Ocena skuteczności, jakości życia i opłacalności krótkoterminowej radioterapii, po której następuje kapecytabina plus chemioterapia oksaliplatyną i TME w raku odbytnicy wysokiego ryzyka (badanie ESCORT)
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Leczenie multimodalne, obejmujące chirurgię i radioterapię, jest obecnie standardem postępowania w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Większość badań klinicznych porównujących krótkoterminową radioterapię (SCRT) z długoterminową chemioradioterapią (LCRT) nie wykazało znaczących różnic w wynikach onkologicznych i krótkoterminowych, mimo pewnych debat.
Niedawno w Sztokholmie III badanie porównujące SCRT plus opóźnioną operację z SCRT plus natychmiastową operację i LCRT nie wykazało różnic w odniesieniu do krótkoterminowych wyników, takich jak powikłania, śmiertelność i ostra toksyczność.
Jednak ogólna jakość życia (QoL) po wyleczeniu raka odbytnicy nadal stanowi poważny problem zarówno w przypadku SCRT, jak i LCRT.
Co więcej, codzienne wizyty w szpitalu przez 5 tygodni mogą być przyczyną wzrostu całkowitych kosztów leczenia z powodu pośrednich wydatków medycznych u pacjentów z LCRT, zwłaszcza na terenach wiejskich.
SCRT plus chemioterapia, po której następuje opóźniona operacja, może mieć możliwość zmniejszenia całkowitych kosztów szpitalnych, jak również poprawy jakości życia poprzez udowodnienie równoważności pod względem wyników okołooperacyjnych.
Obecne prospektywne jednoramienne badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia skuteczności, jakości życia i opłacalności krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej z chemioterapią XELOX, po której następuje opóźniona operacja u pacjentów z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Soo Cho, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Min Soo Cho, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka raka odbytnicy na MRI przed leczeniem z wykorzystaniem następującego systemu stratyfikacji ryzyka Lokalizacja dolnej części guza jest mierzona poniżej mniej niż 10 cm na krawędzi odbytu, a dolna część guza jest zlokalizowana poniżej dolnej granicy otrzewnej odbicie.
Jeśli jest więcej niż jeden, zaklasyfikować jako grupę wysokiego ryzyka Pozytywny CRM zagrażający: 5 mm ≦ Głębokość pozaścienna Dodatni EMVI.
cN2: Dodatnie przerzuty do LN miednicy bocznej
- między 19 a 80 rokiem życia;
- Zadowalający stan sprawności: ECOG≦2
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I~III
- Właściwa funkcja hematologiczna: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4000/mm3, liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 9 g/l;
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Dowody nawrotu odległych przerzutów
- Otrzymywanie leczenia innym lekiem lub metodami przeciwnowotworowymi
- Pacjenci mają niską zgodność i nie są w stanie ukończyć całego badania
- Obecność niekontrolowanych chorób zagrażających życiu
- cT4 z naciekiem przedniego narządu w MRI przed leczeniem
- cT4 z naciekiem wewnętrznego lub zewnętrznego zwieracza odbytu w MRI przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia
1-tygodniowa krótkotrwała radioterapia (5 Gy x 5) plus 6-tygodniowa XELOX (kapecytabina 1000 mg/m2 i oksaliplatyna 130 mg/m2 co 3 tygodnie) chemioterapia przed całkowitym wycięciem mezorektum (TME)
|
1-tygodniowa krótkotrwała radioterapia (5 Gy x 5) plus 6-tygodniowa XELOX (kapecytabina 1000 mg/m2 i oksaliplatyna 130 mg/m2 co 3 tygodnie) chemioterapia przed całkowitym wycięciem mezorektum (TME)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi patologicznej całkowita regresja jest uważana za całkowitą odpowiedź
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrej toksyczności podczas radioterapii i chemioterapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Występowanie ostrej toksyczności podczas radioterapii i chemioterapii
|
Trzy miesiące
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
|
Cztery tygodnie po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i QOL po 8 tygodniach od radioterapii
|
QOL oceniono za pomocą formularza ankiety EORTC QLQ-CR29.
EORTC QLQ-CR29 to 29-punktowy moduł uzupełniający specyficzny dla raka okrężnicy i odbytnicy, którego celem jest zwiększenie czułości i swoistości pomiarów jakości życia raka jelita grubego.
Oryginalna angielska wersja składa się z 4 skal wieloelementowych (obraz ciała, częstość oddawania moczu, krew i śluz w stolcu oraz częstość stolca) oraz 17 pojedynczych pozycji czynnościowych/objawowych (lęk, waga, zainteresowanie seksualne, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, ból brzucha , ból pośladków, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, smak, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zakłopotanie, problemy z pielęgnacją stomii, impotencja lub dyspareunia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny lub gorszy stan objawów.
Spośród tych 21 skal lub pozycji tylko obraz ciała, niepokój, waga i zainteresowanie seksualne są skalami/pozycjami domeny funkcjonalnej, a wszystkie pozostałe są symptomatyczne.
|
Linia wyjściowa i QOL po 8 tygodniach od radioterapii
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
QALY (lata życia skorygowane o jakość) z protokołem leczenia
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .