Hodnocení účinnosti, kvality života a nákladové efektivity krátkodobé radioterapie s následnou chemoterapií Capecitabine Plus Oxaliplatin a TME u vysoce rizikového karcinomu rekta (zkouška ESCORT)
12. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Multimodalitní léčba zahrnující chirurgii a radioterapii je současným standardem péče u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Většina klinických studií porovnávajících krátkodobou radioterapii (SCRT) s dlouhodobou chemoradioterapií (LCRT) nenalezla signifikantní rozdíly v onkologických a krátkodobých výsledcích, a to i přes některé debaty.
Nedávno studie Stockholm III porovnávající SCRT plus odložený chirurgický zákrok se SCRT plus okamžitá operace a LCRT neprokázala žádné rozdíly s ohledem na krátkodobé výsledky, jako jsou komplikace, mortalita a akutní toxicita.
Nicméně celková kvalita života (QoL) po kurativní léčbě karcinomu rekta je stále hlavním problémem jak u SCRT, tak u LCRT.
Kromě toho mohou být každodenní návštěvy v nemocnici po dobu 5 týdnů příčinou nárůstu celkových lékařských nákladů v důsledku nepřímých lékařských nákladů u pacientů s LCRT, zejména ve venkovských oblastech.
SCRT plus chemoterapie následovaná odloženou operací může mít možnost snížit celkové náklady nemocnice a také zvýšit kvalitu života tím, že se prokáže non-inferiorita z hlediska perioperačních výsledků.
Tato prospektivní jednoramenná studie fáze 2 byla navržena tak, aby ověřila účinnost, kvalitu života a nákladovou efektivitu předoperační krátkodobé radioterapie plus chemoterapie XELOX s následnou odloženou operací u vysoce rizikového pacienta s rakovinou rekta na základě zobrazování magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Soo Cho, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Min Soo Cho, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce rizikoví pacienti s karcinomem rekta na MRI před léčbou s použitím následujícího systému stratifikace rizika Umístění spodní části nádoru je měřeno pod méně než 10 cm na análním okraji a spodní část nádoru je umístěna pod spodní hranicí peritonea odraz.
Pokud je jich více, klasifikujte jako vysoce rizikovou skupinu Pozitivní CRM ohrožující: 5 mm ≦ Extramurální hloubka Pozitivní EMVI.
cN2: Pozitivní laterální pánevní LN metastáza
- Mezi 19 a 80 lety;
- Uspokojivý stav výkonu: ECOG≦2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu třída I~III
- Přiměřená hematologická funkce: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 000/mm3, počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/l;
- Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5×horní normální hranice
Kritéria vyloučení:
- Důkaz recidivy vzdálených metastáz
- Přijímání léčby jiným protirakovinným lékem nebo metodami
- Pacienti mají nízkou compliance a nejsou schopni dokončit celou studii
- Přítomnost nekontrolovaných život ohrožujících onemocnění
- cT4 s infiltrací předního orgánu na MRI před léčbou
- cT4 s infiltrací vnitřního nebo vnějšího análního svěrače na MRI před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační krátkodobá radioterapie
Týdenní krátkodobé ozařování (5 Gy x 5) plus 6týdenní XELOX (kapecitabin 1 000 mg/m2 a oxaliplatina 130 mg/m2 každé 3 týdny) chemoterapie před totální mezorektální excizí (TME)
|
Týdenní krátkodobé ozařování (5 Gy x 5) plus 6týdenní XELOX (kapecitabin 1 000 mg/m2 a oxaliplatina 130 mg/m2 každé 3 týdny) chemoterapie před totální mezorektální excizí (TME)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Podle kritérií patologické odpovědi se celková regrese považuje za kompletní odpověď
|
Dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní toxicity během ozařování a chemoterapie
Časové okno: Tři měsíce
|
Výskyt akutní toxicity během ozařování a chemoterapie
|
Tři měsíce
|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
|
Výskyt chirurgických komplikací
|
Čtyři týdny po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a QOL 8 týdnů po radioterapii
|
QOL hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-CR29.
EORTC QLQ-CR29 je 29-položkový místně specifický doplňkový modul pro karcinom tlustého střeva a konečníku, jehož cílem je zvýšit senzitivitu a specificitu pro měření kvality života u kolorektálního karcinomu.
Původní anglická verze obsahuje 4 vícepoložkové škály (tělesný obraz, frekvence močení, krev a hlen ve stolici a frekvence stolice) a 17 funkčních/symptomatických jednotlivých položek (úzkost, hmotnost, sexuální zájem, inkontinence moči, dysurie, bolesti břicha , bolest hýždí, nadýmání, sucho v ústech, vypadávání vlasů, chuť, plynatost, fekální inkontinence, bolavá kůže, rozpaky, problémy s péčí o stomii, impotence nebo dyspareunie), s vyšším skóre indikujícím lepší funkční nebo horší symptomatický stav.
Z těchto 21 vah nebo položek je pouze tělesný obraz, úzkost, váha a sexuální zájem funkčními škálami/položkami a všechny zbývající jsou symptomatické.
|
Výchozí stav a QOL 8 týdnů po radioterapii
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Tři měsíce
|
QALYs (kvalitně upravené roky života) s léčebným protokolem
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .