- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676439
Lateral Cord Magnetic Stimulering For Refractory Spastisk Cerebral Parese
Magnetisk stimulering av lateral ledning for refraktær spastisk cerebral parese - multisenter dobbeltblind randomisert og kontrollert forsøk
Lateral cord stimulation (LCS) ble oppdaget av forfatteren som produsent av en gjennomsnittlig terskeløkning for unormale muskelkontraksjonsresponser, under eksperimentelle patologiske tilstander, som beskrevet og referert.
Denne fysiologiske effekten er foreslått for å forbedre tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisitet av forskjellige årsaker, for eksempel cerebrovaskulær ulykke, medfødte hjernemisdannelser, perinatal anoksi (bilde kalt cerebral parese), oppfølgere av nevrokirurgi, etc.
På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk stimulering for å prøve å demonstrere dens terapeutiske nytte.
Dette er den kliniske testen av fase 2/3 av metoden, i fremtiden, og hvordan bruken kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en kronisk og ikke-progressiv sykelig sykdom som påvirker psykomotorisk utvikling, med flere etiologier som deler en felles tilstand av ervervede perinatale anomalier under utvikling.
Manifestasjonene er mange og varierte, med hyppigere motoriske forstyrrelser, taleforstyrrelser, mental retardasjon, spastisitet, dystoni, etc. Omtrent en tredjedel av disse pasientene har normal IQ, for hvem disse tegnene er mer invalidiserende enn for andre, og for refraktære taleproblemer er det ingen terapi tilgjengelig. Disse pasientene har generelt vært uten hell behandlet med medisiner, botulinumtoksininjeksjoner, rehabilitering eller kinesisk ortose. , opprettholde sine unormale stabile forhold på slutten av barndommen eller tidlig voksen alder.
Det rasjonelle for denne kliniske studien er at forfatteren har demonstrert reduksjonen av eksitabilitetsterskelen for den nociseptive responsen ved å elektrisk stimulere den laterale ryggmargen i en dyremodell, derfor dens mulige fordelaktige virkning på unormal muskeltonus, somatiske motoriske funksjoner og forbedring tale, ved denne metoden.
Spastisk cerebral parese har blitt valgt som en målrettet populasjon, fordi det pleide å være en kronisk og irreversibel tilstand med få terapeutiske alternativer, ineffektive og hyppige komplikasjoner.
Det er av gammel kunnskap at elektriske strømmer kan endre funksjonene til nervesystemet. I de siste tiårene har det skjedd en forfining av disse stimuleringsteknikkene, og er i stand til å fremheve spesielt transkraniell eller spinal magnetisk stimulering (TMS). Denne terapeutiske metoden, utviklet på åttitallet, er i stand til å modulere hjerneaktivitet, gjennom stimulering av begrensede kortikale eller spinale områder, med minimale bivirkninger, som påføres gjennom en spole som produserer en elektrisk vekselstrøm.
Den konstante endringen av orienteringen til denne vekselstrømmen genererer et kraftig elektromagnetisk felt som er i stand til å krysse kraniehodebunnen og hodeskallebenet eller osteo-ligamentære strukturer og generere en elektrisk strøm begrenset til små områder av hjernen, lillehjernen eller ryggmargen. av denne kliniske studien er å demonstrere den terapeutiske effekten av fokal stimulering av ryggmargen i tale og motorisk funksjon vurdert av Modifyied Aschworth sacale and speech, evaluert gjennom Functional Independence Measure (FIM) Scale, utvalgte tilfeller av spastisk CP Det rasjonelle er å fokuser den magnetiske innvirkningen på den laterale overflaten av ryggmargen, prøver å stimulere spinocerebellar-kanalene, på grunn av dens overfladiske plassering, derfor mer tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonnummer: 0111550531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Rekruttering
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonnummer: 5491150531392
- E-post: jcmandreani@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre.
- Spastisk cerebral parese med stabil tilstand.
- Motorisk funksjonshemming ensidig eller overveiende ensidig.
- Klinisk tydelige taleforstyrrelser.
- Normal eller litt subnormal intellektuell koeffisient (I.Q 80 eller mer)
- Fravær av psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte eller alvorlige luftveislidelser.
- Jevn unormale stillinger (unntatt mulig ortopedisk kirurgisk korreksjon)
- Tilbakevendende kroniske bronkiale eller lungeinfeksjoner.
- Psykiatriske lidelser
- Kroniske tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Alvorlig osteoporose i berørte lemmer
- Kroniske hudsår
- Dopavhengighet.
- Episoder av Status Epileptucus
- Personlig historie, eller i nære slektninger, med medisinsk juridisk klage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlet arm: Magnetisk spinalstimulering pluss PKT
Tre måneder med kinestetisk og foniatrisk behandling, og magnetisk spinalstimulering, 80 % av livmorhalsmuskulaturens motoriske terskel, 100 pulser ved 10 Hz, varer i 10 sekunder, gjentatt i løpet av 30 minutter, to ganger i uken i 3 måneder på cervikal lateral plassering, fokusert på Lateral ryggmarg.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søken etter forbedring av tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisk cerebral parese. På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk spinalstimulering for å prøve å bevise dens terapeutiske nytte. Dette er fase 2/3 klinisk test av metoden, i fremtiden, og ettersom bruken av den kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Skum komparator
De vil motta kinestetisk og foniatrisk behandling, og i løpet av 3 måneder, med lik periodisitet, vil de motta en fornuftig falsk magnetisk stimulering, med lik lokalisering den andre armen, med utilstrekkelig intensitet, til blind klinisk erfaring.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søken etter forbedring av tonus, motorisk funksjon og tale, hos pasienter med spastisk cerebral parese. På grunn av dens ikke-invasivitet og mulige effekt, foreslås bruk av magnetisk spinalstimulering for å prøve å bevise dens terapeutiske nytte. Dette er fase 2/3 klinisk test av metoden, i fremtiden, og ettersom bruken av den kan utvides, hvis resultatene var positive, kan indikasjonene utvides til andre patologiske tilstander, noe som gir et større spekter av spastiske pasienter, potensielt nytte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
Skalaevaluering av muskelstivhet, fra 0 (normal) til 5 (maksimal stivhet).
Det vil bli brukt til å evaluere spastisiteten knyttet til lemmer.
|
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
|
Endringer i funksjonell uavhengighetsmål (FIM) for talen.
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
FIM måler hva en person kan prestere - Kun evnen til kommunikasjon, forståelse og uttrykk vil bli evaluert for å vurdere taleendringer
|
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Barthels skala
Tidsramme: Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funksjonell uavhengighet, i 10 daglige aktiviteter.
Verdier varierer fra 0 -100, vil bli undersøkt for å evaluere hele funksjonelle endringer
|
Én pre-intervensjon og månedlig - opptil tre måneder - etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Hovedetterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Hovedetterforsker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Hovedetterforsker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Muskelhypertoni
- Taleforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Dysartri
Andre studie-ID-numre
- Andreani, JCM 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .