- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676517
Оценка эффективности, качества жизни и экономической эффективности краткосрочного курса лучевой терапии с последующей химиотерапией капецитабином плюс оксалиплатином и ТМЭ при раке прямой кишки с высоким риском (испытание ESCORT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Soo Cho, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-2107
- Электронная почта: nagase96@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Min Soo Cho, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-2107
- Электронная почта: nagase96@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с высоким риском рака прямой кишки на предлечебной МРТ с использованием следующей системы стратификации риска. Расположение нижней части опухоли измеряется менее чем на 10 см по анальному краю, а нижняя часть опухоли расположена ниже нижней границы брюшины. отражение.
Если их несколько, классифицируйте как группу высокого риска Положительный CRM, угрожающий: 5 мм ≦ Экстрамуральная глубина Положительный EMVI.
cN2: положительный латеральный метастаз тазового ЛУ
- от 19 до 80 лет;
- Удовлетворительное состояние производительности: ECOG ≦ 2
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класс I ~ III
- Адекватная гематологическая функция: количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3, количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/л;
- Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1,5×верхний предел нормы
Критерий исключения:
- Признаки рецидива отдаленного метастазирования
- Получение лечения другим противораковым препаратом или методами
- Пациенты плохо соблюдают режим и не могут пройти все исследование.
- Наличие неконтролируемых угрожающих жизни заболеваний
- cT4 с инфильтрацией передних органов на МРТ до лечения
- cT4 с инфильтрацией внутреннего или внешнего анального сфинктера на МРТ до лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предоперационная краткосрочная лучевая терапия
1-недельный короткий курс облучения (5 Гр x 5) плюс 6-недельный XELOX (капецитабин 1000 мг/м2 и оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели) химиотерапия перед тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ)
|
1-недельный короткий курс облучения (5 Гр x 5) плюс 6-недельный XELOX (капецитабин 1000 мг/м2 и оксалиплатин 130 мг/м2 каждые 3 недели) химиотерапия перед тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Две недели после операции
|
В соответствии с критериями патологического ответа полная регрессия считается полной реакцией.
|
Две недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота острой токсичности при лучевой и химиотерапии
Временное ограничение: Три месяца
|
Частота острой токсичности при лучевой и химиотерапии
|
Три месяца
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Четыре недели после операции
|
Частота хирургических осложнений
|
Четыре недели после операции
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и качество жизни через 8 недель после лучевой терапии
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросной формы EORTC QLQ-CR29.
EORTC QLQ-CR29 представляет собой дополнительный модуль из 29 пунктов, специфичный для локализации рака толстой и прямой кишки, который направлен на повышение чувствительности и специфичности показателей качества жизни при колоректальном раке.
Оригинальная английская версия включает 4 шкалы, состоящих из нескольких пунктов (образ тела, частота мочеиспускания, кровь и слизь в стуле и частота стула) и 17 функциональных/симптоматических отдельных пунктов (беспокойство, вес, сексуальный интерес, недержание мочи, дизурия, боль в животе). , боль в ягодицах, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, вкус, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, импотенция или диспареуния), при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное или худшее симптоматическое состояние.
Из этих 21 шкалы или пункта только образ тела, тревога, вес и сексуальный интерес являются шкалами/пунктами функциональной области, а все остальные являются симптоматическими.
|
Исходный уровень и качество жизни через 8 недель после лучевой терапии
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Три месяца
|
QALY (годы жизни с поправкой на качество) с протоколом лечения
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .