- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676439
Estimulación magnética del cordón lateral para la parálisis cerebral espástica refractaria
Estimulación magnética del cordón lateral para la parálisis cerebral espástica refractaria: ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
La estimulación lateral del cordón (ECL) fue descubierta por el autor como productora de un aumento promedio del umbral para respuestas de contracción muscular anormal, en condiciones patológicas experimentales, como se describe y refiere.
Este efecto fisiológico se propone para mejorar el tono, la función motora y el habla, en pacientes con espasticidad de diferentes causas, como accidente cerebrovascular, malformaciones cerebrales congénitas, anoxia perinatal (imagen denominada parálisis cerebral), secuelas de neurocirugía, etc.
Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la estimulación magnética para intentar demostrar su utilidad terapéutica.
Esta es la prueba clínica de la fase 2/3 del método, a futuro, y como podría extenderse su uso, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral (PC) es una enfermedad mórbida crónica y no progresiva que afecta el desarrollo psicomotor, con múltiples etiologías que comparten una condición común de anomalías perinatales adquiridas durante el desarrollo.
Las manifestaciones son múltiples y variadas, siendo más frecuentes los trastornos motores, trastornos del habla, retraso mental, espasticidad, distonía, etc. Alrededor de un tercio de estos pacientes tienen un coeficiente intelectual normal, para quienes esos signos son más incapacitantes que para otros, y para problemas refractarios del habla no hay terapia disponible. Estos sujetos generalmente han sido tratados sin éxito con medicamentos, inyecciones de toxina botulínica, rehabilitación u ortesis kinésica. , manteniendo sus condiciones estables anormales al final de la infancia o la edad adulta temprana.
El fundamento de este ensayo clínico es que el autor ha demostrado la reducción del umbral de excitabilidad de la respuesta nociceptiva mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal lateral en un modelo animal, por lo tanto, su posible acción beneficiosa sobre el tono muscular anormal, las funciones motoras somáticas y la mejora. del habla, por este método.
La Parálisis Cerebral Espástica ha sido escogida como población objetivo, debido a que suele ser una condición crónica e irreversible con pocas opciones terapéuticas, ineficaces y frecuentes complicaciones.
Es de conocimiento ancestral que las corrientes eléctricas pueden alterar las funciones del Sistema Nervioso. En las últimas décadas hubo un refinamiento de estas técnicas de estimulación, pudiendo destacarse especialmente la Estimulación Magnética Transcraneal o Espinal (EMT). Este método terapéutico, desarrollado en los años ochenta, es capaz de modular la actividad cerebral, a través de la estimulación de áreas corticales o espinales limitadas, con efectos secundarios mínimos, que se aplica a través de una bobina que produce una corriente eléctrica alterna.
El constante cambio de orientación de esta corriente alterna genera un potente campo electromagnético, capaz de atravesar el cuero cabelludo craneal y el hueso del cráneo o las estructuras osteo-ligamentarias y originar una corriente eléctrica restringida a pequeñas zonas del cerebro, cerebelo o médula espinal El objetivo del presente ensayo clínico es demostrar el efecto terapéutico de la estimulación focal de la médula espinal en el habla y la función motora evaluada por Aschworth Sacale Modificado y el habla, evaluada a través de la Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM), casos seleccionados de PC espástica. enfocar el impacto magnético en la superficie lateral de la médula espinal, tratando de estimular los tractos espinocerebelosos, por su ubicación superficial, por lo tanto, más accesible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos M Andreani, MD
- Número de teléfono: 0111550531392
- Correo electrónico: jcmandreani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Reclutamiento
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
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Contacto:
- Juan Carlos M Andreani
- Número de teléfono: 5491150531392
- Correo electrónico: jcmandreani@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más.
- Parálisis cerebral espástica con condición estable.
- Discapacidad motora unilateral o predominantemente unilateral.
- Trastornos del habla clínicamente evidentes.
- Coeficiente intelectual normal o ligeramente por debajo de lo normal (I.Q 80 o más)
- Ausencia de trastornos psiquiátricos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos o respiratorios graves.
- Posturas anormales estables (excepto posible corrección quirúrgica ortopédica)
- Infecciones bronquiales o pulmonares crónicas recurrentes.
- Desórdenes psiquiátricos
- Infecciones urinarias crónicas recurrentes
- Osteoporosis severa en miembros afectados
- Úlceras cutáneas crónicas
- Drogadicción.
- Episodios de estado epiléptico
- Antecedentes personales, o en familiares cercanos, de denuncia médico legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo tratado: estimulación espinal magnética más PKT
Tres meses de tratamiento kinestésico, foniatrico, y Estimulación Magnética Espinal, 80% del umbral motor de los músculos cervicales, 100 pulsos a 10Hz, con duración de 10 segundos, repetidos durante 30 minutos, dos veces por semana durante 3 meses en localización lateral cervical, focalizados en la Médula espinal lateral.
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Estimulación Magnética Espinal (TMS) sobre Estimulación Lateral de la Médula (ECL), en la búsqueda de la mejora del tono, función motora y habla, en pacientes con Parálisis cerebral espástica. Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la Estimulación Magnética Espinal para intentar demostrar su utilidad terapéutica. Esta es la prueba clínica de fase 2/3 del método, en el futuro, y como su uso podría extenderse, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador falso
Recibirán tratamiento kinestésico y foniátrico, y durante 3 meses, con igual periodicidad, recibirán una falsa estimulación magnética sensible, de igual localización que el otro brazo, con intensidad insuficiente, para cegar la experiencia clínica.
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Estimulación Magnética Espinal (TMS) sobre Estimulación Lateral de la Médula (ECL), en la búsqueda de la mejora del tono, función motora y habla, en pacientes con Parálisis cerebral espástica. Debido a su no invasividad y posible eficacia, se propone el uso de la Estimulación Magnética Espinal para intentar demostrar su utilidad terapéutica. Esta es la prueba clínica de fase 2/3 del método, en el futuro, y como su uso podría extenderse, si los resultados fueran positivos, sus indicaciones podrían extenderse a otras condiciones patológicas, dando un mayor espectro de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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Escala de evaluación de la rigidez muscular, de 0 (normal) a 5 (rigidez máxima).
Se empleará para evaluar la espasticidad relacionada con las extremidades.
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Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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Cambios en la medida de Independencia Funcional (FIM) para el habla.
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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La FIM mide lo que un individuo puede realizar: solo se evaluará la capacidad de comunicación, comprensión y expresión para evaluar los cambios en el habla.
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Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de Barthel
Periodo de tiempo: Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD) evalúa la independencia funcional en 10 actividades de la vida diaria.
Los valores oscilan entre 0 y 100, se investigarán para evaluar cambios funcionales completos
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Uno pre intervencionista y mensual - hasta tres meses - post intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Investigador principal: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Investigador principal: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Hipertonía muscular
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- Andreani, JCM 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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