Bewertung der Wirksamkeit, Lebensqualität und Kosteneffizienz einer Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Capecitabin plus Oxaliplatin-Chemotherapie und TME bei Hochrisiko-Rektalkrebs (ESCORT-Studie)
12. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die multimodale Behandlung, einschließlich Operation und Strahlentherapie, ist der aktuelle Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Die meisten klinischen Studien, die eine Kurzzeit-Radiotherapie (SCRT) mit einer Langzeit-Radiochemotherapie (LCRT) verglichen, fanden keine signifikanten Unterschiede in den onkologischen und kurzfristigen Ergebnissen, obwohl einige Debatten darüber geführt wurden.
Kürzlich zeigte die Stockholm-III-Studie, in der SCRT plus verzögerte Operation mit SCRT plus sofortiger Operation und LCRT verglichen wurden, keine Unterschiede in Bezug auf kurzfristige Ergebnisse wie Komplikationen, Mortalität und akute Toxizität.
Die allgemeine Lebensqualität (QoL) nach einer kurativen Behandlung des Rektumkarzinoms ist jedoch sowohl bei der SCRT als auch bei der LCRT immer noch ein großes Problem.
Darüber hinaus können tägliche Krankenhausbesuche für 5 Wochen die Ursache für den Anstieg der gesamten medizinischen Kosten aufgrund indirekter medizinischer Kosten bei Patienten mit LCRT sein, insbesondere in ländlichen Gebieten.
SCRT plus Chemotherapie, gefolgt von einer verzögerten Operation, könnte die Möglichkeit bieten, die Gesamtkrankenhauskosten zu senken und die Lebensqualität zu erhöhen, indem die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die perioperativen Ergebnisse nachgewiesen wird.
Die vorliegende prospektive einarmige Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Lebensqualität und Kosteneffektivität einer präoperativen Kurzzeit-Strahlentherapie plus XELOX-Chemotherapie gefolgt von einer verzögerten Operation für Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom auf der Grundlage von Magnetresonanztomographie zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Soo Cho, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2107
- E-Mail: nagase96@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Kontakt:
- Min Soo Cho, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2107
- E-Mail: nagase96@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hochrisikopatienten mit Rektumkarzinom bei Vorbehandlungs-MRT unter Verwendung des folgenden Risikostratifizierungssystems Die Lokalisation des unteren Teils des Tumors wird unterhalb von weniger als 10 cm am Analrand gemessen und der untere Teil des Tumors befindet sich unterhalb der unteren Grenze des Peritoneums Betrachtung.
Wenn mehr als einer vorhanden ist, klassifizieren Sie ihn als Hochrisikogruppe Positiver CRM bedrohlich: 5 mm ≦ Extramurale Tiefe Positiver EMVI.
cN2: Positive laterale LN-Metastase im Becken
- Zwischen 19 und 80 Jahren;
- Zufriedenstellender Leistungsstatus: ECOG≦2
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA), Klasse I~III
- Angemessene hämatologische Funktion: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4.000/mm3, Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl, Hämoglobin ≥ 9 g/l;
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × obere Normalgrenze
Ausschlusskriterien:
- Der Nachweis eines Rückfalls von Fernmetastasen
- Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten oder -methoden
- Die Patienten haben eine geringe Compliance und sind nicht in der Lage, die gesamte Studie abzuschließen
- Vorhandensein von unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheiten
- cT4 mit Infiltration des vorderen Organs im MRT vor der Behandlung
- cT4 mit Infiltration des internen oder externen Analsphinkters im MRT vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperative Kurzzeitbestrahlung
1-wöchige Kurzzeitbestrahlung (5 Gy x 5) plus 6-wöchige Chemotherapie mit XELOX (Capecitabin 1.000 mg/m2 und Oxaliplatin 130 mg/m2 alle 3 Wochen) vor totaler mesorektaler Exzision (TME)
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1-wöchige Kurzzeitbestrahlung (5 Gy x 5) plus 6-wöchige Chemotherapie mit XELOX (Capecitabin 1.000 mg/m2 und Oxaliplatin 130 mg/m2 alle 3 Wochen) vor totaler mesorektaler Exzision (TME)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
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Gemäß den pathologischen Ansprechkriterien wird eine vollständige Regression als vollständiges Ansprechen betrachtet
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Zwei Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von akuten Toxizitäten während Bestrahlung und Chemotherapie
Zeitfenster: Drei Monate
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Auftreten von akuten Toxizitäten während Bestrahlung und Chemotherapie
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Drei Monate
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
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Vier Wochen nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und QOL 8 Wochen nach Strahlentherapie
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QOL bewertet mit EORTC QLQ-CR29-Umfrageformular.
Das EORTC QLQ-CR29 ist ein 29 Punkte umfassendes, ortsspezifisches Zusatzmodul für Dickdarm- und Rektumkrebs, das darauf abzielt, die Sensitivität und Spezifität für Lebensqualitätsmessungen bei Darmkrebs zu verbessern.
Die englische Originalversion umfasst 4 Multi-Item-Skalen (Körperbild, Harnfrequenz, Blut und Schleim im Stuhl und Stuhlfrequenz) und 17 funktionelle/symptomatische Einzel-Items (Angst, Gewicht, sexuelles Interesse, Harninkontinenz, Dysurie, Bauchschmerzen). , Gesäßschmerzen, Blähungen, Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmacksempfindungen, Flatulenz, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Probleme mit der Stomaversorgung, Impotenz oder Dyspareunie), wobei höhere Werte einen besseren funktionellen oder schlechteren symptomatischen Zustand anzeigen.
Von diesen 21 Skalen oder Items sind nur Körperbild, Angst, Gewicht und sexuelles Interesse funktionale Skalen/Items, und alle übrigen sind symptomatisch.
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Baseline und QOL 8 Wochen nach Strahlentherapie
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Drei Monate
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QALYs (qualitätsadjustierte Lebensjahre) mit Behandlungsprotokoll
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0612
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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