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Estimulação magnética do cordão lateral para paralisia cerebral espástica refratária

20 de novembro de 2023 atualizado por: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Estimulação Magnética do Cordão Lateral Para Paralisia Cerebral Espástica Refratária - Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado e Controlado

A estimulação lateral da medula (LCS) foi descoberta pelo autor como produtora de um aumento médio do limiar para respostas anormais de contração muscular, em condições patológicas experimentais, conforme descrito e referido.

Este efeito fisiológico é proposto para melhorar o tônus, a função motora e a fala, em pacientes com espasticidade de diferentes causas, como acidente vascular cerebral, malformações cerebrais congênitas, anóxia perinatal (imagem denominada paralisia cerebral), sequelas de neurocirurgia, etc.

Devido ao seu caráter não invasivo e possível eficácia, propõe-se o uso da estimulação magnética para tentar demonstrar sua utilidade terapêutica.

Este é o teste clínico da fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderá ser estendido, se os resultados forem positivos, suas indicações poderão ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é uma doença mórbida crônica e não progressiva que afeta o desenvolvimento psicomotor, com múltiplas etiologias que compartilham uma condição comum de anomalias perinatais adquiridas durante o desenvolvimento.

As manifestações são múltiplas e variadas, sendo mais frequentes distúrbios motores, distúrbios da fala, retardo mental, espasticidade, distonia, etc. Cerca de um terço desses pacientes tem um QI normal, para quem esses sinais são mais incapacitantes do que para outros, e para problemas de fala refratários não há terapia disponível. , mantendo suas condições estáveis ​​anormais no final da infância ou início da idade adulta.

O racional para este ensaio clínico é que o autor demonstrou a redução do limiar de excitabilidade da resposta nociceptiva por estimulação elétrica da medula espinhal lateral em um modelo animal, portanto, sua possível ação benéfica no tônus ​​muscular anormal, funções motoras somáticas e melhora da fala, por este método.

A Paralisia Cerebral Espástica foi escolhida como população-alvo, por ser uma condição crônica e irreversível, com poucas opções terapêuticas, ineficaz e com complicações frequentes.

É de conhecimento antigo que as correntes elétricas podem alterar as funções do Sistema Nervoso. Nas últimas décadas houve um refinamento dessas técnicas de estimulação, podendo-se destacar especialmente a Estimulação Magnética Transcraniana ou Espinhal (EMT). Este método terapêutico, desenvolvido na década de oitenta, é capaz de modular a atividade cerebral, através da estimulação de áreas corticais ou espinhais limitadas, com mínimos efeitos colaterais, que é aplicado através de uma bobina que produz uma corrente elétrica alternada.

A mudança constante de orientação desta corrente alternada gera um poderoso campo eletromagnético, capaz de atravessar o couro cabeludo e o osso do crânio ou as estruturas osteoligamentares e originar uma corrente elétrica restrita a pequenas áreas do cérebro, cerebelo ou medula espinhal. do presente ensaio clínico é demonstrar o efeito terapêutico da estimulação focal da medula espinhal na fala e na função motora avaliada por Aschworth sacale modificado e fala, avaliada por meio da Escala de Medida de Independência Funcional (FIM), casos selecionados de PC espástica O racional é focalizar o impacto magnético na superfície lateral da medula espinhal, procurando estimular os tratos espinocerebelares, devido à sua localização superficial, portanto, mais acessível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Recrutamento
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 anos ou mais.
  • Paralisia Cerebral Espástica com condição estável.
  • Incapacidade motora unilateral ou predominantemente unilateral.
  • Distúrbios da fala clinicamente evidentes.
  • Coeficiente intelectual normal ou ligeiramente abaixo do normal (QI 80 ou mais)
  • Ausência de transtornos psiquiátricos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cardíacos ou respiratórios graves.
  • Posturas anormais constantes (exceto possível correção cirúrgica ortopédica)
  • Infecções brônquicas ou pulmonares crônicas recorrentes.
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Infecções urinárias recorrentes crônicas
  • Osteoporose grave nos membros afetados
  • Úlceras cutâneas crônicas
  • Dependência de drogas.
  • Episódios de Status Epileptucus
  • História pessoal, ou em parentes próximos, de queixa legal médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Tratado: Estimulação Magnética da Coluna Vertebral mais PKT
Três meses de tratamento cinestésico e fonoaudiológico, e Estimulação Magnética da Coluna Vertebral, 80% do limiar motor dos músculos cervicais, 100 pulsos a 10Hz, duração de 10 segundos, repetidos durante 30 minutos, duas vezes por semana durante 3 meses em localização cervical lateral, focalizada na Medula Espinhal Lateral.

Estimulação Magnética Espinhal (EMT) sobre Estimulação Medular Lateral (ECL), na busca da melhora do tônus, função motora e fala, em pacientes com Paralisia Cerebral Espástica.

Pela sua não invasividade e possível eficácia, propõe-se a utilização da Estimulação Magnética da Coluna Vertebral para tentar provar a sua utilidade terapêutica.

Este é o teste clínico fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderia ser estendido, se os resultados fossem positivos, suas indicações poderiam ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado.

Outros nomes:
  • Neuromodulação
Comparador de Placebo: Comparador falso
Receberão tratamento cinestésico e fonoaudiológico, e durante 3 meses, com igual periodicidade, receberão uma falsa estimulação magnética sensível, de igual localização que o outro braço, com intensidade insuficiente, para cegar a experiência clínica.

Estimulação Magnética Espinhal (EMT) sobre Estimulação Medular Lateral (ECL), na busca da melhora do tônus, função motora e fala, em pacientes com Paralisia Cerebral Espástica.

Pela sua não invasividade e possível eficácia, propõe-se a utilização da Estimulação Magnética da Coluna Vertebral para tentar provar a sua utilidade terapêutica.

Este é o teste clínico fase 2/3 do método, no futuro, e como seu uso poderia ser estendido, se os resultados fossem positivos, suas indicações poderiam ser estendidas a outras condições patológicas, dando um espectro maior de pacientes espásticos, potencialmente beneficiado.

Outros nomes:
  • Neuromodulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
Escala de avaliação da rigidez muscular, de 0 (normal) a 5 (rigidez máxima). Será empregado para avaliar a espasticidade relacionada aos membros.
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
Alterações na medida de Independência Funcional (FIM) para a fala.
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
A FIM mede o que um indivíduo pode realizar - Apenas a habilidade de comunicação, compreensão e expressão, serão avaliadas para avaliar as alterações da fala
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Barthel
Prazo: Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista
O Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (AVD) avalia a independência funcional, em 10 atividades de vida diária. Os valores variam de 0 a 100, serão investigados para avaliar alterações funcionais completas
Um pré intervencionista e mensalmente - até três meses - pós intervencionista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Investigador principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Investigador principal: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Investigador principal: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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