- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676439
Stimulation magnétique du cordon latéral pour la paralysie cérébrale spastique réfractaire
Stimulation magnétique du cordon latéral pour la paralysie cérébrale spastique réfractaire - Essai multicentrique à double insu randomisé et contrôlé
La stimulation latérale du cordon (LCS) a été découverte par l'auteur comme le producteur d'une augmentation moyenne du seuil pour les réponses de contraction musculaire anormales, dans des conditions pathologiques expérimentales, telles que décrites et référencées.
Cet effet physiologique est proposé pour améliorer le tonus, la fonction motrice et la parole, chez les patients souffrant de spasticité de différentes causes, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les malformations cérébrales congénitales, l'anoxie périnatale (image appelée paralysie cérébrale), les séquelles de la neurochirurgie, etc.
En raison de son caractère non invasif et de son efficacité possible, l'utilisation de la stimulation magnétique est proposée pour tenter de démontrer son utilité thérapeutique.
C'est le test clinique de la phase 2/3 de la méthode, dans le futur, et comment son utilisation pourrait être étendue, si les résultats étaient positifs, ses indications pourraient être étendues à d'autres conditions pathologiques, donnant un plus large spectre de patients spastiques, potentiellement bénéficié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est une maladie morbide chronique et non évolutive qui affecte le développement psychomoteur, avec de multiples étiologies qui partagent une condition commune d'anomalies périnatales acquises au cours du développement.
Les manifestations sont multiples et variées, avec plus fréquemment des troubles moteurs, des troubles de la parole, un retard mental, une spasticité, une dystonie, etc. Environ un tiers de ces patients ont un QI normal, pour qui ces signes sont plus invalidants que pour les autres, et pour les problèmes d'élocution réfractaires il n'y a pas de thérapie disponible Ces sujets ont généralement été traités sans succès avec des médicaments, des injections de toxine botulique, de la rééducation ou des orthèses kinésiques , maintenant leurs conditions stables anormales à la fin de l'enfance ou au début de l'âge adulte.
Le rationnel de cet essai clinique est que l'auteur a démontré la réduction du seuil d'excitabilité de la réponse nociceptive en stimulant électriquement la moelle épinière latérale dans un modèle animal, donc, son action bénéfique possible sur le tonus musculaire anormal, les fonctions motrices somatiques et l'amélioration de la parole, par cette méthode.
La paralysie cérébrale spastique a été choisie comme population cible, car il s'agit d'une maladie chronique et irréversible avec peu d'options thérapeutiques, des complications inefficaces et fréquentes.
Il est de connaissance ancienne que les courants électriques peuvent altérer les fonctions du système nerveux Au cours des dernières décennies, il y a eu un raffinement de ces techniques de stimulation, pouvant mettre l'accent en particulier sur la stimulation magnétique transcrânienne ou spinale (TMS). Cette méthode thérapeutique, développée dans les années 80, est capable de moduler l'activité cérébrale, par la stimulation de zones corticales ou spinales limitées, avec des effets secondaires minimes, qui est appliquée à travers une bobine qui produit un courant électrique alternatif.
Le changement constant d'orientation de ce courant alternatif génère un champ électromagnétique puissant, capable de traverser le cuir chevelu crânien et l'os du crâne ou les structures ostéo-ligamentaires et de générer un courant électrique limité à de petites zones du cerveau, du cervelet ou de la moelle épinière. L'objectif du présent essai clinique est de démontrer l'effet thérapeutique de la stimulation focale de la moelle épinière sur la parole et la fonction motrice évaluée par la sacale et la parole d'Aschworth modifiées, évaluées par l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), des cas sélectionnés de CP spastique Le rationnel est de concentrer l'impact magnétique sur la surface latérale de la moelle épinière, en essayant de stimuler les voies spinocérébelleuses, en raison de sa localisation superficielle, donc plus accessible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Carlos M Andreani, MD
- Numéro de téléphone: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentine, 1686
- Recrutement
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Contact:
- Juan Carlos M Andreani
- Numéro de téléphone: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 ans ou plus.
- Paralysie cérébrale spastique avec état stable.
- Handicap moteur unilatéral ou majoritairement unilatéral.
- Troubles de la parole cliniquement évidents.
- Coefficient intellectuel normal ou légèrement inférieur à la normale (I.Q 80 ou plus)
- Absence de troubles psychiatriques
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiaques ou respiratoires sévères.
- Postures anormales stables (sauf correction chirurgicale orthopédique éventuelle)
- Infections bronchiques ou pulmonaires chroniques récurrentes.
- Troubles psychiatriques
- Infections urinaires chroniques à répétition
- Ostéoporose sévère dans les membres affectés
- Ulcères cutanés chroniques
- La toxicomanie.
- Épisodes d'état de mal épileptique
- Antécédents personnels, ou dans des proches parents, de plainte médico-légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras traité : stimulation vertébrale magnétique plus PKT
Trois mois de traitement kinesthésique et phoniatrique, et Stimulation Rachidienne Magnétique, 80% du seuil moteur des muscles cervicaux, 100 impulsions à 10Hz, durée 10 secondes, répétées pendant 30 minutes, 2 fois par semaine pendant 3 mois sur localisation latérale cervicale, focalisées sur le Moelle épinière latérale.
|
Stimulation magnétique spinale (TMS) sur stimulation de la moelle latérale (LCS), à la recherche de l'amélioration du tonus, de la fonction motrice et de la parole, chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique. En raison de son caractère non invasif et de son efficacité possible, l'utilisation de la stimulation vertébrale magnétique est proposée pour tenter de prouver son utilité thérapeutique. Il s'agit de l'essai clinique de phase 2/3 de la méthode, dans le futur, et comme son utilisation pourrait être étendue, si les résultats étaient positifs, ses indications pourraient être étendues à d'autres pathologies, donnant un spectre plus large de patients spastiques, potentiellement bénéficié.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comparateur factice
Ils recevront un traitement kinesthésique et phoniatrique, et pendant 3 mois, avec une périodicité égale, ils recevront une fausse stimulation magnétique sensible, de localisation égale à celle de l'autre bras, avec une intensité insuffisante, à l'expérience clinique aveugle.
|
Stimulation magnétique spinale (TMS) sur stimulation de la moelle latérale (LCS), à la recherche de l'amélioration du tonus, de la fonction motrice et de la parole, chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique. En raison de son caractère non invasif et de son efficacité possible, l'utilisation de la stimulation vertébrale magnétique est proposée pour tenter de prouver son utilité thérapeutique. Il s'agit de l'essai clinique de phase 2/3 de la méthode, dans le futur, et comme son utilisation pourrait être étendue, si les résultats étaient positifs, ses indications pourraient être étendues à d'autres pathologies, donnant un spectre plus large de patients spastiques, potentiellement bénéficié.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
Échelle d'évaluation de la raideur musculaire, de 0 (normal) à 5 (rigidité maximale).
Il sera utilisé pour évaluer la spasticité liée aux membres.
|
Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
|
Changements dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) pour le discours.
Délai: Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
Le FIM mesure ce qu'un individu peut réaliser - Seules les capacités de communication, de compréhension et d'expression seront évaluées pour évaluer les changements d'élocution
|
Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'échelle de Barthel
Délai: Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
L'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) évalue l'indépendance fonctionnelle, en 10 activités de la vie quotidienne.
Les valeurs vont de 0 à 100, seront étudiées pour évaluer les changements fonctionnels entiers
|
Un pré-interventionnel et mensuel - jusqu'à trois mois - post-interventionnel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Chercheur principal: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Chercheur principal: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Chercheur principal: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Hypertonie musculaire
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Dysarthrie
Autres numéros d'identification d'étude
- Andreani, JCM 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .