Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen johdon magneettistimulaatio tulenkestävään spastiseen aivovammaan

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Lateraalinen johdon magneettistimulaatio tulenkestävään spastiseen aivovammaan - Monikeskuskaksoissokko satunnaistettu ja kontrolloitu koe

Kirjoittaja havaitsi lateraalisen johtostimulaation (LCS) epänormaalien lihasten supistumisvasteiden keskimääräisen lisäyksen tuottajana kokeellisissa patologisissa olosuhteissa, kuten kuvataan ja viitataan.

Tämän fysiologisen vaikutuksen ehdotetaan parantavan sävyä, motorisia toimintoja ja puhetta potilailla, joilla on eri syistä johtuva spastisuus, kuten aivoverenkiertohäiriö, synnynnäiset aivoepämuodostumat, perinataalinen anoksia (kuvaa kutsutaan aivohalvaukseksi), neurokirurgian jatkot jne.

Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi ehdotetaan magneettistimulaation käyttöä sen terapeuttisen hyödyn osoittamiseksi.

Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja kuinka sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saadaan laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on krooninen ja ei-progressiivinen sairaus, joka vaikuttaa psykomotoriseen kehitykseen ja jolla on useita etiologioita, joilla on yhteinen kehitysvaiheen hankittujen perinataalisten poikkeavuuksien tila.

Ilmentymiset ovat moninaisia ​​ja vaihtelevia, ja useammin esiintyy motorisia häiriöitä, puhehäiriöitä, kehitysvammaisuutta, spastisuutta, dystoniaa jne. Noin kolmanneksella näistä potilaista on normaali älykkyysosamäärä, joille kyseiset merkit ovat vammaisempia kuin toisilla, ja refraktaarisiin puheongelmiin ei ole saatavilla hoitoa. Näitä potilaita on yleensä hoidettu tuloksetta lääkkeillä, botuliinitoksiini-injektioilla, kuntoutuksella tai kinesisellä ortoosilla. , säilyttävät epänormaalit vakaat olonsa lapsuuden lopussa tai varhaisessa aikuisiässä.

Tämän kliinisen tutkimuksen perusteluna on, että kirjoittaja on osoittanut nosiseptiivisen vasteen kiihtyvyyskynnyksen pienenemisen sähköisesti stimuloimalla lateraalista selkäydintä eläinmallissa, ja siten sen mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen epänormaaliin lihasjänteyteen, somaattisiin motorisiin toimintoihin ja parantamiseen. puheesta tällä menetelmällä.

Spastinen aivovamma on valittu kohdepopulaatioksi, koska se on ollut krooninen ja peruuttamaton sairaus, jolla on vähän hoitovaihtoehtoja, tehottomia ja usein komplikaatioita.

On ikivanhaa tietoa, että sähkövirrat voivat muuttaa hermoston toimintoja. Viime vuosikymmeninä näitä stimulaatiotekniikoita on jalostettu, jolloin pystyttiin korostamaan erityisesti transkraniaalista tai selkärangan magneettista stimulaatiota (TMS). Tämä 1980-luvulla kehitetty terapeuttinen menetelmä pystyy moduloimaan aivojen toimintaa stimuloimalla rajoitettuja aivokuoren tai selkärangan alueita minimaalisilla sivuvaikutuksilla, ja menetelmää käytetään vaihtovirtaa tuottavan kelan kautta.

Tämän vaihtovirran jatkuva suunnanmuutos synnyttää voimakkaan sähkömagneettisen kentän, joka pystyy ylittämään kallon päänahan ja kallon luun tai luun sidekudosrakenteet ja synnyttämään sähkövirran, joka rajoittuu pieniin aivojen, pikkuaivojen tai selkäytimen alueisiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa selkäytimen fokaalisen stimulaation terapeuttinen vaikutus puheessa ja motorisessa toiminnassa Modifyied Aschworth-sacalella ja puheessa arvioituna funktionaalisen riippumattomuuden mitta-asteikolla (FIM) ja valituissa spastisen CP-tapauksissa. Keskitä magneettinen vaikutus selkäytimen sivupinnalle yrittäen stimuloida selkäydinraitoja, koska se on pinnallinen, joten se on helpommin saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentiina, 1686
        • Rekrytointi
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 vuotta tai vanhempi.
  • Spastinen aivovamma, jonka tila on vakaa.
  • Motorinen vamma yksipuolinen tai pääosin yksipuolinen.
  • Kliinisesti ilmeiset puhehäiriöt.
  • Normaali tai hieman alinormaali älyllinen kerroin (I.Q 80 tai enemmän)
  • Psykiatristen häiriöiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen tai vakavat hengitysvaikeudet.
  • Vakaat epänormaalit asennot (paitsi mahdollinen ortopedinen kirurginen korjaus)
  • Toistuvat krooniset keuhkoputkien tai keuhkojen infektiot.
  • Psyykkiset häiriöt
  • Krooniset toistuvat virtsatietulehdukset
  • Vaikea osteoporoosi vahingoittuneissa raajoissa
  • Krooniset ihohaavat
  • Huumeriippuvuus.
  • Status Epileptucus -jaksot
  • Henkilökohtainen historia tai lähisukulaiset, lääketieteelliset oikeudelliset valitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsitelty käsivarsi: Magneettinen selkäydinstimulaatio plus PKT
Kolme kuukautta kinesteettistä ja foniatrista hoitoa ja magneettista spinaalistimulaatiota, 80 % kohdunkaulan lihasten motoriikasta, 100 pulssia 10 Hz:llä, kesto 10 sekuntia, toistetaan 30 minuutin ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan kohdunkaulan lateraalisella paikalla, fokalisoituna Lateraalinen selkäydin.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) lateraalisydänstimulaatiossa (LCS) sävyn, motoristen toimintojen ja puheen parantamiseksi potilailla, joilla on spastinen aivohalvaus.

Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi magneettisen spinaalistimulaation käyttöä ehdotetaan sen terapeuttisen hyödyllisyyden osoittamiseksi.

Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja koska sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saataisiin laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt.

Muut nimet:
  • Neuromodulaatio
Placebo Comparator: Huijausvertailija
He saavat kinesteettistä ja foniatrista hoitoa, ja 3 kuukauden aikana he saavat saman säännöllisin väliajoin järkevää väärää magneettistimulaatiota, joka on saman paikannus kuin toinen käsi, riittämättömällä intensiteetillä sokeuttaakseen kliinisen kokemuksen.

Spinal Magnetic Stimulation (TMS) lateraalisydänstimulaatiossa (LCS) sävyn, motoristen toimintojen ja puheen parantamiseksi potilailla, joilla on spastinen aivohalvaus.

Sen ei-invasiivisuuden ja mahdollisen tehokkuuden vuoksi magneettisen spinaalistimulaation käyttöä ehdotetaan sen terapeuttisen hyödyllisyyden osoittamiseksi.

Tämä on menetelmän vaiheen 2/3 kliininen testi tulevaisuudessa, ja koska sen käyttöä voitaisiin laajentaa, jos tulokset olisivat positiivisia, sen käyttöaiheet voitaisiin laajentaa muihin patologisiin tiloihin, jolloin saataisiin laajempi kirjo spastisia potilaita, mahdollisesti hyötynyt.

Muut nimet:
  • Neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
Lihasten jäykkyyden arviointiasteikko 0 (normaali) 5 (maksimaalinen jäykkyys). Sitä käytetään arvioimaan raajoihin liittyvää spastisuutta.
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
Muutoksia puheen toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM).
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
FIM mittaa, mitä yksilö voi tehdä - Puheen muutosten arvioimiseksi arvioidaan vain kykyä kommunikoida, ymmärtää ja ilmaista.
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Barthelin asteikossa
Aikaikkuna: Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) arvioi toiminnallista riippumattomuutta 10 päivittäisen elämän toimintoon. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100, ja niitä tutkitaan kokonaisten toiminnallisten muutosten arvioimiseksi
Yksi ennen interventiota ja kuukausittain - enintään kolme kuukautta - toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Päätutkija: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Päätutkija: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Päätutkija: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Magneettinen selkärangan stimulaatio

3
Tilaa