Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna bocznego przewodu w przypadku opornego na leczenie spastycznego porażenia mózgowego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan Carlos M. Andreani MD, Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Stymulacja magnetyczna rdzenia bocznego w przypadku opornego spastycznego porażenia mózgowego — wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana próba

Boczna stymulacja rdzenia kręgowego (LCS) została odkryta przez autora jako producent średniego wzrostu progu dla nieprawidłowych odpowiedzi skurczowych mięśni, w eksperymentalnych warunkach patologicznych, zgodnie z opisem i odniesieniami.

Ten efekt fizjologiczny ma na celu poprawę napięcia, funkcji motorycznych i mowy u pacjentów ze spastycznością o różnych przyczynach, takich jak udar naczyniowo-mózgowy, wrodzone wady rozwojowe mózgu, niedotlenienie okołoporodowe (obraz zwany mózgowym porażeniem dziecięcym), następstwa neurochirurgii itp.

Ze względu na jej nieinwazyjność i możliwą skuteczność proponuje się zastosowanie stymulacji magnetycznej, aby spróbować wykazać jej przydatność terapeutyczną.

Jest to test kliniczny fazy 2/3 metody, w przyszłości i jak można by rozszerzyć jej zastosowanie, gdyby wyniki były pozytywne, jej wskazania mogłyby zostać rozszerzone na inne stany patologiczne, dając szersze spektrum pacjentów spastycznych, potencjalnie skorzystał

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest przewlekłą i niepostępującą chorobą chorobową, która wpływa na rozwój psychomotoryczny, o wielu etiologiach, które mają wspólną cechę nabytych wad okołoporodowych w trakcie rozwoju.

Objawy są liczne i zróżnicowane, z częstszymi zaburzeniami motorycznymi, zaburzeniami mowy, upośledzeniem umysłowym, spastycznością, dystonią itp. Około jedna trzecia tych pacjentów ma prawidłowy IQ, dla których te objawy są bardziej upośledzające niż dla innych, a w przypadku opornych na leczenie problemów z mową nie ma dostępnej terapii. , utrzymując swoje nienormalne stabilne warunki pod koniec dzieciństwa lub wczesnej dorosłości.

Uzasadnieniem dla tego badania klinicznego jest to, że autor wykazał zmniejszenie progu pobudliwości odpowiedzi nocyceptywnej poprzez elektryczną stymulację bocznego rdzenia kręgowego na modelu zwierzęcym, a zatem jej możliwy korzystny wpływ na nieprawidłowe napięcie mięśniowe, somatyczne funkcje motoryczne i poprawę mowy tą metodą.

Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce zostało wybrane jako populacja docelowa, ponieważ było to schorzenie przewlekłe i nieodwracalne, z kilkoma opcjami terapeutycznymi, nieskutecznymi i częstymi powikłaniami.

Od dawna wiadomo, że prądy elektryczne mogą zmieniać funkcje układu nerwowego. W ostatnich dziesięcioleciach udoskonalono te techniki stymulacji, kładąc szczególny nacisk na przezczaszkową lub rdzeniową stymulację magnetyczną (TMS). Ta metoda terapeutyczna, opracowana w latach osiemdziesiątych, jest w stanie modulować aktywność mózgu poprzez stymulację ograniczonych obszarów korowych lub rdzeniowych, przy minimalnych skutkach ubocznych, która jest aplikowana przez cewkę wytwarzającą zmienny prąd elektryczny.

Ciągła zmiana orientacji tego prądu przemiennego generuje silne pole elektromagnetyczne, które może przejść przez czaszkę i kości czaszki lub struktury kostno-więzadłowe i zapoczątkować prąd elektryczny ograniczony do małych obszarów mózgu, móżdżku lub rdzenia kręgowego. Celem niniejszego badania klinicznego jest wykazanie efektu terapeutycznego ogniskowej stymulacji rdzenia kręgowego w zakresie mowy i funkcji motorycznych ocenianych za pomocą zmodyfikowanej sakalicy Aschwortha oraz mowy ocenianej za pomocą Skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM), wybrane przypadki spastycznego MPD. skupić oddziaływanie magnetyczne na bocznej powierzchni rdzenia kręgowego, starając się stymulować drogi rdzeniowo-móżdżkowe, ze względu na jego powierzchowne położenie, a więc bardziej dostępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Hurlingham, Buenos Aires, Argentyna, 1686
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Rehabilitación San Juan de Dios
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce ze stabilnym stanem.
  • Niepełnosprawność ruchowa jednostronna lub przeważnie jednostronna.
  • Klinicznie widoczne zaburzenia mowy.
  • Normalny lub nieco poniżej normy współczynnik intelektualny (I.Q 80 lub więcej)
  • Brak zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia serca lub ciężkie zaburzenia oddychania.
  • Stałe nieprawidłowe postawy (z wyjątkiem możliwej ortopedycznej korekty chirurgicznej)
  • Nawracające przewlekłe infekcje oskrzeli lub płuc.
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe nawracające infekcje dróg moczowych
  • Ciężka osteoporoza w dotkniętych chorobą kończynach
  • Przewlekłe owrzodzenia skóry
  • Uzależnienie od narkotyków.
  • Epizody stanu padaczkowego
  • Historia osobista lub u bliskich krewnych medycznych skarg prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczone ramię: magnetyczna stymulacja kręgosłupa plus PKT
Trzymiesięczne leczenie kinestetyczne i foniatryczne oraz Magnetyczna Stymulacja Kręgosłupa, 80% progu motorycznego mięśni szyjnych, 100 impulsów o częstotliwości 10 Hz, trwające 10 sekund, powtarzane przez 30 minut, 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, na odcinku szyjnym bocznym, skupione na Boczny rdzeń kręgowy.
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja kręgosłupa

Rdzeniowa stymulacja magnetyczna (TMS) na bocznej stymulacji rdzenia kręgowego (LCS) w poszukiwaniu poprawy napięcia, funkcji motorycznych i mowy u pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Ze względu na jej nieinwazyjność i możliwą skuteczność proponuje się zastosowanie Magnetycznej Stymulacji Kręgosłupa, aby spróbować udowodnić jej przydatność terapeutyczną.

Jest to test kliniczny fazy 2/3 tej metody, w przyszłości, a ponieważ jej zastosowanie mogłoby zostać rozszerzone, gdyby wyniki były pozytywne, jej wskazania mogłyby zostać rozszerzone na inne stany patologiczne, dając szersze spektrum pacjentów spastycznych, potencjalnie skorzystał.

Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
Komparator placebo: Pozorny komparator
Zostaną poddani leczeniu kinestetycznemu i foniatrycznemu, aw ciągu 3 miesięcy, z równą częstotliwością, otrzymają wyczuwalną fałszywą stymulację magnetyczną, o takiej samej lokalizacji jak inne ramię, z niewystarczającą intensywnością, zgodnie ze ślepym doświadczeniem klinicznym.
Urządzenie: Magnetyczna stymulacja kręgosłupa

Rdzeniowa stymulacja magnetyczna (TMS) na bocznej stymulacji rdzenia kręgowego (LCS) w poszukiwaniu poprawy napięcia, funkcji motorycznych i mowy u pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Ze względu na jej nieinwazyjność i możliwą skuteczność proponuje się zastosowanie Magnetycznej Stymulacji Kręgosłupa, aby spróbować udowodnić jej przydatność terapeutyczną.

Jest to test kliniczny fazy 2/3 tej metody, w przyszłości, a ponieważ jej zastosowanie mogłoby zostać rozszerzone, gdyby wyniki były pozytywne, jej wskazania mogłyby zostać rozszerzone na inne stany patologiczne, dając szersze spektrum pacjentów spastycznych, potencjalnie skorzystał.

Inne nazwy:
  • Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna
Skala oceny sztywności mięśni, od 0 (normalna) do 5 (sztywność maksymalna). Posłuży do oceny spastyczności kończyn.
Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna
Zmiany w pomiarze niezależności funkcjonalnej (FIM) dla przemówienia.
Ramy czasowe: Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna
FIM mierzy, co dana osoba jest w stanie zrobić - oceniana będzie tylko zdolność komunikacji, rozumienia i wyrażania się, aby ocenić zmiany w mowie
Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali Bartela
Ramy czasowe: Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) ocenia niezależność funkcjonalną w 10 codziennych czynnościach. Wartości w zakresie od 0 do 100 zostaną zbadane w celu oceny całych zmian funkcjonalnych
Jedna przedinterwencyjna i comiesięczna – do trzech miesięcy – pointerwencyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Argenttina de Neuromodulación

Współpracownicy

Hospital "San Juan de Dios" - Hurlingham - Argentina
Provincial Perogram of Neuromodulation (Pcia Buenos Aires) Argentina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Carlos M Andreani, MD, CENIT Foundation & Sociedad Argentina de Neuromodulación
  • Główny śledczy: Werner Braunsdorf, MD, Klinik von Magdeburg - Germany
  • Główny śledczy: Wojciech Maksymowicz, MD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn- Poland
  • Główny śledczy: Tommaso Tufo, MD, Policlinico A. Gemelli University Hospital Foundation - Rome - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Andreani, JCM 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Magnetyczna stymulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj