- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676439
Magnetická stimulace laterální šňůry pro refrakterní spastickou mozkovou obrnu
Magnetická stimulace laterální šňůry pro refrakterní spastickou mozkovou obrnu – multicentrická dvojitě slepá randomizovaná a kontrolovaná zkouška
Laterální stimulace míchy (LCS) byla objevena autorem jako původce průměrného zvýšení prahu pro abnormální svalové kontrakce za experimentálních patologických stavů, jak je popsáno a uvedeno.
Tento fyziologický účinek je navržen pro zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spasticitou různých příčin, jako je cerebrovaskulární příhoda, vrozené vývojové vady mozku, perinatální anoxie (obraz nazývaný dětská mozková obrna), následky neurochirurgie atd.
Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti se navrhuje použití magnetické stimulace, aby se pokusila demonstrovat její terapeutickou užitečnost.
Jedná se o klinický test fáze 2/3 metody, v budoucnu, jak by bylo možné rozšířit její použití, pokud by byly výsledky pozitivní, rozšířit její indikace na další patologické stavy, čímž by se rozšířilo spektrum spastických pacientů, potenciálně přínosem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je chronické a neprogresivní morbidní onemocnění, které ovlivňuje psychomotorický vývoj, s mnoha etiologiemi, které sdílejí společný stav získaných perinatálních anomálií během vývoje.
Projevy jsou mnohočetné a rozmanité, častější jsou motorické poruchy, poruchy řeči, mentální retardace, spasticita, dystonie atd.. Asi třetina těchto pacientů má normální IQ, pro které jsou tyto znaky více invalidizující než pro ostatní, a pro refrakterní řečové problémy není k dispozici žádná terapie Tito pacienti byli většinou neúspěšně léčeni léky, botulotoxinovými injekcemi, rehabilitací nebo kinezickou ortézou udržování abnormálních stabilních podmínek na konci dětství nebo rané dospělosti.
Důvodem pro tuto klinickou studii je, že autor prokázal snížení prahu dráždivosti nociceptivní odpovědi elektrickou stimulací laterální míchy na zvířecím modelu, tudíž její možné příznivé působení na abnormální svalový tonus, somatické motorické funkce a zlepšení řeči, touto metodou.
Spastická dětská mozková obrna byla zvolena jako cílová populace, protože se v minulosti jednalo o chronický a ireverzibilní stav s malými terapeutickými možnostmi, neúčinnými a častými komplikacemi.
Je dávnou znalostí, že elektrické proudy mohou měnit funkce nervového systému. V posledních desetiletích došlo ke zdokonalování těchto technik stimulace, kdy bylo možné zdůraznit zejména transkraniální nebo spinální magnetickou stimulaci (TMS). Tato terapeutická metoda vyvinutá v 80. letech je schopna modulovat mozkovou aktivitu prostřednictvím stimulace omezených kortikálních nebo spinálních oblastí s minimálními vedlejšími účinky, která se aplikuje prostřednictvím cívky, která produkuje střídavý elektrický proud.
Neustálá změna orientace tohoto střídavého proudu generuje silné elektromagnetické pole, schopné procházet přes lebeční pokožku hlavy a lebeční kost nebo osteo-vazivové struktury a vytvářet elektrický proud omezený na malé oblasti mozku, mozečku nebo míchy. Cílem této klinické studie je prokázat terapeutický účinek fokální stimulace míchy v řeči a motorických funkcích hodnocených pomocí modifikované Aschworthovy škály a řeči, hodnocené pomocí škály Functional Independence Measure (FIM), vybrané případy spastické CP. zaměřte magnetický dopad na laterální povrch míchy a snažte se stimulovat spinocerebelární trakty, protože jsou díky své povrchové poloze dostupnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonní číslo: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentina, 1686
- Nábor
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Kontakt:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonní číslo: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let nebo starší.
- Spastická dětská mozková obrna se stabilizovaným stavem.
- Motorické postižení jednostranné nebo převážně jednostranné.
- Klinicky zjevné poruchy řeči.
- Normální nebo mírně podnormální intelektuální koeficient (I.Q 80 nebo více)
- Absence psychiatrických poruch
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nebo těžké respirační poruchy.
- Stálé abnormální polohy (kromě možné ortopedické chirurgické korekce)
- Opakované chronické bronchiální nebo plicní infekce.
- Psychiatrické poruchy
- Chronické recidivující infekce močových cest
- Těžká osteoporóza na postižených končetinách
- Chronické kožní vředy
- Drogová závislost.
- Epizody Status Epileptucus
- V osobní anamnéze nebo u blízkých příbuzných lékařská právní stížnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetřené paže: Magnetická spinální stimulace plus PKT
Tři měsíce kinestetické a foniatrické léčby a magnetická spinální stimulace, 80 % motorického prahu krčních svalů, 100 pulsů při 10 Hz, trvajících 10 sekund, opakované po dobu 30 minut, dvakrát týdně po dobu 3 měsíců na cervikální laterální lokalizaci, fokalizováno na Postranní míchy.
|
Spinální magnetická stimulace (TMS) on Lateral Cord Stimulation (LCS) při hledání zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti je použití magnetické spinální stimulace navrženo jako pokus prokázat její terapeutickou užitečnost. Jedná se o fázi 2/3 klinického testu metody, v budoucnu, a protože její použití by mohlo být rozšířeno, pokud by byly výsledky pozitivní, její indikace by mohly být rozšířeny na další patologické stavy, což by poskytlo širší spektrum spastických pacientů, potenciálně prospěch.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešný srovnávač
Dostanou kinestetickou a foniatrickou léčbu a během 3 měsíců se stejnou periodicitou dostanou rozumnou falešnou magnetickou stimulaci se stejnou lokalizací jako druhá paže, s nedostatečnou intenzitou, pro slepé klinické zkušenosti.
|
Spinální magnetická stimulace (TMS) on Lateral Cord Stimulation (LCS) při hledání zlepšení tonusu, motorických funkcí a řeči u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Vzhledem k její neinvazivnosti a možné účinnosti je použití magnetické spinální stimulace navrženo jako pokus prokázat její terapeutickou užitečnost. Jedná se o fázi 2/3 klinického testu metody, v budoucnu, a protože její použití by mohlo být rozšířeno, pokud by byly výsledky pozitivní, její indikace by mohly být rozšířeny na další patologické stavy, což by poskytlo širší spektrum spastických pacientů, potenciálně prospěch.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
Stupnice hodnotící svalovou ztuhlost, od 0 (normální) do 5 (maximální tuhost).
Bude se používat k hodnocení spasticity související s končetinami.
|
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
|
Změny v měření funkční nezávislosti (FIM) pro řeč.
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
FIM měří, co jedinec dokáže – Hodnotit se bude pouze schopnost komunikace, porozumění a vyjadřování, aby bylo možné posoudit změny řeči
|
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Barthelově měřítku
Časové okno: Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
Barthelův index pro aktivity denního života (ADL) hodnotí funkční nezávislost do 10 aktivit každodenního života.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100, budou zkoumány pro vyhodnocení celých funkčních změn
|
Jedna před intervencí a měsíčně – až tři měsíce – po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Hypertonie svalů
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- Andreani, JCM 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Magnetická stimulace páteře
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království