高リスク直腸癌に対するカペシタビン＋オキサリプラチン化学療法およびTMEに続く短期コース放射線療法の有効性、生活の質および費用対効果の評価（ESCORT試験）
2019年2月12日 更新者：Yonsei University
手術と放射線療法を含む集学的治療は、局所進行直腸癌の現在の標準治療です。
短期放射線療法（SCRT）と長期化学放射線療法（LCRT）を比較したほとんどの臨床試験では、いくつかの議論はあるものの、腫瘍学的転帰と短期転帰に有意差は見られませんでした。
最近、SCRT + 遅延手術と SCRT + 即時手術および LCRT を比較したストックホルム III 試験では、合併症、死亡率、および急性毒性などの短期転帰に関して違いは示されませんでした。
ただし、直腸癌の治癒的治療後の全体的な生活の質 (QoL) は、SCRT と LCRT の両方で依然として大きな関心事です。
さらに、5 週間の毎日の通院は、特に地方の LCRT 患者の間接医療費による総医療費の増加の原因となる可能性があります。
SCRT と化学療法の後に遅延手術を行うことで、周術期転帰に関して非劣性を証明することで、総病院費を削減し、QoL を向上させる可能性があります。
現在の前向き単群第 2 相試験は、術前の短期放射線療法と XELOX 化学療法の有効性、生活の質、および費用対効果を検証するように設計されており、その後、磁気共鳴画像法に基づいて高リスク直腸癌患者の遅延手術が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Soo Cho, MD
- 電話番号：82-2-2228-2107
- メール：nagase96@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Min Soo Cho, MD
- 電話番号：82-2-2228-2107
- メール：nagase96@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のリスク層別化システムを用いた治療前のMRIで直腸癌の高リスク患者 腫瘍の下部の位置が肛門縁で10cm未満で測定され、腫瘍の下部が腹膜の下限より下に位置している反射。
複数ある場合は、高リスク群に分類 陽性の CRM 脅威：5mm ≦ 壁外深さ 陽性の EMVI。
cN2: 骨盤外側LN転移陽性
- 19歳から80歳まで;
- 良好なパフォーマンスステータス: ECOG≦2
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類システムクラスI～III
- 十分な血液学的機能：白血球（WBC）数≧4,000/mm3、好中球数≧1,500/mm3、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9g/L;
- -十分な腎機能：クレアチニン≤1.5×正常上限
除外基準:
- 遠隔転移の再発の証拠
- 他の抗がん剤または方法による治療を受けている
- 患者のコンプライアンスが低く、試験全体を完了することができない
- コントロールされていない生命を脅かす疾患の存在
- 治療前のMRIで前臓器浸潤を伴うcT4
- 治療前のMRIで内肛門括約筋または外肛門括約筋の浸潤を伴うcT4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前短期放射線療法
直腸間膜全切除術（TME）の前に、1週間の短期放射線療法（5 Gy x 5）と6週間のXELOX（カペシタビン1,000mg/m2およびオキサリプラチン130mg/m2を3週間ごと）による化学療法
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直腸間膜全切除術（TME）の前に、1週間の短期放射線療法（5 Gy x 5）と6週間のXELOX（カペシタビン1,000mg/m2およびオキサリプラチン130mg/m2を3週間ごと）による化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後2週間
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病理学的反応基準によると、完全な退行は完全な反応と見なされます
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線および化学療法中の急性毒性の発生率
時間枠：3ヶ月
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放射線および化学療法中の急性毒性の発生率
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3ヶ月
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外科的合併症の発生率
時間枠：手術後4週間
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外科的合併症の発生率
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手術後4週間
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生活の質
時間枠：放射線治療後8週間のベースラインとQOL
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EORTC QLQ-CR29アンケートフォームを使用して評価されたQOL。
EORTC QLQ-CR29 は、29 項目の結腸および直腸がんの部位固有の補足モジュールであり、結腸直腸がんの QOL 測定の感度と特異性を高めることを目的としています。
元の英語版は、4 つの多項目スケール (身体イメージ、頻尿、便中の血と粘液、および排便回数) と 17 の機能的/症状別の単一項目 (不安、体重、性的関心、尿失禁、排尿障害、腹痛) で構成されています。 、臀部の痛み、膨満感、口渇、脱毛、味覚、鼓腸、便失禁、皮膚の痛み、恥ずかしさ、ストーマケアの問題、インポテンスまたは性交疼痛など)、スコアが高いほど機能状態が良好または症状が悪化していることを示します。
これらの 21 の尺度または項目のうち、身体イメージ、不安、体重、性的関心のみが機能領域の尺度/項目であり、残りはすべて症状です。
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放射線治療後8週間のベースラインとQOL
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費用対効果
時間枠：3ヶ月
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QALY（質調整生存年数）と治療プロトコル
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。