- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676439
Lateraalinen johdon magneettistimulaatio tulenkestävään spastiseen aivovammaan
Lateraalinen johdon magneettistimulaatio tulenkestävään spastiseen aivovammaan - Monikeskuskaksoissokko satunnaistettu ja kontrolloitu koe
Kirjoittaja havaitsi lateraalisen johtostimulaation (LCS) epänormaalien lihasten supistumisvasteiden keskimääräisen lisäyksen tuottajana kokeellisissa patologisissa olosuhteissa, kuten kuvataan ja viitataan.
Tämän fysiologisen vaikutuksen ehdotetaan parantavan sävyä, motorisia toimintoja ja puhetta potilailla, joilla on eri syistä johtuva spastisuus, kuten aivoverenkiertohäiriö, synnynnäiset aivoepämuodostumat, perinataalinen anoksia (kuvaa kutsutaan aivohalvaukseksi), neurokirurgian jatkot jne.
Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi ehdotetaan magneettistimulaation käyttöä sen terapeuttisen hyödyn osoittamiseksi.
Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja kuinka sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saadaan laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on krooninen ja ei-progressiivinen sairaus, joka vaikuttaa psykomotoriseen kehitykseen ja jolla on useita etiologioita, joilla on yhteinen kehitysvaiheen hankittujen perinataalisten poikkeavuuksien tila.
Ilmentymiset ovat moninaisia ja vaihtelevia, ja useammin esiintyy motorisia häiriöitä, puhehäiriöitä, kehitysvammaisuutta, spastisuutta, dystoniaa jne. Noin kolmanneksella näistä potilaista on normaali älykkyysosamäärä, joille kyseiset merkit ovat vammaisempia kuin toisilla, ja refraktaarisiin puheongelmiin ei ole saatavilla hoitoa. Näitä potilaita on yleensä hoidettu tuloksetta lääkkeillä, botuliinitoksiini-injektioilla, kuntoutuksella tai kinesisellä ortoosilla. , säilyttävät epänormaalit vakaat olonsa lapsuuden lopussa tai varhaisessa aikuisiässä.
Tämän kliinisen tutkimuksen perusteluna on, että kirjoittaja on osoittanut nosiseptiivisen vasteen kiihtyvyyskynnyksen pienenemisen sähköisesti stimuloimalla lateraalista selkäydintä eläinmallissa, ja siten sen mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen epänormaaliin lihasjänteyteen, somaattisiin motorisiin toimintoihin ja parantamiseen. puheesta tällä menetelmällä.
Spastinen aivovamma on valittu kohdepopulaatioksi, koska se on ollut krooninen ja peruuttamaton sairaus, jolla on vähän hoitovaihtoehtoja, tehottomia ja usein komplikaatioita.
On ikivanhaa tietoa, että sähkövirrat voivat muuttaa hermoston toimintoja. Viime vuosikymmeninä näitä stimulaatiotekniikoita on jalostettu, jolloin pystyttiin korostamaan erityisesti transkraniaalista tai selkärangan magneettista stimulaatiota (TMS). Tämä 1980-luvulla kehitetty terapeuttinen menetelmä pystyy moduloimaan aivojen toimintaa stimuloimalla rajoitettuja aivokuoren tai selkärangan alueita minimaalisilla sivuvaikutuksilla, ja menetelmää käytetään vaihtovirtaa tuottavan kelan kautta.
Tämän vaihtovirran jatkuva suunnanmuutos synnyttää voimakkaan sähkömagneettisen kentän, joka pystyy ylittämään kallon päänahan ja kallon luun tai luun sidekudosrakenteet ja synnyttämään sähkövirran, joka rajoittuu pieniin aivojen, pikkuaivojen tai selkäytimen alueisiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa selkäytimen fokaalisen stimulaation terapeuttinen vaikutus puheessa ja motorisessa toiminnassa Modifyied Aschworth-sacalella ja puheessa arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mitta-asteikolla (FIM) ja valituissa spastisen CP-tapauksissa. Keskitä magneettinen vaikutus selkäytimen sivupinnalle yrittäen stimuloida selkäydinraitoja, koska se on pinnallinen, joten se on helpommin saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos M Andreani, MD
- Puhelinnumero: 0111550531392
- Sähköposti: jcmandreani@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentiina, 1686
- Rekrytointi
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos M Andreani
- Puhelinnumero: 5491150531392
- Sähköposti: jcmandreani@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi.
- Spastinen aivovamma, jonka tila on vakaa.
- Motorinen vamma yksipuolinen tai pääosin yksipuolinen.
- Kliinisesti ilmeiset puhehäiriöt.
- Normaali tai hieman alinormaali älyllinen kerroin (I.Q 80 tai enemmän)
- Psykiatristen häiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen tai vakavat hengitysvaikeudet.
- Vakaat epänormaalit asennot (paitsi mahdollinen ortopedinen kirurginen korjaus)
- Toistuvat krooniset keuhkoputkien tai keuhkojen infektiot.
- Psyykkiset häiriöt
- Krooniset toistuvat virtsatietulehdukset
- Vaikea osteoporoosi vahingoittuneissa raajoissa
- Krooniset ihohaavat
- Huumeriippuvuus.
- Status Epileptucus -jaksot
- Henkilökohtainen historia tai lähisukulaiset, lääketieteelliset oikeudelliset valitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsitelty käsivarsi: Magneettinen selkäydinstimulaatio plus PKT
Kolme kuukautta kinesteettistä ja foniatrista hoitoa ja magneettista spinaalistimulaatiota, 80 % kohdunkaulan lihasten motoriikasta, 100 pulssia 10 Hz:llä, kesto 10 sekuntia, toistetaan 30 minuutin ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan kohdunkaulan lateraalisella paikalla, fokalisoituna Lateraalinen selkäydin.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) lateraalisydänstimulaatiossa (LCS) sävyn, motoristen toimintojen ja puheen parantamiseksi potilailla, joilla on spastinen aivohalvaus. Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi magneettisen spinaalistimulaation käyttöä ehdotetaan sen terapeuttisen hyödyllisyyden osoittamiseksi. Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja koska sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saataisiin laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Huijausvertailija
He saavat kinesteettistä ja foniatrista hoitoa, ja 3 kuukauden aikana he saavat saman säännöllisin väliajoin järkevää väärää magneettistimulaatiota, joka on saman paikannus kuin toinen käsi, riittämättömällä intensiteetillä sokeuttaakseen kliinisen kokemuksen.
|
Spinal Magnetic Stimulation (TMS) lateraalisydänstimulaatiossa (LCS) sävyn, motoristen toimintojen ja puheen parantamiseksi potilailla, joilla on spastinen aivohalvaus. Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi magneettisen spinaalistimulaation käyttöä ehdotetaan sen terapeuttisen hyödyllisyyden osoittamiseksi. Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja koska sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saataisiin laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
Lihasten jäykkyyden arviointiasteikko 0 (normaali) 5 (maksimaalinen jäykkyys).
Sitä käytetään arvioimaan raajoihin liittyvää spastisuutta.
|
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia puheen toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM).
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
FIM mittaa, mitä yksilö voi tehdä - Puheen muutosten arvioimiseksi arvioidaan vain kykyä kommunikoida, ymmärtää ja ilmaista.
|
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Barthelin asteikossa
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) arvioi toiminnallista riippumattomuutta 10 päivittäisen elämän toimintoon.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100, ja niitä tutkitaan kokonaisten toiminnallisten muutosten arvioimiseksi
|
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Päätutkija: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Päätutkija: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Päätutkija: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Lihashypertonia
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Dysartria
Muut tutkimustunnusnumerot
- Andreani, JCM 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Magneettinen selkärangan stimulaatio
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Francisco SelvaValmis