Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética del cordón lateral para la parálisis cerebral espástica refractaria

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Estimulación magnética del cordón lateral para la parálisis cerebral espástica refractaria: ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado

La estimulación lateral del cordón (ECL) fue descubierta por el autor como productora de un aumento promedio del umbral para respuestas de contracción muscular anormal, en condiciones patológicas experimentales, como se describe y refiere.

Este efecto fisiológico se propone para mejorar el tono, la función motora y el habla, en pacientes con espasticidad de diferentes causas, como accidente cerebrovascular, malformaciones cerebrales congénitas, anoxia perinatal (imagen denominada parálisis cerebral), secuelas de neurocirugía, etc.

Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la estimulación magnética para intentar demostrar su utilidad terapéutica.

Esta es la prueba clínica de la fase 2/3 del método, a futuro, y como podría extenderse su uso, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La Parálisis Cerebral (PC) es una enfermedad mórbida crónica y no progresiva que afecta el desarrollo psicomotor, con múltiples etiologías que comparten una condición común de anomalías perinatales adquiridas durante el desarrollo.

Las manifestaciones son múltiples y variadas, siendo más frecuentes los trastornos motores, trastornos del habla, retraso mental, espasticidad, distonía, etc. Alrededor de un tercio de estos pacientes tienen un coeficiente intelectual normal, para quienes esos signos son más incapacitantes que para otros, y para problemas refractarios del habla no hay terapia disponible. Estos sujetos generalmente han sido tratados sin éxito con medicamentos, inyecciones de toxina botulínica, rehabilitación u ortesis kinésica. , manteniendo sus condiciones estables anormales al final de la infancia o la edad adulta temprana.

El fundamento de este ensayo clínico es que el autor ha demostrado la reducción del umbral de excitabilidad de la respuesta nociceptiva mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal lateral en un modelo animal, por lo tanto, su posible acción beneficiosa sobre el tono muscular anormal, las funciones motoras somáticas y la mejora. del habla, por este método.

La Parálisis Cerebral Espástica ha sido escogida como población objetivo, debido a que suele ser una condición crónica e irreversible con pocas opciones terapéuticas, ineficaces y frecuentes complicaciones.

Es de conocimiento ancestral que las corrientes eléctricas pueden alterar las funciones del Sistema Nervioso. En las últimas décadas hubo un refinamiento de estas técnicas de estimulación, pudiendo destacarse especialmente la Estimulación Magnética Transcraneal o Espinal (EMT). Este método terapéutico, desarrollado en los años ochenta, es capaz de modular la actividad cerebral, a través de la estimulación de áreas corticales o espinales limitadas, con efectos secundarios mínimos, que se aplica a través de una bobina que produce una corriente eléctrica alterna.

El constante cambio de orientación de esta corriente alterna genera un potente campo electromagnético, capaz de atravesar el cuero cabelludo craneal y el hueso del cráneo o las estructuras osteo-ligamentarias y originar una corriente eléctrica restringida a pequeñas zonas del cerebro, cerebelo o médula espinal El objetivo del presente ensayo clínico es demostrar el efecto terapéutico de la estimulación focal de la médula espinal en el habla y la función motora evaluada por Aschworth Sacale Modificado y el habla, evaluada a través de la Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM), casos seleccionados de PC espástica. enfocar el impacto magnético en la superficie lateral de la médula espinal, tratando de estimular los tractos espinocerebelosos, por su ubicación superficial, por lo tanto, más accesible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Carlos M Andreani, MD
  • Número de teléfono: 0111550531392
  • Correo electrónico: jcmandreani@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Reclutamiento
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad o más.
  • Parálisis cerebral espástica con condición estable.
  • Discapacidad motora unilateral o predominantemente unilateral.
  • Trastornos del habla clínicamente evidentes.
  • Coeficiente intelectual normal o ligeramente por debajo de lo normal (I.Q 80 o más)
  • Ausencia de trastornos psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cardíacos o respiratorios graves.
  • Posturas anormales estables (excepto posible corrección quirúrgica ortopédica)
  • Infecciones bronquiales o pulmonares crónicas recurrentes.
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Infecciones urinarias crónicas recurrentes
  • Osteoporosis severa en miembros afectados
  • Úlceras cutáneas crónicas
  • Drogadicción.
  • Episodios de estado epiléptico
  • Antecedentes personales, o en familiares cercanos, de denuncia médico legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo tratado: estimulación espinal magnética más PKT
Tres meses de tratamiento kinestésico, foniatrico, y Estimulación Magnética Espinal, 80% del umbral motor de los músculos cervicales, 100 pulsos a 10Hz, con duración de 10 segundos, repetidos durante 30 minutos, dos veces por semana durante 3 meses en localización lateral cervical, focalizados en la Médula espinal lateral.

Estimulación Magnética Espinal (TMS) sobre Estimulación Lateral de la Médula (ECL), en la búsqueda de la mejora del tono, función motora y habla, en pacientes con Parálisis cerebral espástica.

Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la Estimulación Magnética Espinal para intentar demostrar su utilidad terapéutica.

Esta es la prueba clínica de fase 2/3 del método, en el futuro, y como su uso podría extenderse, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado

Otros nombres:
  • Neuromodulación
Comparador de placebos: Comparador falso
Recibirán tratamiento kinestésico y foniátrico, y durante 3 meses, con igual periodicidad, recibirán una falsa estimulación magnética sensible, de igual localización que el otro brazo, con intensidad insuficiente, para cegar la experiencia clínica.

Estimulación Magnética Espinal (TMS) sobre Estimulación Lateral de la Médula (ECL), en la búsqueda de la mejora del tono, función motora y habla, en pacientes con Parálisis cerebral espástica.

Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la Estimulación Magnética Espinal para intentar demostrar su utilidad terapéutica.

Esta es la prueba clínica de fase 2/3 del método, en el futuro, y como su uso podría extenderse, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado

Otros nombres:
  • Neuromodulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
Escala de evaluación de la rigidez muscular, de 0 (normal) a 5 (rigidez máxima). Se empleará para evaluar la espasticidad relacionada con las extremidades.
Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
Cambios en la medida de Independencia Funcional (FIM) para el habla.
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
La FIM mide lo que un individuo puede realizar: solo se evaluará la capacidad de comunicación, comprensión y expresión para evaluar los cambios en el habla.
Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de Barthel
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) evalúa la independencia funcional en 10 actividades de la vida diaria. Los valores oscilan entre 0 y 100, se investigarán para evaluar cambios funcionales completos
Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Investigador principal: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Investigador principal: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir