- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676439
Боковая магнитная стимуляция шнура при рефрактерном спастическом церебральном параличе
Боковая магнитная стимуляция шнура при рефрактерном спастическом церебральном параличе - многоцентровое двойное слепое рандомизированное и контролируемое исследование
Боковая стимуляция спинного мозга (LCS) была обнаружена автором как источник повышения среднего порога аномальных мышечных сокращений в экспериментальных патологических условиях, как описано и упомянуто.
Этот физиологический эффект предлагается для улучшения тонуса, двигательной функции и речи у пациентов со спастичностью различных причин, таких как нарушение мозгового кровообращения, врожденные пороки развития головного мозга, перинатальная аноксия (образ называется ДЦП), последствия нейрохирургических вмешательств и др.
Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию, чтобы попытаться продемонстрировать ее терапевтическую полезность.
Это клиническое испытание фазы 2/3 метода, в будущем, и как его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выгодно
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является хроническим и непрогрессирующим патологическим заболеванием, которое влияет на психомоторное развитие, с множественной этиологией, которые имеют общее состояние приобретенных перинатальных аномалий во время развития.
Проявления множественны и разнообразны, чаще встречаются двигательные расстройства, нарушения речи, умственная отсталость, спастичность, дистония и др. Около трети этих пациентов имеют нормальный IQ, для которых эти признаки являются более инвалидизирующими, чем для других, а для рефрактерных проблем с речью нет доступной терапии. Эти субъекты, как правило, безуспешно лечились лекарствами, инъекциями ботулотоксина, реабилитация или кинетический ортез , поддерживая их аномальные стабильные состояния в конце детства или в начале взрослой жизни.
Рациональным для этого клинического исследования является то, что автор продемонстрировал снижение порога возбудимости ноцицептивного ответа путем электрической стимуляции латеральной части спинного мозга на животной модели, следовательно, его возможное благотворное влияние на аномальный мышечный тонус, соматические двигательные функции и улучшение речи этим методом.
Спастический церебральный паралич был выбран в качестве целевой группы населения, потому что это хроническое и необратимое состояние с небольшим количеством терапевтических возможностей, неэффективностью и частыми осложнениями.
Это древнее знание, что электрические токи могут изменять функции нервной системы. В последние десятилетия эти методы стимуляции были усовершенствованы, что позволило сделать особый акцент на транскраниальной или спинальной магнитной стимуляции (ТМС). Этот терапевтический метод, разработанный в восьмидесятых годах, способен модулировать активность мозга посредством стимуляции ограниченных областей коры или позвоночника с минимальными побочными эффектами, которые применяются через катушку, производящую переменный электрический ток.
Постоянное изменение направления этого переменного тока создает мощное электромагнитное поле, способное пересекать скальп и кость черепа или костно-связочные структуры и создавать электрический ток, ограниченный небольшими участками головного мозга, мозжечка или спинного мозга. Целью настоящего клинического исследования является демонстрация терапевтического эффекта фокальной стимуляции спинного мозга в отношении речи и двигательной функции, оцениваемой по модифицированной шкале Ашворта, и речи, оцениваемой по шкале функциональной независимости (FIM), в отдельных случаях спастического ДЦП. сосредоточить магнитное воздействие на латеральной поверхности спинного мозга, стремясь стимулировать спинно-мозжечковые пути, ввиду его поверхностного расположения, следовательно, более доступного.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos M Andreani, MD
- Номер телефона: 0111550531392
- Электронная почта: jcmandreani@gmail.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Hurlingham, Buenos Aires, Аргентина, 1686
- Рекрутинг
- Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
-
Контакт:
- Juan Carlos M Andreani
- Номер телефона: 5491150531392
- Электронная почта: jcmandreani@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше.
- Спастический церебральный паралич со стабильным состоянием.
- Двигательная недостаточность односторонняя или преимущественно односторонняя.
- Клинически выраженные нарушения речи.
- Нормальный или несколько субнормальный интеллектуальный коэффициент (I.Q 80 и более)
- Отсутствие психических расстройств
Критерий исключения:
- Сердечные или тяжелые респираторные заболевания.
- Устойчивые ненормальные позы (за исключением возможной ортопедической хирургической коррекции)
- Рецидивирующие хронические бронхиальные или легочные инфекции.
- Психические расстройства
- Хронические рецидивирующие мочевые инфекции
- Тяжелый остеопороз пораженных конечностей
- Хронические язвы кожи
- Наркотическая зависимость.
- Эпизоды эпилептического статуса
- Личный анамнез или у близких родственников жалобы на медицинские жалобы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанная рука: магнитная стимуляция позвоночника плюс ПКТ
Три месяца кинестетического и фониатрического лечения и магнитной спинальной стимуляции, 80% двигательного порога шейных мышц, 100 импульсов частотой 10 Гц, продолжительностью 10 секунд, повторяющихся в течение 30 минут, два раза в неделю в течение 3 месяцев на шейном латеральном уровне, с фокусом на Латеральный спинной мозг.
|
Магнитная стимуляция позвоночника (ТМС) при латеральной стимуляции спинного мозга (ЛКС) в целях улучшения тонуса, двигательной функции и речи у больных спастическим церебральным параличом. Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию позвоночника, чтобы попытаться доказать ее терапевтическую полезность. Это фаза 2/3 клинического испытания метода, в будущем, и поскольку его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выиграл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фальшивый компаратор
Им будет проведено кинестетическое и фониатрическое лечение, и в течение 3 месяцев с равной периодичностью им будет назначена ощутимая ложная магнитная стимуляция той же локализации, что и на другой руке, с недостаточной интенсивностью для слепого клинического опыта.
|
Магнитная стимуляция позвоночника (ТМС) при латеральной стимуляции спинного мозга (ЛКС) в целях улучшения тонуса, двигательной функции и речи у больных спастическим церебральным параличом. Из-за ее неинвазивности и возможной эффективности предлагается использовать магнитную стимуляцию позвоночника, чтобы попытаться доказать ее терапевтическую полезность. Это фаза 2/3 клинического испытания метода, в будущем, и поскольку его использование может быть расширено, если результаты будут положительными, его показания могут быть распространены на другие патологические состояния, давая больший спектр спастических пациентов, потенциально выиграл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
Оцените жесткость мышц по шкале от 0 (нормальная) до 5 (максимальная жесткость).
Он будет использоваться для оценки спастичности конечностей.
|
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
|
Изменения показателя функциональной независимости (FIM) речи.
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
FIM измеряет, что человек может сделать. Для оценки изменений речи будут оцениваться только способности к общению, пониманию и выражению.
|
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы Бартеля
Временное ограничение: Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL) оценивает функциональную независимость по 10 видам повседневной деятельности.
Значения варьируются от 0 до 100, будут исследованы для оценки полных функциональных изменений.
|
Одно прединтервенционное и ежемесячно - до трех месяцев - постинтервенционное
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
- Главный следователь: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
- Главный следователь: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
- Главный следователь: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andreani JC, Guma C. Lateral cord stimulation decreases spastic electromyographic spreading: responses in a brain-damaged pig preparation. Neuromodulation. 2008 Jul;11(3):202-7. doi: 10.1111/j.1525-1403.2008.00167.x.
- Abdeen MA, Stuchly MA. Modeling of magnetic field stimulation of bent neurons. IEEE Trans Biomed Eng. 1994 Nov;41(11):1092-5. doi: 10.1109/10.335848.
- Andreani, JCM, Guma C. Lateral Cord Stimulation (LCS) to relieve spasticity experimental protocol and results. Proceedings of the 10th Conference of the International Federation of Electrical Stimulation (IFESS) Montreal-Canada, July 4-8th 2005. pp 153-5.
- Duchenne de Boulogne. De l'électrisation localisée et de son application à la physiologie, à la pathologie et à la thérapeutique (3e édition). Librairie JB Bailiere et fils. Paris. 1872.
- Koy A, Pauls KA, Flossdorf P, Becker J, Schonau E, Maarouf M, Liebig T, Fricke O, Fink GR, Timmermann L. Young adults with dyskinetic cerebral palsy improve subjectively on pallidal stimulation, but not in formal dystonia, gait, speech and swallowing testing. Eur Neurol. 2014;72(5-6):340-8. doi: 10.1159/000360984. Epub 2014 Oct 14.
- Lefaucheur JP. Methods of therapeutic cortical stimulation. Neurophysiol Clin. 2009 Feb;39(1):1-14. doi: 10.1016/j.neucli.2008.11.001. Epub 2008 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Мышечный гипертонус
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Дизартрия
Другие идентификационные номера исследования
- Andreani, JCM 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .