短程放疗后卡培他滨加奥沙利铂化疗和 TME 对高危直肠癌的疗效、生活质量和成本效益的评估（ESCORT 试验）
2019年2月12日 更新者：Yonsei University
包括手术和放疗在内的多模式治疗是局部晚期直肠癌的当前护理标准。
大多数比较短程放疗 (SCRT) 和长程放化疗 (LCRT) 的临床试验并未发现肿瘤学结果和短期结果存在显着差异，尽管存在一些争论。
最近，斯德哥尔摩 III 试验比较了 SCRT 加延迟手术与 SCRT 加即刻手术和 LCRT，结果表明在并发症、死亡率和急性毒性等短期结果方面没有差异。
然而，直肠癌根治性治疗后的总体生活质量 (QoL) 仍然是 SCRT 和 LCRT 的主要关注点。
此外，连续 5 周的每日医院就诊可能是 LCRT 患者因间接医疗费用导致总医疗费用增加的原因，尤其是在农村地区。
SCRT 加化疗后延迟手术可能有可能降低总医院成本，并通过在围手术期结果方面证明非劣效性来提高 QoL。
目前的前瞻性单臂 2 期试验旨在基于磁共振成像验证术前短程放疗加 XELOX 化疗后延迟手术对高危直肠癌患者的疗效、生活质量和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Soo Cho, MD
- 电话号码：82-2-2228-2107
- 邮箱：nagase96@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Min Soo Cho, MD
- 电话号码：82-2-2228-2107
- 邮箱：nagase96@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用以下风险分层系统的治疗前 MRI 直肠癌高危患者 肿瘤下部的位置在肛缘小于 10 厘米处测量，肿瘤下部位于腹膜下限以下反射。
如果超过一个，则归为高危组 CRM阳性威胁：5mm ≦ Extramural depth EMVI阳性。
cN2：阳性盆腔淋巴结转移
- 19至80岁；
- 满意体能状态：ECOG≦2
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统I~III级
- 足够的血液学功能：白细胞（WBC）计数≥4,000/mm3，中性粒细胞计数≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/μL，血红蛋白≥9g/L；
- 足够的肾功能：肌酐≤1.5×正常上限
排除标准：
- 远处转移复发的证据
- 接受其他抗癌药物或方法的治疗
- 患者依从性低，无法完成整个试验
- 存在不受控制的危及生命的疾病
- 治疗前 MRI 显示 cT4 伴前部器官浸润
- 治疗前 MRI 显示 cT4 伴肛门内外括约肌浸润
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前短程放疗
全直肠系膜切除术 (TME) 前 1 周短程放疗 (5 Gy x 5) 加 6 周 XELOX（卡培他滨 1,000mg/m2 和奥沙利铂 130mg/m2 每 3 周一次）化疗
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全直肠系膜切除术 (TME) 前 1 周短程放疗 (5 Gy x 5) 加 6 周 XELOX（卡培他滨 1,000mg/m2 和奥沙利铂 130mg/m2 每 3 周一次）化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：手术后两周
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根据病理反应标准，完全消退被认为是完全反应
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手术后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗和化疗期间急性毒性的发生率
大体时间：三个月
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放疗和化疗期间急性毒性的发生率
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三个月
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手术并发症的发生率
大体时间：术后四个星期
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手术并发症的发生率
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术后四个星期
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生活质量
大体时间：放疗后 8 周时的基线和 QOL
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使用 EORTC QLQ-CR29 调查表评估 QOL。
EORTC QLQ-CR29 是一个包含 29 个项目的结肠癌和直肠癌部位特异性补充模块，旨在提高结直肠癌生活质量测量的敏感性和特异性。
英文原版包含4个多项目量表（身体形象、尿频、便血和粘液、大便频率）和17个功能/症状单项（焦虑、体重、性兴趣、尿失禁、排尿困难、腹痛） 、臀部疼痛、腹胀、口干、脱发、味觉、肠胃胀气、大便失禁、皮肤酸痛、尴尬、造口问题、阳痿或性交困难），得分越高表示功能越好或症状状态越差。
在这 21 个量表或项目中，只有身体形象、焦虑、体重和性兴趣是功能域量表/项目，其余都是症状性的。
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放疗后 8 周时的基线和 QOL
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成本效益
大体时间：三个月
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具有治疗方案的 QALY（质量调整生命年）
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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