- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676439
Estimulação magnética do cordão lateral para paralisia cerebral espástica refratária
Estimulação Magnética do Cordão Lateral Para Paralisia Cerebral Espástica Refratária - Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado e Controlado
A estimulação lateral da medula (LCS) foi descoberta pelo autor como produtora de um aumento médio do limiar para respostas anormais de contração muscular, em condições patológicas experimentais, conforme descrito e referido.
Este efeito fisiológico é proposto para melhorar o tônus, a função motora e a fala, em pacientes com espasticidade de diferentes causas, como acidente vascular cerebral, malformações cerebrais congênitas, anóxia perinatal (imagem denominada paralisia cerebral), sequelas de neurocirurgia, etc.
Devido ao seu caráter não invasivo e possível eficácia, propõe-se o uso da estimulação magnética para tentar demonstrar sua utilidade terapêutica.
Este é o teste clínico da fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderá ser estendido, se os resultados forem positivos, suas indicações poderão ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é uma doença mórbida crônica e não progressiva que afeta o desenvolvimento psicomotor, com múltiplas etiologias que compartilham uma condição comum de anomalias perinatais adquiridas durante o desenvolvimento.
As manifestações são múltiplas e variadas, sendo mais frequentes distúrbios motores, distúrbios da fala, retardo mental, espasticidade, distonia, etc. Cerca de um terço desses pacientes tem um QI normal, para quem esses sinais são mais incapacitantes do que para outros, e para problemas de fala refratários não há terapia disponível. , mantendo suas condições estáveis anormais no final da infância ou início da idade adulta.
O racional para este ensaio clínico é que o autor demonstrou a redução do limiar de excitabilidade da resposta nociceptiva por estimulação elétrica da medula espinhal lateral em um modelo animal, portanto, sua possível ação benéfica no tônus muscular anormal, funções motoras somáticas e melhora da fala, por este método.
A Paralisia Cerebral Espástica foi escolhida como população-alvo, por ser uma condição crônica e irreversível, com poucas opções terapêuticas, ineficaz e com complicações frequentes.
É de conhecimento antigo que as correntes elétricas podem alterar as funções do Sistema Nervoso. Nas últimas décadas houve um refinamento dessas técnicas de estimulação, podendo-se destacar especialmente a Estimulação Magnética Transcraniana ou Espinhal (EMT). Este método terapêutico, desenvolvido na década de oitenta, é capaz de modular a atividade cerebral, através da estimulação de áreas corticais ou espinhais limitadas, com mínimos efeitos colaterais, que é aplicado através de uma bobina que produz uma corrente elétrica alternada.
A mudança constante de orientação desta corrente alternada gera um poderoso campo eletromagnético, capaz de atravessar o couro cabeludo e o osso do crânio ou as estruturas osteoligamentares e originar uma corrente elétrica restrita a pequenas áreas do cérebro, cerebelo ou medula espinhal. do presente ensaio clínico é demonstrar o efeito terapêutico da estimulação focal da medula espinhal na fala e na função motora avaliada por Aschworth sacale modificado e fala, avaliada por meio da Escala de Medida de Independência Funcional (FIM), casos selecionados de PC espástica O racional é focalizar o impacto magnético na superfície lateral da medula espinhal, procurando estimular os tratos espinocerebelares, devido à sua localização superficial, portanto, mais acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos M Andreani, MD
- Número de telefone: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Recrutamento
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Contato:
- Juan Carlos M Andreani
- Número de telefone: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais.
- Paralisia Cerebral Espástica com condição estável.
- Incapacidade motora unilateral ou predominantemente unilateral.
- Distúrbios da fala clinicamente evidentes.
- Coeficiente intelectual normal ou ligeiramente abaixo do normal (QI 80 ou mais)
- Ausência de transtornos psiquiátricos
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardíacos ou respiratórios graves.
- Posturas anormais constantes (exceto possível correção cirúrgica ortopédica)
- Infecções brônquicas ou pulmonares crônicas recorrentes.
- Distúrbios psiquiátricos
- Infecções urinárias recorrentes crônicas
- Osteoporose grave nos membros afetados
- Úlceras cutâneas crônicas
- Dependência de drogas.
- Episódios de Status Epileptucus
- História pessoal, ou em parentes próximos, de queixa legal médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Tratado: Estimulação Magnética da Coluna Vertebral mais PKT
Três meses de tratamento cinestésico e fonoaudiológico, e Estimulação Magnética da Coluna Vertebral, 80% do limiar motor dos músculos cervicais, 100 pulsos a 10Hz, duração de 10 segundos, repetidos durante 30 minutos, duas vezes por semana durante 3 meses em localização cervical lateral, focalizada na Medula Espinhal Lateral.
|
Estimulação Magnética Espinhal (EMT) sobre Estimulação Medular Lateral (ECL), na busca da melhora do tônus, função motora e fala, em pacientes com Paralisia Cerebral Espástica. Pela sua não invasividade e possível eficácia, propõe-se a utilização da Estimulação Magnética da Coluna Vertebral para tentar provar a sua utilidade terapêutica. Este é o teste clínico fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderia ser estendido, se os resultados fossem positivos, suas indicações poderiam ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comparador falso
Receberão tratamento cinestésico e fonoaudiológico, e durante 3 meses, com igual periodicidade, receberão uma falsa estimulação magnética sensível, de igual localização que o outro braço, com intensidade insuficiente, para cegar a experiência clínica.
|
Estimulação Magnética Espinhal (EMT) sobre Estimulação Medular Lateral (ECL), na busca da melhora do tônus, função motora e fala, em pacientes com Paralisia Cerebral Espástica. Pela sua não invasividade e possível eficácia, propõe-se a utilização da Estimulação Magnética da Coluna Vertebral para tentar provar a sua utilidade terapêutica. Este é o teste clínico fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderia ser estendido, se os resultados fossem positivos, suas indicações poderiam ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
Escala de avaliação da rigidez muscular, de 0 (normal) a 5 (rigidez máxima).
Será empregado para avaliar a espasticidade relacionada aos membros.
|
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
|
Alterações na medida de Independência Funcional (FIM) para a fala.
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
A FIM mede o que um indivíduo pode realizar - Apenas a habilidade de comunicação, compreensão e expressão, serão avaliadas para avaliar as alterações da fala
|
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Escala de Barthel
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
O Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional, em 10 atividades de vida diária.
Os valores variam de 0 a 100, serão investigados para avaliar alterações funcionais completas
|
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Investigador principal: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Investigador principal: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Hipertonia muscular
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Disartria
Outros números de identificação do estudo
- Andreani, JCM 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .