Evaluación de la eficacia, la calidad de vida y la rentabilidad de la radioterapia de corta duración seguida de capecitabina más quimioterapia con oxaliplatino y TME para el cáncer de recto de alto riesgo (ensayo ESCORT)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El tratamiento multimodal que incluye cirugía y radioterapia es el tratamiento estándar actual en el cáncer de recto localmente avanzado.
La mayoría de los ensayos clínicos que compararon la radioterapia de ciclo corto (SCRT) con la quimiorradioterapia de ciclo largo (LCRT) no encontraron diferencias significativas en los resultados oncológicos y los resultados a corto plazo, a pesar de algunos debates.
Recientemente, el ensayo Stockholm III que comparó SCRT más cirugía diferida con SCRT más cirugía inmediata y LCRT no demostró diferencias con respecto a los resultados a corto plazo, como complicaciones, mortalidad y toxicidad aguda.
Sin embargo, la calidad de vida general (QoL) después del tratamiento curativo para el cáncer de recto sigue siendo una preocupación importante tanto en SCRT como en LCRT.
Además, las visitas diarias al hospital durante 5 semanas pueden ser la causa del aumento del costo médico total debido al gasto médico indirecto en pacientes con LCRT, especialmente en áreas rurales.
La SCRT más quimioterapia seguida de cirugía diferida puede tener la posibilidad de reducir los costos hospitalarios totales y aumentar la calidad de vida al demostrar la no inferioridad en términos de resultados perioperatorios.
El presente ensayo prospectivo de fase 2 de un solo brazo se diseñó para validar la eficacia, la calidad de vida y la rentabilidad de la radioterapia preoperatoria de corta duración más quimioterapia XELOX seguida de cirugía diferida para pacientes con cáncer de recto de alto riesgo según la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Soo Cho, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2107
- Correo electrónico: nagase96@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Min Soo Cho, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2107
- Correo electrónico: nagase96@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de alto riesgo de cáncer de recto en la resonancia magnética previa al tratamiento utilizando el siguiente sistema de estratificación de riesgo La ubicación de la parte inferior del tumor se mide por debajo de menos de 10 cm en el margen anal y la parte inferior del tumor se encuentra por debajo del límite inferior del peritoneo reflexión.
Si hay más de uno clasificar como grupo de alto riesgo CRM Positivo amenazante: 5mm ≦ Profundidad extramural EMVI Positivo.
cN2: metástasis LN pélvica lateral positiva
- Entre 19 y 80 años de edad;
- Estado funcional satisfactorio: ECOG≦2
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I~III
- Función hematológica adecuada: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm3, recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/L;
- Función renal adecuada: creatinina ≤ 1,5×límite superior normal
Criterio de exclusión:
- La evidencia de recaída de metástasis a distancia.
- Recibir tratamiento de otro fármaco o método contra el cáncer
- Los pacientes tienen un bajo cumplimiento y no pueden completar todo el ensayo.
- Presencia de enfermedades potencialmente mortales no controladas
- cT4 con infiltración del órgano anterior en la resonancia magnética previa al tratamiento
- cT4 con infiltración del esfínter anal interno o externo en la resonancia magnética previa al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia preoperatoria de corta duración
Radioterapia de corta duración de 1 semana (5 Gy x 5) más quimioterapia XELOX de 6 semanas (1000 mg/m2 de capecitabina y 130 mg/m2 de oxaliplatino cada 3 semanas) antes de la escisión total del mesorrecto (TME)
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Radioterapia de corta duración de 1 semana (5 Gy x 5) más quimioterapia XELOX de 6 semanas (1000 mg/m2 de capecitabina y 130 mg/m2 de oxaliplatino cada 3 semanas) antes de la escisión total del mesorrecto (TME)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
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De acuerdo con los criterios de respuesta patológica, una regresión total se considera una respuesta completa
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Dos semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades agudas durante la radiación y la quimioterapia
Periodo de tiempo: Tres meses
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Incidencia de toxicidades agudas durante la radiación y la quimioterapia
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Tres meses
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
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Cuatro semanas después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y calidad de vida a las 8 semanas después de la radioterapia
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CDV evaluada utilizando el formulario de encuesta EORTC QLQ-CR29.
El EORTC QLQ-CR29 es un módulo complementario específico del sitio del cáncer de colon y recto de 29 elementos que tiene como objetivo mejorar la sensibilidad y la especificidad para las medidas de calidad de vida del cáncer colorrectal.
La versión original en inglés comprende 4 escalas de ítems múltiples (imagen corporal, frecuencia urinaria, sangre y moco en las heces y frecuencia de las heces) y 17 ítems únicos funcionales/sintomáticos (ansiedad, peso, interés sexual, incontinencia urinaria, disuria, dolor abdominal , dolor de glúteos, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, sabor, flatulencia, incontinencia fecal, dolor de piel, vergüenza, problema de cuidado del estoma, impotencia o dispareunia), indicando puntuaciones más altas un mejor estado funcional o un peor estado sintomático.
De estas 21 escalas o ítems, solo la imagen corporal, la ansiedad, el peso y el interés sexual son escalas/ítems de dominio funcional, y el resto son sintomáticos.
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Línea de base y calidad de vida a las 8 semanas después de la radioterapia
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
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AVAC (años de vida ajustados por calidad) con protocolo de tratamiento
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .