A rövid időtartamú sugárterápia hatékonyságának, életminőségének és költséghatékonyságának értékelése, majd Capecitabine Plus Oxaliplatin kemoterápia és TME magas kockázatú végbélrák kezelésére (ESCORT vizsgálat)
2019. február 12. frissítette: Yonsei University
A multimodalitású kezelés, beleértve a műtétet és a sugárterápiát, a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésének jelenlegi standardja.
A legtöbb klinikai vizsgálat, amely a rövid távú sugárterápiát (SCRT) hasonlította össze a hosszú távú kemoradioterápiával (LCRT), nem talált szignifikáns különbséget az onkológiai és a rövid távú kimenetelek között, bár néhány vita tárgyát képezi.
A közelmúltban a Stockholm III. vizsgálat, amely az SCRT plusz késleltetett műtétet hasonlította össze az SCRT plusz azonnali műtéttel és LCRT-vel, nem mutatott ki különbséget a rövid távú kimenetelek, például a szövődmények, a mortalitás és az akut toxicitás tekintetében.
Az általános életminőség (QoL) azonban a végbélrák gyógyító kezelését követően továbbra is komoly aggodalomra ad okot mind az SCRT, mind az LCRT esetében.
Ezen túlmenően az LCRT-ben szenvedő betegeknél az 5 hetes napi kórházi látogatások okozhatják a teljes orvosi költség növekedését a közvetett egészségügyi költségek miatt, különösen vidéken.
Az SCRT plusz kemoterápia, majd késleltetett műtét csökkentheti a kórházi összköltséget, valamint növelheti az életminőséget azáltal, hogy bizonyítja, hogy a perioperatív kimenetelek nem rosszabbak.
A jelenlegi, egykarú, 2. fázisú vizsgálat célja a preoperatív rövid távú sugárterápia, valamint a XELOX kemoterápia, majd a késleltetett műtétek mágneses rezonancia képalkotás alapján történő validálása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Soo Cho, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Soo Cho, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas rizikójú végbélrákos betegek kezelés előtti MRI-n az alábbi kockázati rétegződési rendszer alkalmazásával A tumor alsó részének elhelyezkedését az anális szegélyen 10 cm-nél kisebb távolságban mérik, a daganat alsó részét pedig a peritoneális alsó határa alatt. visszaverődés.
Ha több is van, sorolja be a magas kockázatú csoportba Pozitív CRM-veszély: 5mm ≦ Extramural mélység Pozitív EMVI.
cN2: Pozitív laterális kismedencei LN metasztázis
- 19 és 80 év között;
- Kielégítő teljesítményállapot: ECOG≦2
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere, I~III. osztály
- Megfelelő hematológiai funkció: fehérvérsejtszám ≥4000/mm3, neutrofilszám ≥1500/mm3, vérlemezkeszám ≥100000/µL, hemoglobin ≥ 9g/l;
- Megfelelő veseműködés: kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határ
Kizárási kritériumok:
- A távoli metasztázisok visszaesésének bizonyítékai
- Más rákellenes gyógyszerrel vagy módszerrel történő kezelésben részesül
- A betegek együttműködése alacsony, és nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot
- Nem kontrollált életveszélyes betegségek jelenléte
- cT4 az elülső szerv infiltrációjával a kezelés előtti MRI-n
- cT4 belső vagy külső anális záróizom beszűrődésével a kezelés előtti MRI-n
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív rövid távú sugárterápia
1 hetes rövid távú sugárkezelés (5 Gy x 5) plusz 6 hetes XELOX (kapecitabin 1000 mg/m2 és oxaliplatin 130 mg/m2 3 hetente) kemoterápia a teljes mesorectalis excision (TME) előtt
|
1 hetes rövid távú sugárkezelés (5 Gy x 5) plusz 6 hetes XELOX (kapecitabin 1000 mg/m2 és oxaliplatin 130 mg/m2 3 hetente) kemoterápia a teljes mesorectalis excision (TME) előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A kóros válasz kritériumai szerint a teljes regresszió teljes válasznak minősül
|
Két héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut toxicitások előfordulása sugár- és kemoterápia során
Időkeret: Három hónap
|
Az akut toxicitások előfordulása sugár- és kemoterápia során
|
Három hónap
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: Négy héttel a műtét után
|
A műtéti szövődmények előfordulása
|
Négy héttel a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási érték és QOL 8 héttel a sugárkezelés után
|
A QOL értékelése az EORTC QLQ-CR29 felmérési űrlap segítségével történt.
Az EORTC QLQ-CR29 egy 29 elemből álló vastag- és végbélrák-helyspecifikus kiegészítő modul, amelynek célja a vastag- és végbélrák életminőség-mérőszámainak érzékenységének és specifitásának fokozása.
Az eredeti angol változat 4 többtételes skálát (testkép, vizelési gyakoriság, vér és nyálka a székletben, valamint a széklet gyakorisága) és 17 funkcionális/tünetet jelző egyedi skálát (szorongás, testsúly, szexuális érdeklődés, vizelettartási zavar, dysuria, hasi fájdalom) tartalmaz. , fenékfájdalom, puffadás, szájszárazság, hajhullás, ízérzés, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájdalom, szégyenérzet, sztómaápolási probléma, impotencia vagy dyspareunia), a magasabb pontszámok jobb funkcionális vagy rosszabb tüneti állapotot jeleznek.
Ebből a 21 mérlegből vagy elemből csak a testkép, a szorongás, a testsúly és a szexuális érdeklődés a funkcionális tartomány mérlege/eleme, a többi pedig tüneti.
|
Kiindulási érték és QOL 8 héttel a sugárkezelés után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Három hónap
|
QALY-k (minőséggel korrigált életévek) kezelési protokollal
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2018-0612
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .