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Valutazione dell'efficacia, della qualità della vita e dell'efficacia in termini di costi della radioterapia di breve durata seguita da chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino e TME per il cancro del retto ad alto rischio (studio ESCORT)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il trattamento multimodale che include chirurgia e radioterapia è l'attuale standard di cura nel carcinoma del retto localmente avanzato. La maggior parte degli studi clinici che confrontano la radioterapia a breve termine (SCRT) con la chemioradioterapia a lungo termine (LCRT) non ha riscontrato differenze significative negli esiti oncologici e negli esiti a breve termine, anche se alcuni dibattiti. Recentemente, lo studio Stockholm III che ha confrontato SCRT più chirurgia ritardata con SCRT più chirurgia immediata e LCRT non ha dimostrato differenze rispetto agli esiti a breve termine come complicanze, mortalità e tossicità acuta. Tuttavia, la qualità complessiva della vita (QoL) dopo il trattamento curativo per il cancro del retto è ancora una preoccupazione importante sia nella SCRT che nella LCRT. Inoltre, le visite ospedaliere giornaliere per 5 settimane possono essere la causa dell'aumento del costo medico totale dovuto alle spese mediche indirette nei pazienti con LCRT, specialmente nelle aree rurali. SCRT più chemioterapia seguita da intervento chirurgico ritardato può avere la possibilità di ridurre i costi ospedalieri totali e aumentare la QoL dimostrando la non inferiorità in termini di risultati perioperatori. Il presente studio prospettico di fase 2 a braccio singolo è stato progettato per convalidare l'efficacia, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi della radioterapia di breve durata preoperatoria più la chemioterapia XELOX seguita da un intervento chirurgico ritardato per pazienti con carcinoma del retto ad alto rischio sulla base della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Soo Cho, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2107
  • Email: nagase96@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio di cancro del retto alla risonanza magnetica pretrattamento utilizzando il seguente sistema di stratificazione del rischio La posizione della parte inferiore del tumore è misurata al di sotto di meno di 10 cm sul bordo anale e la parte inferiore del tumore è situata al di sotto del limite inferiore del peritoneo riflessione.

    Se ce n'è più di uno, classificare come gruppo ad alto rischio Positivo CRM minaccioso: 5mm ≦ Profondità extramurale Positivo EMVI.

    cN2: metastasi LN pelviche laterali positive

  2. Età compresa tra i 19 e gli 80 anni;
  3. Performance status soddisfacente: ECOG≦2
  4. Classe I~III del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Adeguata funzionalità ematologica: conta leucocitaria (WBC) ≥ 4.000/mm3, conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/µL, emoglobina ≥ 9 g/L;
  6. Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 × limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  1. L'evidenza di recidiva di metastasi a distanza
  2. Ricevere un trattamento con altri farmaci o metodi antitumorali
  3. I pazienti hanno una bassa compliance e non sono in grado di completare l'intero studio
  4. Presenza di malattie pericolose per la vita incontrollate
  5. cT4 con infiltrazione dell'organo anteriore alla risonanza magnetica pretrattamento
  6. cT4 con infiltrazione dello sfintere anale interno o esterno alla risonanza magnetica pretrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia di breve durata preoperatoria
Radiazione di breve durata di 1 settimana (5 Gy x 5) più chemioterapia XELOX di 6 settimane (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatino 130 mg/m2 ogni 3 settimane) prima dell'escissione totale del mesoretto (TME)
Radiazione: radioterapia preoperatoria di breve durata
Radiazione di breve durata di 1 settimana (5 Gy x 5) più chemioterapia XELOX di 6 settimane (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatino 130 mg/m2 ogni 3 settimane) prima dell'escissione totale del mesoretto (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Secondo i criteri di risposta patologica, una regressione totale è considerata una risposta completa
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acute durante radiazioni e chemioterapia
Lasso di tempo: Tre mesi
Incidenza di tossicità acute durante radiazioni e chemioterapia
Tre mesi
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Quattro settimane dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e QOL a 8 settimane dopo la radioterapia
QOL valutata utilizzando il modulo di indagine EORTC QLQ-CR29. L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo supplementare sito-specifico del cancro del colon e del retto di 29 elementi che mira a migliorare la sensibilità e la specificità per le misurazioni della qualità della vita del cancro del colon-retto. La versione originale inglese comprende 4 scale multi-item (immagine corporea, frequenza urinaria, sangue e muco nelle feci e frequenza delle feci) e 17 single-item funzionali/sintomatici (ansia, peso, interesse sessuale, incontinenza urinaria, disuria, dolore addominale , dolore ai glutei, gonfiore, secchezza delle fauci, perdita di capelli, gusto, flatulenza, incontinenza fecale, pelle dolorante, imbarazzo, problemi di cura della stomia, impotenza o dispareunia), con punteggi più alti che indicano uno stato sintomatico migliore o peggiore. Di queste 21 scale o item, solo l'immagine corporea, l'ansia, il peso e l'interesse sessuale sono scale/item del dominio funzionale e tutti i restanti sono sintomatici.
Basale e QOL a 8 settimane dopo la radioterapia
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Tre mesi
QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) con protocollo di trattamento
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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