Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace laterální šňůry pro refrakterní spastickou mozkovou obrnu

20. listopadu 2023 aktualizováno: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Magnetická stimulace laterální šňůry pro refrakterní spastickou mozkovou obrnu – multicentrická dvojitě slepá randomizovaná a kontrolovaná zkouška

Laterální stimulace míchy (LCS) byla objevena autorem jako původce průměrného zvýšení prahu pro abnormální svalové kontrakce za experimentálních patologických stavů, jak je popsáno a uvedeno.

Tento fyziologický účinek je navržen pro zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spasticitou různých příčin, jako je cerebrovaskulární příhoda, vrozené vývojové vady mozku, perinatální anoxie (obraz nazývaný dětská mozková obrna), následky neurochirurgie atd.

Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti se navrhuje použití magnetické stimulace, aby se pokusila demonstrovat její terapeutickou užitečnost.

Jedná se o klinický test fáze 2/3 metody, v budoucnu, jak by bylo možné rozšířit její použití, pokud by byly výsledky pozitivní, rozšířit její indikace na další patologické stavy, čímž by se rozšířilo spektrum spastických pacientů, potenciálně přínosem

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je chronické a neprogresivní morbidní onemocnění, které ovlivňuje psychomotorický vývoj, s mnoha etiologiemi, které sdílejí společný stav získaných perinatálních anomálií během vývoje.

Projevy jsou mnohočetné a rozmanité, častější jsou motorické poruchy, poruchy řeči, mentální retardace, spasticita, dystonie atd.. Asi třetina těchto pacientů má normální IQ, pro které jsou tyto znaky více invalidizující než pro ostatní, a pro refrakterní řečové problémy není k dispozici žádná terapie Tito pacienti byli většinou neúspěšně léčeni léky, botulotoxinovými injekcemi, rehabilitací nebo kinezickou ortézou udržování abnormálních stabilních podmínek na konci dětství nebo rané dospělosti.

Důvodem pro tuto klinickou studii je, že autor prokázal snížení prahu dráždivosti nociceptivní odpovědi elektrickou stimulací laterální míchy na zvířecím modelu, tudíž její možné příznivé působení na abnormální svalový tonus, somatické motorické funkce a zlepšení řeči, touto metodou.

Spastická dětská mozková obrna byla zvolena jako cílová populace, protože se v minulosti jednalo o chronický a ireverzibilní stav s malými terapeutickými možnostmi, neúčinnými a častými komplikacemi.

Je dávnou znalostí, že elektrické proudy mohou měnit funkce nervového systému. V posledních desetiletích došlo ke zdokonalování těchto technik stimulace, kdy bylo možné zdůraznit zejména transkraniální nebo spinální magnetickou stimulaci (TMS). Tato terapeutická metoda vyvinutá v 80. letech je schopna modulovat mozkovou aktivitu prostřednictvím stimulace omezených kortikálních nebo spinálních oblastí s minimálními vedlejšími účinky, která se aplikuje prostřednictvím cívky, která produkuje střídavý elektrický proud.

Neustálá změna orientace tohoto střídavého proudu generuje silné elektromagnetické pole, schopné procházet přes lebeční pokožku hlavy a lebeční kost nebo osteo-vazivové struktury a vytvářet elektrický proud omezený na malé oblasti mozku, mozečku nebo míchy. Cílem této klinické studie je prokázat terapeutický účinek fokální stimulace míchy v řeči a motorických funkcích hodnocených pomocí modifikované Aschworthovy škály a řeči, hodnocené pomocí škály Functional Independence Measure (FIM), vybrané případy spastické CP. zaměřte magnetický dopad na laterální povrch míchy a snažte se stimulovat spinocerebelární trakty, protože jsou díky své povrchové poloze dostupnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
        • Nábor
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší.
  • Spastická dětská mozková obrna se stabilizovaným stavem.
  • Motorické postižení jednostranné nebo převážně jednostranné.
  • Klinicky zjevné poruchy řeči.
  • Normální nebo mírně podnormální intelektuální koeficient (I.Q 80 nebo více)
  • Absence psychiatrických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nebo těžké respirační poruchy.
  • Stálé abnormální polohy (kromě možné ortopedické chirurgické korekce)
  • Opakované chronické bronchiální nebo plicní infekce.
  • Psychiatrické poruchy
  • Chronické recidivující infekce močových cest
  • Těžká osteoporóza na postižených končetinách
  • Chronické kožní vředy
  • Drogová závislost.
  • Epizody Status Epileptucus
  • V osobní anamnéze nebo u blízkých příbuzných lékařská právní stížnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřené paže: Magnetická spinální stimulace plus PKT
Tři měsíce kinestetické a foniatrické léčby a magnetická spinální stimulace, 80 % motorického prahu krčních svalů, 100 pulsů při 10 Hz, trvajících 10 sekund, opakované po dobu 30 minut, dvakrát týdně po dobu 3 měsíců na cervikální laterální lokalizaci, fokalizováno na Postranní míchy.

Spinální magnetická stimulace (TMS) on Lateral Cord Stimulation (LCS) při hledání zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti je použití magnetické spinální stimulace navrženo jako pokus prokázat její terapeutickou užitečnost.

Jedná se o fázi 2/3 klinického testu metody, v budoucnu, a protože její použití by mohlo být rozšířeno, pokud by byly výsledky pozitivní, její indikace by mohly být rozšířeny na další patologické stavy, což by poskytlo širší spektrum spastických pacientů, potenciálně prospěch.

Ostatní jména:
  • Neuromodulace
Komparátor placeba: Falešný srovnávač
Dostanou kinestetickou a foniatrickou léčbu a během 3 měsíců se stejnou periodicitou dostanou rozumnou falešnou magnetickou stimulaci se stejnou lokalizací jako druhá paže, s nedostatečnou intenzitou, pro slepé klinické zkušenosti.

Spinální magnetická stimulace (TMS) on Lateral Cord Stimulation (LCS) při hledání zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti je použití magnetické spinální stimulace navrženo jako pokus prokázat její terapeutickou užitečnost.

Jedná se o fázi 2/3 klinického testu metody, v budoucnu, a protože její použití by mohlo být rozšířeno, pokud by byly výsledky pozitivní, její indikace by mohly být rozšířeny na další patologické stavy, což by poskytlo širší spektrum spastických pacientů, potenciálně prospěch.

Ostatní jména:
  • Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
Stupnice hodnotící svalovou ztuhlost, od 0 (normální) do 5 (maximální tuhost). Bude se používat k hodnocení spasticity související s končetinami.
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
Změny v měření funkční nezávislosti (FIM) pro řeč.
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
FIM měří, co jedinec dokáže – Hodnotit se bude pouze schopnost komunikace, porozumění a vyjadřování, aby bylo možné posoudit změny řeči
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Barthelově měřítku
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
Barthelův index pro aktivity denního života (ADL) hodnotí funkční nezávislost do 10 aktivit každodenního života. Hodnoty se pohybují od 0 do 100, budou zkoumány pro vyhodnocení celých funkčních změn
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Klinické studie na Magnetická stimulace páteře

Předplatit