Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Cord Magnetic Stimulation For Refractory Spastisk Cerebral Parese

20. november 2023 opdateret af: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Magnetisk stimulering af lateral ledning til refraktær spastisk cerebral parese - Multicenter dobbeltblindet randomiseret og kontrolleret forsøg

Lateral cord stimulation (LCS) blev opdaget af forfatteren som producenten af ​​en gennemsnitlig tærskelforøgelse for unormale muskelkontraktionsresponser under eksperimentelle patologiske tilstande, som beskrevet og henvist til.

Denne fysiologiske effekt foreslås at forbedre tonus, motorisk funktion og tale hos patienter med spasticitet af forskellige årsager, såsom cerebrovaskulær ulykke, medfødte hjernemisdannelser, perinatal anoxi (billede kaldet cerebral parese), efterfølger af neurokirurgi osv.

På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af ​​magnetisk stimulering for at forsøge at demonstrere dens terapeutiske anvendelighed.

Dette er den kliniske test af fase 2/3 af metoden, i fremtiden, og hvordan dens brug kunne udvides, hvis resultaterne var positive, dens indikationer kunne udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt gavnet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en kronisk og ikke-progressiv sygelig sygdom, der påvirker psykomotorisk udvikling, med flere ætiologier, der deler en fælles tilstand af erhvervede perinatale anomalier under udvikling.

Symptomerne er mangfoldige og varierede med hyppigere motoriske lidelser, taleforstyrrelser, mental retardering, spasticitet, dystoni mv. Omkring en tredjedel af disse patienter har en normal IQ, for hvem disse tegn er mere invaliderende end for andre, og for refraktære taleproblemer er der ingen terapi tilgængelig. Disse forsøgspersoner er generelt uden held blevet behandlet med medicin, botulinumtoksin-injektioner, rehabilitering eller kinesisk ortose. , opretholde deres unormale stabile forhold i slutningen af ​​barndommen eller tidlig voksenalder.

Det rationelle for dette kliniske forsøg er, at forfatteren har påvist reduktionen af ​​excitabilitetstærsklen for det nociceptive respons ved elektrisk stimulering af den laterale rygmarv i en dyremodel, derfor dens mulige gavnlige virkning på unormal muskeltonus, somatiske motoriske funktioner og forbedring tale ved denne metode.

Spastisk cerebral parese er blevet valgt som en målgruppe, fordi det plejede at være en kronisk og irreversibel tilstand med få terapeutiske muligheder, ineffektive og hyppige komplikationer.

Det er af ældgammel viden, at elektriske strømme kan ændre nervesystemets funktioner. I de sidste årtier har der været en forfining af disse stimuleringsteknikker, idet de især har kunnet understrege den transkranielle eller spinale magnetiske stimulering (TMS). Denne terapeutiske metode, udviklet i firserne, er i stand til at modulere hjerneaktivitet gennem stimulering af begrænsede kortikale eller spinale områder med minimale bivirkninger, som påføres gennem en spole, der producerer en elektrisk vekselstrøm.

Den konstante ændring af orienteringen af ​​denne vekselstrøm frembringer et kraftigt elektromagnetisk felt, der er i stand til at krydse kraniehovedbunden og kranieknoglen eller de osteo-ligamentære strukturer og forårsage en elektrisk strøm begrænset til små områder af hjernen, lillehjernen eller rygmarven. af nærværende kliniske forsøg er at demonstrere den terapeutiske effekt af fokal stimulering af rygmarven i tale og motorisk funktion vurderet af Modifyied Aschworth scale og tale, evalueret gennem Functional Independence Measure (FIM) Scale, udvalgte tilfælde af spastisk CP Det rationelle er at fokusere den magnetiske påvirkning på den laterale overflade af rygmarven, forsøger at stimulere spinocerebellar-kanalerne, på grund af dens overfladiske placering, derfor mere tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Rekruttering
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre.
  • Spastisk Cerebral Parese med stabil tilstand.
  • Motorisk handicap ensidigt eller overvejende ensidigt.
  • Klinisk tydelige taleforstyrrelser.
  • Normal eller let subnormal intellektuel koefficient (I.Q 80 eller mere)
  • Fravær af psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte eller alvorlige luftvejslidelser.
  • Stabile unormale arbejdsstillinger (undtagen mulig ortopædkirurgisk korrektion)
  • Tilbagevendende kroniske bronkiale eller lungeinfektioner.
  • Psykiatriske lidelser
  • Kroniske tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Alvorlig osteoporose i berørte lemmer
  • Kroniske hudsår
  • Stofmisbrug.
  • Episoder af Status Epileptucus
  • Personlig historie, eller i nære slægtninge, af medicinsk juridisk klage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet arm: Magnetisk spinal stimulering plus PKT
Tre måneders kinæstetisk og foniatrisk behandling, og Magnetisk Spinal Stimulation, 80 % af cervikalmuskulaturens motoriske tærskel, 100 pulser ved 10Hz, 10 sekunders varighed, gentaget i 30 minutter, to gange om ugen i 3 måneder på cervikal lateral placering, fokuseret på Lateral rygmarv.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søgen efter forbedring af tonus, motorisk funktion og tale, hos patienter med spastisk cerebral parese.

På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af ​​magnetisk spinal stimulering for at forsøge at bevise dens terapeutiske anvendelighed.

Dette er den fase 2/3 kliniske test af metoden i fremtiden, og da brugen af ​​den kan udvides, hvis resultaterne var positive, kunne dens indikationer udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt nydt godt af.

Andre navne:
  • Neuromodulation
Placebo komparator: Sham komparator
De vil modtage kinæstetisk og foniatrisk behandling, og i løbet af 3 måneder, med samme periodicitet, vil de modtage en fornuftig falsk magnetisk stimulering, af samme lokalisering, som den anden arm, med utilstrækkelig intensitet, til blind klinisk erfaring.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) på Lateral Cord Stimulation (LCS), i søgen efter forbedring af tonus, motorisk funktion og tale, hos patienter med spastisk cerebral parese.

På grund af dets ikke-invasivitet og mulige effektivitet foreslås brugen af ​​magnetisk spinal stimulering for at forsøge at bevise dens terapeutiske anvendelighed.

Dette er den fase 2/3 kliniske test af metoden i fremtiden, og da brugen af ​​den kan udvides, hvis resultaterne var positive, kunne dens indikationer udvides til andre patologiske tilstande, hvilket giver et større spektrum af spastiske patienter, potentielt nydt godt af.

Andre navne:
  • Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
Skalaevaluering af muskelstivhed, fra 0 (normal) til 5 (maksimal stivhed). Det vil blive brugt til at evaluere spasticiteten relateret til lemmer.
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
Ændringer i funktionel uafhængighedsmål (FIM) for talen.
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
FIM måler, hvad en person kan præstere - Kun evnen til kommunikation, forståelse og udtryk vil blive evalueret for at vurdere taleændringer
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Barthels Skala
Tidsramme: Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) vurderer funktionel uafhængighed i 10 daglige aktiviteter. Værdier spænder fra 0 -100, vil blive undersøgt for at evaluere hele funktionelle ændringer
Én præ-intervention og månedlig - op til tre måneder - efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Ledende efterforsker: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Ledende efterforsker: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Ledende efterforsker: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Magnetisk spinal stimulering

3
Abonner