Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, качества жизни и экономической эффективности краткосрочного курса лучевой терапии с последующей химиотерапией капецитабином плюс оксалиплатином и ТМЭ при раке прямой кишки с высоким риском (испытание ESCORT)

12 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Комбинированное лечение, включающее хирургию и лучевую терапию, является современным стандартом лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Большинство клинических испытаний, сравнивающих краткосрочную лучевую терапию (SCRT) с длительной химиолучевой терапией (LCRT), не обнаружили существенных различий в онкологических исходах и краткосрочных исходах, несмотря на некоторые споры. Недавнее исследование в Стокгольме III, в котором SCRT плюс отсроченная операция сравнивалась с SCRT плюс немедленная операция и LCRT, не продемонстрировало различий в отношении краткосрочных результатов, таких как осложнения, смертность и острая токсичность. Тем не менее, общее качество жизни (КЖ) после радикального лечения рака прямой кишки по-прежнему вызывает серьезную озабоченность как при SCRT, так и при LCRT. Кроме того, ежедневные посещения стационара в течение 5 недель могут быть причиной увеличения общих медицинских расходов за счет косвенных медицинских расходов у пациентов с LCRT, особенно в сельской местности. SCRT в сочетании с химиотерапией с последующей отсроченной операцией может иметь возможность снизить общие госпитальные расходы, а также повысить качество жизни, доказав не меньшую эффективность с точки зрения периоперационных результатов. Настоящее проспективное исследование фазы 2 с одной группой было разработано для проверки эффективности, качества жизни и экономической эффективности предоперационного короткого курса лучевой терапии плюс химиотерапии XELOX с последующей отсроченной операцией у пациентов с раком прямой кишки с высоким риском на основе магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Soo Cho, MD
  • Номер телефона: 82-2-2228-2107
  • Электронная почта: nagase96@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Min Soo Cho, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-2107
          • Электронная почта: nagase96@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с высоким риском рака прямой кишки на предлечебной МРТ с использованием следующей системы стратификации риска. Расположение нижней части опухоли измеряется менее чем на 10 см по анальному краю, а нижняя часть опухоли расположена ниже нижней границы брюшины. отражение.

    Если их несколько, классифицируйте как группу высокого риска Положительный CRM, угрожающий: 5 мм ≦ Экстрамуральная глубина Положительный EMVI.

    cN2: положительный латеральный метастаз тазового ЛУ

  2. от 19 до 80 лет;
  3. Удовлетворительное состояние производительности: ECOG ≦ 2
  4. Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класс I ~ III
  5. Адекватная гематологическая функция: количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3, количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/л;
  6. Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1,5×верхний предел нормы

Критерий исключения:

  1. Признаки рецидива отдаленного метастазирования
  2. Получение лечения другим противораковым препаратом или методами
  3. Пациенты плохо соблюдают режим и не могут пройти все исследование.
  4. Наличие неконтролируемых угрожающих жизни заболеваний
  5. cT4 с инфильтрацией передних органов на МРТ до лечения
  6. cT4 с инфильтрацией внутреннего или внешнего анального сфинктера на МРТ до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная краткосрочная лучевая терапия
1-недельный короткий курс облучения (5 Гр x 5) плюс 6-недельный XELOX (капецитабин 1000 мг/м2 и оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели) химиотерапия перед тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ)
1-недельный короткий курс облучения (5 Гр x 5) плюс 6-недельный XELOX (капецитабин 1000 мг/м2 и оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели) химиотерапия перед тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Две недели после операции
В соответствии с критериями патологического ответа полная регрессия считается полной реакцией.
Две недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой токсичности при лучевой и химиотерапии
Временное ограничение: Три месяца
Частота острой токсичности при лучевой и химиотерапии
Три месяца
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Частота хирургических осложнений
Четыре недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и качество жизни через 8 недель после лучевой терапии
Качество жизни оценивалось с использованием опросной формы EORTC QLQ-CR29. EORTC QLQ-CR29 представляет собой дополнительный модуль из 29 пунктов, специфичный для локализации рака толстой и прямой кишки, который направлен на повышение чувствительности и специфичности показателей качества жизни при колоректальном раке. Оригинальная английская версия включает 4 шкалы, состоящих из нескольких пунктов (образ тела, частота мочеиспускания, кровь и слизь в стуле и частота стула) и 17 функциональных/симптоматических отдельных пунктов (беспокойство, вес, сексуальный интерес, недержание мочи, дизурия, боль в животе). , боль в ягодицах, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, вкус, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, импотенция или диспареуния), при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное или худшее симптоматическое состояние. Из этих 21 шкалы или пункта только образ тела, тревога, вес и сексуальный интерес являются шкалами/пунктами функциональной области, а все остальные являются симптоматическими.
Исходный уровень и качество жизни через 8 недель после лучевой терапии
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Три месяца
QALY (годы жизни с поправкой на качество) с протоколом лечения
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться