难治性痉挛性脑瘫的侧线磁刺激
难治性痉挛性脑瘫的侧线磁刺激 - 多中心双盲随机对照试验
正如所描述和提到的,在实验性病理条件下,作者发现侧索刺激 (LCS) 是异常肌肉收缩反应平均阈值增加的产生者。
这种生理作用被提出用于改善不同原因引起的痉挛患者的音调、运动功能和言语,例如脑血管意外、先天性脑畸形、围产期缺氧(图像称为脑瘫)、神经外科后遗症等。
由于其非侵入性和可能的功效,建议使用磁刺激来尝试证明其治疗效用。
这是该方法 2/3 期的临床试验,在未来,以及如何扩展它的使用,如果结果是积极的,它的适应症可以扩展到其他病理状况,给更多的痉挛患者,潜在受益者
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是一种慢性和非进行性病态疾病,影响精神运动发育,具有多种病因,在发育过程中具有获得性围产期异常的共同条件。
表现多种多样,多见运动障碍、言语障碍、智力低下、痉挛、肌张力障碍等。 这些患者中约有三分之一的智商正常,这些症状对他们来说比其他人更容易致残,而且对于难治性言语问题,没有可用的治疗方法这些受试者通常使用药物、肉毒杆菌毒素注射、康复或运动矫形器进行治疗,但均未成功,在童年末期或成年早期保持异常稳定的状态。
这项临床试验的合理性在于,作者已经证明通过电刺激动物模型中的侧脊髓可以降低伤害性反应的兴奋性阈值,因此,它可能对异常肌张力、躯体运动功能和改善产生有益作用说话,用这种方法。
痉挛性脑瘫已被选为目标人群,因为它曾经是一种慢性且不可逆转的疾病,治疗选择很少,无效且并发症频繁。
电流可以改变神经系统的功能是一项古老的知识。在过去的几十年中,这些刺激技术得到了改进,能够特别强调经颅或脊髓磁刺激 (TMS)。 这种在八十年代开发的治疗方法能够通过刺激有限的皮质或脊柱区域来调节大脑活动,并且通过产生交流电的线圈施加最小的副作用。
这种交流电方向的不断变化会产生强大的电磁场,能够穿过颅骨头皮和颅骨或骨韧带结构,并产生仅限于大脑、小脑或脊髓小区域的电流。本临床试验的目的是证明局灶性刺激脊髓在言语和运动功能方面的治疗效果,通过改良的 Aschworth 量表和言语评估,通过功能独立测量(FIM)量表评估,选择痉挛性 CP 的病例 合理的是将磁力集中在脊髓的外侧表面,试图刺激脊髓小脑束,由于其位于浅表,因此更容易接近。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Juan Carlos M Andreani, MD
- 电话号码:0111550531392
- 邮箱:jcmandreani@gmail.com
学习地点
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Buenos Aires
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Hurlingham、Buenos Aires、阿根廷、1686
- 招聘中
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
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接触:
- Juan Carlos M Andreani
- 电话号码:5491150531392
- 邮箱:jcmandreani@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 16 岁或以上。
- 痉挛型脑瘫,病情稳定。
- 单侧或主要是单侧运动障碍。
- 临床上明显的言语障碍。
- 正常或略低于正常的智力系数(I.Q 80 或更高)
- 没有精神障碍
排除标准:
- 心脏或严重的呼吸系统疾病。
- 稳定的异常姿势(可能的骨科手术矫正除外)
- 反复发作的慢性支气管或肺部感染。
- 精神障碍
- 慢性复发性尿路感染
- 患肢严重骨质疏松
- 慢性皮肤溃疡
- 毒瘾。
- 癫痫发作
- 医疗法律投诉的个人史或近亲属
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗手臂:磁力脊柱刺激加 PKT
三个月的动觉和声音治疗,以及磁脊髓刺激,80% 的颈椎肌肉运动阈值,10 赫兹的 100 次脉冲,持续 10 秒,在 30 分钟内重复,每周两次,持续 3 个月,在颈侧位,集中在侧脊髓。
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侧线刺激 (LCS) 上的脊髓磁刺激 (TMS),旨在改善痉挛性脑瘫患者的音调、运动功能和言语。 由于其非侵入性和可能的功效,建议使用磁脊髓刺激来尝试证明其治疗有用性。 这是该方法的 2/3 期临床试验,在未来,随着它的使用可以扩展,如果结果是积极的,它的适应症可以扩展到其他病理状况,给更多的痉挛患者,潜在的受益。
其他名称:
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安慰剂比较:假比较器
他们将接受动觉和声音治疗,在 3 个月内,以相同的周期,他们将接受敏感的假磁刺激,与另一只手臂具有相同的定位,但强度不足,以盲目临床经验。
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侧线刺激 (LCS) 上的脊髓磁刺激 (TMS),旨在改善痉挛性脑瘫患者的音调、运动功能和言语。 由于其非侵入性和可能的功效,建议使用磁脊髓刺激来尝试证明其治疗有用性。 这是该方法的 2/3 期临床试验,在未来,随着它的使用可以扩展,如果结果是积极的,它的适应症可以扩展到其他病理状况,给更多的痉挛患者,潜在的受益。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间:一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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从 0(正常)到 5(最大刚度)对肌肉刚度进行评估。
它将用于评估与肢体相关的痉挛状态。
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一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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语音的功能独立性度量 (FIM) 的变化。
大体时间:一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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FIM 衡量个人的能力——仅评估沟通、理解和表达的能力,以评估言语变化
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一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barthel 量表的变化
大体时间:一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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Barthel 日常生活活动指数 (ADL) 将功能独立性评估为 10 项日常生活活动。
值范围为 0 -100,将进行调查以评估整体功能变化
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一次干预前和每月 - 最多三个月 - 干预后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Juan Carlos M Andreani, MD、CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- 首席研究员:Werner Braunsdorf, MD、Klinik von Magdeburg - Germany
- 首席研究员:Wojciech Maksymowicz, MD、University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- 首席研究员:Tommaso Tufo, MD、Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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磁脊柱刺激的临床试验
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