal muskeltonus, somatiske motoriske funksjoner og forbedring tale, ved denne metoden.

Spastisk cerebral parese har blitt valgt som en målrettet populasjon, fordi det pleide å være en kronisk og irreversibel tilstand med få terapeutiske alternativer, ineffektive og hyppige komplikasjoner.

Det er av gammel kunnskap at elektriske strømmer kan endre funksjonene til nervesystemet. I de siste tiårene har det skjedd en forfining av disse stimuleringsteknikkene, og er i stand til å fremheve spesielt transkraniell eller spinal magnetisk stimulering (TMS). Denne terapeutiske metoden, utviklet på åttitallet, er i stand til å modulere hjerneaktivitet, gjennom stimulering av begrensede kortikale eller spinale områder, med minimale bivirkninger, som påføres gjennom en spole som produserer en elektrisk vekselstrøm.

Den konstante endringen av orienteringen til denne vekselstrømmen genererer et kraftig elektromagnetisk felt som er i stand til å krysse kraniehodebunnen og hodeskallebenet eller osteo-ligamentære strukturer og generere en elektrisk strøm begrenset til små områder av hjernen, lillehjernen eller ryggmargen. av denne kliniske studien er å demonstrere den terapeutiske effekten av fokal stimulering av ryggmargen i tale og motorisk funksjon vurdert av Modifyied Aschworth sacale and speech, evaluert gjennom Functional Independence Measure (FIM) Scale, utvalgte tilfeller av spastisk CP Det rasjonelle er å fokuser den magnetiske innvirkningen på den laterale overflaten av ryggmargen, prøver å stimulere spinocerebellar-kanalene, på grunn av dens overfladiske plassering, derfor mer tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Rekruttering
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre.
  • Spastisk cerebral parese med stabil tilstand.
  • Motorisk funksjonshemming ensidig eller overveiende ensidig.
  • Klinisk tydelige taleforstyrrelser.
  • Normal eller litt subnormal intellektuell koeffisient (I.Q 80 eller mer)
  • Fravær av psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte eller alvorlige luftveislidelser.
  • Jevn unormale stillinger (unntatt mulig ortopedisk kirurgisk korreksjon)
  • Tilbakevendende kroniske bronkiale eller lungeinfeksjoner.
  • Psykiatriske lidelser
  • Kroniske tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Alvorlig osteoporose i berørte lemmer
  • Kroniske hudsår
  • Dopavhengighet.
  • Episoder av Status Epileptucus
  • Personlig historie, eller i nære slektninger, med medisinsk juridisk klage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet arm: Magnetisk spinalstimulering pluss PKT
Tre måneder med kinestetisk og foniatrisk behandling, og magnetisk spinalstimulering, 80 % av livmorhalsmuskulaturens motoriske terskel, 100 pulser ved 10 Hz, varer i 10 sekunder, gjentatt i løpet av 30 minutter, to ganger i uken i 3 måneder på cervikal lateral plassering, fokusert på Lateral ryggmarg.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søken etter forbedring av tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisk cerebral parese.

På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk spinalstimulering for å prøve å bevise dens terapeutiske nytte.

Dette er fase 2/3 klinisk test av metoden, i fremtiden, og ettersom bruken av den kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte.

Andre navn:
  • Nevromodulasjon
Placebo komparator: Skum komparator
De vil motta kinestetisk og foniatrisk behandling, og i løpet av 3 måneder, med lik periodisitet, vil de motta en fornuftig falsk magnetisk stimulering, med lik lokalisering den andre armen, med utilstrekkelig intensitet, til blind klinisk erfaring.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søken etter forbedring av tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisk cerebral parese.

På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk spinalstimulering for å prøve å bevise dens terapeutiske nytte.

Dette er fase 2/3 klinisk test av metoden, i fremtiden, og ettersom bruken av den kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte.

Andre navn:
  • Nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
Skalaevaluering av muskelstivhet, fra 0 (normal) til 5 (maksimal stivhet). Det vil bli brukt til å evaluere spastisiteten knyttet til lemmer.
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
Endringer i funksjonell uavhengighetsmål (FIM) for talen.
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
FIM måler hva en person kan prestere - Kun evnen til kommunikasjon, forståelse og uttrykk vil bli evaluert for å vurdere taleendringer
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Barthels skala
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet, i 10 daglige aktiviteter. Verdier varierer fra 0 -100, vil bli undersøkt for å evaluere hele funksjonelle endringer
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Hovedetterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Hovedetterforsker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Hovedetterforsker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere