- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676439
Lateral Cord Magnetic Stimulation For Refractory Spastisk Cerebral Parese
Magnetisk stimulering af lateral ledning til refraktær spastisk cerebral parese - Multicenter dobbeltblindet randomiseret og kontrolleret forsøg
Lateral cord stimulation (LCS) blev opdaget af forfatteren som producenten af en gennemsnitlig tærskelforøgelse for unormale muskelkontraktionsresponser under eksperimentelle patologiske tilstande, som beskrevet og henvist til.
Denne fysiologiske effekt foreslås at forbedre tonus, motorisk funktion og tale hos patienter med spasticitet af forskellige årsager, såsom cerebrovaskulær ulykke, medfødte hjernemisdannelser, perinatal anoxi (billede kaldet cerebral parese), efterfølger af neurokirurgi osv.
På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af magnetisk stimulering for at forsøge at demonstrere dens terapeutiske anvendelighed.
Dette er den kliniske test af fase 2/3 af metoden, i fremtiden, og hvordan dens brug kunne udvides, hvis resultaterne var positive, dens indikationer kunne udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt gavnet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en kronisk og ikke-progressiv sygelig sygdom, der påvirker psykomotorisk udvikling, med flere ætiologier, der deler en fælles tilstand af erhvervede perinatale anomalier under udvikling.
Symptomerne er mangfoldige og varierede med hyppigere motoriske lidelser, taleforstyrrelser, mental retardering, spasticitet, dystoni mv. Omkring en tredjedel af disse patienter har en normal IQ, for hvem disse tegn er mere invaliderende end for andre, og for refraktære taleproblemer er der ingen terapi tilgængelig. Disse forsøgspersoner er generelt uden held blevet behandlet med medicin, botulinumtoksin-injektioner, rehabilitering eller kinesisk ortose. , opretholde deres unormale stabile forhold i slutningen af barndommen eller tidlig voksenalder.
Det rationelle for dette kliniske forsøg er, at forfatteren har påvist reduktionen af excitabilitetstærsklen for det nociceptive respons ved elektrisk stimulering af den laterale rygmarv i en dyremodel, derfor dens mulige gavnlige virkning på unormal muskeltonus, somatiske motoriske funktioner og forbedring tale ved denne metode.
Spastisk cerebral parese er blevet valgt som en målgruppe, fordi det plejede at være en kronisk og irreversibel tilstand med få terapeutiske muligheder, ineffektive og hyppige komplikationer.
Det er af ældgammel viden, at elektriske strømme kan ændre nervesystemets funktioner. I de sidste årtier har der været en forfining af disse stimuleringsteknikker, idet de især har kunnet understrege den transkranielle eller spinale magnetiske stimulering (TMS). Denne terapeutiske metode, udviklet i firserne, er i stand til at modulere hjerneaktivitet gennem stimulering af begrænsede kortikale eller spinale områder med minimale bivirkninger, som påføres gennem en spole, der producerer en elektrisk vekselstrøm.
Den konstante ændring af orienteringen af denne vekselstrøm frembringer et kraftigt elektromagnetisk felt, der er i stand til at krydse kraniehovedbunden og kranieknoglen eller de osteo-ligamentære strukturer og forårsage en elektrisk strøm begrænset til små områder af hjernen, lillehjernen eller rygmarven. af nærværende kliniske forsøg er at demonstrere den terapeutiske effekt af fokal stimulering af rygmarven i tale og motorisk funktion vurderet af Modifyied Aschworth scale og tale, evalueret gennem Functional Independence Measure (FIM) Scale, udvalgte tilfælde af spastisk CP Det rationelle er at fokusere den magnetiske påvirkning på den laterale overflade af rygmarven, forsøger at stimulere spinocerebellar-kanalerne, på grund af dens overfladiske placering, derfor mere tilgængelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonnummer: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Rekruttering
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonnummer: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre.
- Spastisk Cerebral Parese med stabil tilstand.
- Motorisk handicap ensidigt eller overvejende ensidigt.
- Klinisk tydelige taleforstyrrelser.
- Normal eller let subnormal intellektuel koefficient (I.Q 80 eller mere)
- Fravær af psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte eller alvorlige luftvejslidelser.
- Stabile unormale arbejdsstillinger (undtagen mulig ortopædkirurgisk korrektion)
- Tilbagevendende kroniske bronkiale eller lungeinfektioner.
- Psykiatriske lidelser
- Kroniske tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Alvorlig osteoporose i berørte lemmer
- Kroniske hudsår
- Stofmisbrug.
- Episoder af Status Epileptucus
- Personlig historie, eller i nære slægtninge, af medicinsk juridisk klage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlet arm: Magnetisk spinal stimulering plus PKT
Tre måneders kinæstetisk og foniatrisk behandling, og Magnetisk Spinal Stimulation, 80 % af cervikalmuskulaturens motoriske tærskel, 100 pulser ved 10Hz, 10 sekunders varighed, gentaget i 30 minutter, to gange om ugen i 3 måneder på cervikal lateral placering, fokuseret på Lateral rygmarv.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søgen efter forbedring af tonus, motorisk funktion og tale, hos patienter med spastisk cerebral parese. På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af magnetisk spinal stimulering for at forsøge at bevise dens terapeutiske anvendelighed. Dette er den fase 2/3 kliniske test af metoden i fremtiden, og da brugen af den kan udvides, hvis resultaterne var positive, kunne dens indikationer udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt nydt godt af.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sham komparator
De vil modtage kinæstetisk og foniatrisk behandling, og i løbet af 3 måneder, med samme periodicitet, vil de modtage en fornuftig falsk magnetisk stimulering, af samme lokalisering, som den anden arm, med utilstrækkelig intensitet, til blind klinisk erfaring.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søgen efter forbedring af tonus, motorisk funktion og tale, hos patienter med spastisk cerebral parese. På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af magnetisk spinal stimulering for at forsøge at bevise dens terapeutiske anvendelighed. Dette er den fase 2/3 kliniske test af metoden i fremtiden, og da brugen af den kan udvides, hvis resultaterne var positive, kunne dens indikationer udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt nydt godt af.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
Skalaevaluering af muskelstivhed, fra 0 (normal) til 5 (maksimal stivhed).
Det vil blive brugt til at evaluere spasticiteten relateret til lemmer.
|
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
Ændringer i funktionel uafhængighedsmål (FIM) for talen.
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
FIM måler, hvad en person kan præstere - Kun evnen til kommunikation, forståelse og udtryk vil blive evalueret for at vurdere taleændringer
|
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Barthels Skala
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed i 10 daglige aktiviteter.
Værdier spænder fra 0 -100, vil blive undersøgt for at evaluere hele funktionelle ændringer
|
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Ledende efterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Ledende efterforsker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Ledende efterforsker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Muskelhypertoni
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Cerebral Parese
- Muskelspasticitet
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- Andreani, JCM 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk spinal stimulering
-
University of Sao PauloAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Parkinsons sygdomBrasilien
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
University of WashingtonRekruttering