Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковая магнитная стимуляция шнура при рефрактерном спастическом церебральном параличе

20 ноября 2023 г. обновлено: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Боковая магнитная стимуляция шнура при рефрактерном спастическом церебральном параличе - многоцентровое двойное слепое рандомизированное и контролируемое исследование

Боковая стимуляция спинного мозга (LCS) была обнаружена автором как источник повышения среднего порога аномальных мышечных сокращений в экспериментальных патологических условиях, как описано и упомянуто.

Этот физиологический эффект предлагается для улучшения тонуса, двигательной функции и речи у пациентов со спастичностью различных причин, таких как нарушение мозгового кровообращения, врожденные пороки развития головного мозга, перинатальная аноксия (образ называется ДЦП), последствия нейрохирургических вмешательств и др.

Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию, чтобы попытаться продемонстрировать ее терапевтическую полезность.

Это клиническое испытание фазы 2/3 метода, в будущем, и как его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выгодно

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является хроническим и непрогрессирующим патологическим заболеванием, которое влияет на психомоторное развитие, с множественной этиологией, которые имеют общее состояние приобретенных перинатальных аномалий во время развития.

Проявления множественны и разнообразны, чаще встречаются двигательные расстройства, нарушения речи, умственная отсталость, спастичность, дистония и др. Около трети этих пациентов имеют нормальный IQ, для которых эти признаки являются более инвалидизирующими, чем для других, а для рефрактерных проблем с речью нет доступной терапии. Эти субъекты, как правило, безуспешно лечились лекарствами, инъекциями ботулотоксина, реабилитация или кинетический ортез , поддерживая их аномальные стабильные состояния в конце детства или в начале взрослой жизни.

Рациональным для этого клинического исследования является то, что автор продемонстрировал снижение порога возбудимости ноцицептивного ответа путем электрической стимуляции латеральной части спинного мозга на животной модели, следовательно, его возможное благотворное влияние на аномальный мышечный тонус, соматические двигательные функции и улучшение речи этим методом.

Спастический церебральный паралич был выбран в качестве целевой группы населения, потому что это хроническое и необратимое состояние с небольшим количеством терапевтических возможностей, неэффективностью и частыми осложнениями.

Это древнее знание, что электрические токи могут изменять функции нервной системы. В последние десятилетия эти методы стимуляции были усовершенствованы, что позволило сделать особый акцент на транскраниальной или спинальной магнитной стимуляции (ТМС). Этот терапевтический метод, разработанный в восьмидесятых годах, способен модулировать активность мозга посредством стимуляции ограниченных областей коры или позвоночника с минимальными побочными эффектами, которые применяются через катушку, производящую переменный электрический ток.

Постоянное изменение направления этого переменного тока создает мощное электромагнитное поле, способное пересекать скальп и кость черепа или костно-связочные структуры и создавать электрический ток, ограниченный небольшими участками головного мозга, мозжечка или спинного мозга. Целью настоящего клинического исследования является демонстрация терапевтического эффекта фокальной стимуляции спинного мозга в отношении речи и двигательной функции, оцениваемой по модифицированной шкале Ашворта, и речи, оцениваемой по шкале функциональной независимости (FIM), в отдельных случаях спастического ДЦП. сосредоточить магнитное воздействие на латеральной поверхности спинного мозга, стремясь стимулировать спинно-мозжечковые пути, ввиду его поверхностного расположения, следовательно, более доступного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Carlos M Andreani, MD
  • Номер телефона: 0111550531392
  • Электронная почта: jcmandreani@gmail.com

Места учебы

    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Аргентина, 1686
        • Рекрутинг
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Контакт:
          • Juan Carlos M Andreani
          • Номер телефона: 5491150531392
          • Электронная почта: jcmandreani@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше.
  • Спастический церебральный паралич со стабильным состоянием.
  • Двигательная недостаточность односторонняя или преимущественно односторонняя.
  • Клинически выраженные нарушения речи.
  • Нормальный или несколько субнормальный интеллектуальный коэффициент (I.Q 80 и более)
  • Отсутствие психических расстройств

Критерий исключения:

  • Сердечные или тяжелые респираторные заболевания.
  • Устойчивые ненормальные позы (за исключением возможной ортопедической хирургической коррекции)
  • Рецидивирующие хронические бронхиальные или легочные инфекции.
  • Психические расстройства
  • Хронические рецидивирующие мочевые инфекции
  • Тяжелый остеопороз пораженных конечностей
  • Хронические язвы кожи
  • Наркотическая зависимость.
  • Эпизоды эпилептического статуса
  • Личный анамнез или у близких родственников жалобы на медицинские жалобы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обработанная рука: магнитная стимуляция позвоночника плюс ПКТ
Три месяца кинестетического и фониатрического лечения и магнитной спинальной стимуляции, 80% двигательного порога шейных мышц, 100 импульсов частотой 10 Гц, продолжительностью 10 секунд, повторяющихся в течение 30 минут, два раза в неделю в течение 3 месяцев на шейном латеральном уровне, с фокусом на Латеральный спинной мозг.

Магнитная стимуляция позвоночника (ТМС) при латеральной стимуляции спинного мозга (ЛКС) в целях улучшения тонуса, двигательной функции и речи у больных спастическим церебральным параличом.

Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию позвоночника, чтобы попытаться доказать ее терапевтическую полезность.

Это фаза 2/3 клинического испытания метода, в будущем, и поскольку его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выиграл.

Другие имена:
  • Нейромодуляция
Плацебо Компаратор: Фальшивый компаратор
Им будет проведено кинестетическое и фониатрическое лечение, и в течение 3 месяцев с равной периодичностью им будет назначена ощутимая ложная магнитная стимуляция той же локализации, что и на другой руке, с недостаточной интенсивностью для слепого клинического опыта.

Магнитная стимуляция позвоночника (ТМС) при латеральной стимуляции спинного мозга (ЛКС) в целях улучшения тонуса, двигательной функции и речи у больных спастическим церебральным параличом.

Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию позвоночника, чтобы попытаться доказать ее терапевтическую полезность.

Это фаза 2/3 клинического испытания метода, в будущем, и поскольку его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выиграл.

Другие имена:
  • Нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
Оцените жесткость мышц по шкале от 0 (нормальная) до 5 (максимальная жесткость). Он будет использоваться для оценки спастичности конечностей.
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
Изменения показателя функциональной независимости (FIM) речи.
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
FIM измеряет, что человек может сделать. Для оценки изменений речи будут оцениваться только способности к общению, пониманию и выражению.
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы Бартеля
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL) оценивает функциональную независимость по 10 видам повседневной деятельности. Значения варьируются от 0 до 100, будут исследованы для оценки полных функциональных изменений.
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Главный следователь: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Главный следователь: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Главный следователь: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться