Oldalsó zsinór mágneses stimuláció refrakter spastic cerebralis paresis esetén
Oldalsó zsinór mágneses stimuláció tűzálló görcsös cerebrális bénuláshoz - Multicentrikus kettős vak, randomizált és kontrollált próba
A szerző az oldalsó zsinór stimulációt (LCS) fedezte fel, mint a kóros izom-összehúzódási válaszok átlagos küszöbértékének növekedését kísérleti kóros állapotokban, a leírtak és hivatkozások szerint.
Ez a fiziológiai hatás javítja a hangot, a motoros funkciót és a beszédet különböző okokból eredő görcsös betegeknél, mint például cerebrovaszkuláris baleset, veleszületett agyi rendellenességek, perinatális anoxia (agyi bénulásnak nevezett kép), idegsebészeti beavatkozások folytatása stb.
Nem invazivitása és lehetséges hatékonysága miatt a mágneses stimuláció alkalmazása javasolt annak terápiás hasznosságának bemutatására.
Ez a módszer 2/3 fázisának klinikai tesztje, a jövőben, és hogyan lehetne kiterjeszteni az alkalmazását, pozitív eredmény esetén indikációi kiterjeszthetők más kóros állapotokra, nagyobb spektrumot biztosítva a spasztikus betegeknek, potenciálisan előnyös
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) egy krónikus és nem progresszív kóros betegség, amely befolyásolja a pszichomotoros fejlődést, számos etiológiával, amelyek közös állapota a fejlődés során szerzett perinatális anomáliák.
A megnyilvánulások sokrétűek és változatosak, gyakoribbak a motoros zavarok, beszédzavarok, mentális retardáció, görcsösség, dystonia stb. A betegek körülbelül egyharmada normális IQ-val rendelkezik, akiknél ezek a jelek jobban fogyatékosak, mint mások számára, és a refrakter beszédproblémákra nem áll rendelkezésre terápia. Ezeket az alanyokat általában sikertelenül kezelték gyógyszerekkel, botulinum toxin injekciókkal, rehabilitációval vagy kinetikus ortézissel. , fenntartva abnormális stabil állapotukat gyermekkor végén vagy korai felnőttkorban.
A klinikai vizsgálat indoklása az, hogy a szerző állatmodellben kimutatta a nociceptív válasz ingerlékenységi küszöbének csökkentését az oldalsó gerincvelő elektromos stimulálásával, így lehetséges jótékony hatását a kóros izomtónusra, a szomatikus motoros funkciókra és a javulásra. beszéd, ezzel a módszerrel.
A spasztikus cerebrális bénulást azért választották célcsoportnak, mert ez egy krónikus és visszafordíthatatlan állapot, kevés terápiás lehetőséggel, nem hatékony és gyakori szövődményekkel.
Ősi ismeretek szerint az elektromos áramok megváltoztathatják az idegrendszer működését. Az elmúlt évtizedekben ezek a stimulációs technikák finomítása ment végbe, különösen a koponyán át vagy a gerincvelői mágneses stimulációra (TMS). Ez a nyolcvanas években kifejlesztett terápiás módszer képes az agyi aktivitás módosítására, korlátozott agykérgi vagy gerincterületek ingerlésével, minimális mellékhatással, amelyet váltakozó elektromos áramot előállító tekercsen keresztül alkalmaznak.
Ennek a váltakozó áramnak az irányának állandó változása erős elektromágneses mezőt hoz létre, amely képes áthaladni a koponya fejbőrén és a koponyacsonton vagy az osteo-ligamentáris struktúrákon, és az agy, a kisagy vagy a gerincvelő kis területeire korlátozódó elektromos áramot generál. Jelen klinikai vizsgálat célja a gerincvelő fokális stimulációjának terápiás hatásának bemutatása a beszédben és a motoros funkcióban, a Módosított Aschworth Sacale és beszéd alapján, a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) Skála segítségével értékelve, a spasztikus CP kiválasztott esetei. fókuszálja a mágneses hatást a gerincvelő oldalsó felületére, igyekszik stimulálni a spinocerebelláris traktusokat, felületi elhelyezkedése miatt, így könnyebben hozzáférhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Carlos M Andreani, MD
- Telefonszám: 0111550531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Argentína, 1686
- Toborzás
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Carlos M Andreani
- Telefonszám: 5491150531392
- E-mail: jcmandreani@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb.
- Stabil állapotú görcsös cerebrális bénulás.
- Egyoldali vagy túlnyomórészt egyoldalú mozgáskorlátozottság.
- Klinikailag nyilvánvaló beszédzavarok.
- Normál vagy enyhén szubnormális intellektuális együttható (I.Q 80 vagy több)
- Pszichiátriai rendellenességek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy súlyos légúti rendellenességek.
- Állandó, rendellenes testhelyzetek (kivéve az esetleges ortopédiai műtéti korrekciót)
- Ismétlődő krónikus hörgő- vagy tüdőfertőzések.
- Pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus visszatérő húgyúti fertőzések
- Súlyos csontritkulás az érintett végtagokban
- Krónikus bőrfekélyek
- Drog függőség.
- A Status Epileptucus epizódjai
- Személyes anamnézisben vagy közeli hozzátartozóinál orvosi jogi panasz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelt kar: Mágneses gerincstimuláció plusz PKT
Három hónapos kinesztetikus és foniátriai kezelés, valamint mágneses gerincstimuláció, a nyaki izmok motoros küszöbének 80%-a, 100 impulzus 10 Hz-en, 10 másodpercig, 30 percig ismételve, hetente kétszer 3 hónapig, nyaki oldalsó helyen, a nyaki oldalon fókuszálva Oldalsó gerincvelő.
|
Spinális mágneses stimuláció (TMS) az oldalsó szívstimuláción (LCS), a tónus, a motoros funkció és a beszéd javítása érdekében spasticus cerebralis paresisben szenvedő betegeknél. Nem invazivitása és lehetséges hatékonysága miatt javasolt a mágneses gerincstimuláció alkalmazása annak terápiás hasznosságának bizonyítására. Ez a módszer 2/3 fázisú klinikai tesztje, a jövőben, és mivel alkalmazása kibővíthető, pozitív eredmény esetén indikációi kiterjeszthetők más kóros állapotokra is, így a spasztikus betegek nagyobb spektruma, potenciálisan részesült.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis összehasonlító
Kinesztetikus és foniátriai kezelésben részesülnek, és 3 hónapon keresztül, azonos gyakorisággal, a másik karral azonos lokalizációjú, érzékelhető hamis mágneses stimulációban részesülnek, nem kellő intenzitással, a klinikai tapasztalatok elvakítására.
|
Spinális mágneses stimuláció (TMS) az oldalsó szívstimuláción (LCS), a tónus, a motoros funkció és a beszéd javítása érdekében spasticus cerebralis paresisben szenvedő betegeknél. Nem invazivitása és lehetséges hatékonysága miatt javasolt a mágneses gerincstimuláció alkalmazása annak terápiás hasznosságának bizonyítására. Ez a módszer 2/3 fázisú klinikai tesztje, a jövőben, és mivel alkalmazása kibővíthető, pozitív eredmény esetén indikációi kiterjeszthetők más kóros állapotokra is, így a spasztikus betegek nagyobb spektruma, potenciálisan részesült.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a módosított Ashworth-skálában (MAS)
Időkeret: Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
Az izommerevség skálája, 0-tól (normál) 5-ig (maximális merevség).
Alkalmazható a végtagokkal kapcsolatos spaszticitás értékelésére.
|
Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
|
Változások a beszéd funkcionális függetlenségi mértékében (FIM).
Időkeret: Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
A FIM azt méri, hogy az egyén mit tud teljesíteni - Csak a kommunikációs, megértési és kifejezési képességet értékelik a beszédváltozások értékeléséhez.
|
Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Barthel-skálában
Időkeret: Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
A Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) a funkcionális függetlenséget méri fel a mindennapi élet 10 tevékenységére.
Az értékek 0 és 100 között mozognak, a teljes funkcionális változások értékelése érdekében megvizsgáljuk
|
Egy beavatkozás előtti és havi - legfeljebb három hónapos - beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Kutatásvezető: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Kutatásvezető: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Kutatásvezető: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Izom-hipertónia
- Beszédzavarok
- Artikulációs zavarok
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- Dysarthria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Andreani, JCM 3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .