Lyhytkestoisen sädehoidon tehon, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden arviointi, jota seurasi Capecitabine Plus Oxaliplatin -kemoterapia ja TME korkean riskin peräsuolen syöpää varten (ESCORT-tutkimus)
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Multimodaalinen hoito, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito, on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän nykyinen hoitostandardi.
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin lyhytkestoista sädehoitoa (SCRT) pitkän hoitojakson kemoterapiahoitoon (LCRT), ei havaittu merkittäviä eroja onkologisissa tuloksissa ja lyhytaikaisissa tuloksissa, vaikka keskustelua onkin käyty.
Äskettäin tehdyssä Stockholm III -tutkimuksessa, jossa verrattiin SCRT:tä plus viivästynyttä leikkausta SCRT:hen plus välittömään leikkaukseen ja LCRT:hen, ei havaittu eroja lyhytaikaisten tulosten, kuten komplikaatioiden, kuolleisuuden ja akuutin myrkyllisyyden, suhteen.
Kuitenkin yleinen elämänlaatu (QoL) peräsuolen syövän parantavan hoidon jälkeen on edelleen suuri huolenaihe sekä SCRT:ssä että LCRT:ssä.
Lisäksi päivittäiset sairaalakäynnit 5 viikon ajan voivat aiheuttaa lääketieteellisten kokonaiskustannusten nousun LCRT-potilaiden epäsuorista sairaanhoitokuluista, erityisesti maaseudulla.
SCRT plus kemoterapia, jota seuraa viivästynyt leikkaus, voi vähentää sairaalan kokonaiskustannuksia ja parantaa elämänlaatua osoittamalla, että perioperatiiviset tulokset eivät ole huonompia.
Tämänhetkinen yksihaaraisen vaiheen 2 koe oli suunniteltu validoimaan ennen leikkausta lyhyen hoitojakson sädehoidon sekä XELOX-kemoterapian ja sitä seuranneen viivästyneen leikkauksen tehoa, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta korkean riskin peräsuolen syöpäpotilaan magneettikuvauksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Soo Cho, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2107
- Sähköposti: nagase96@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Soo Cho, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2107
- Sähköposti: nagase96@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin peräsuolen syövän potilaat hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa seuraavalla riskikerrostusjärjestelmällä Kasvaimen alaosan sijainti mitataan alle 10 cm:n etäisyydeltä peräaukon reunalta ja kasvaimen alaosa sijaitsee peritoneaalin alarajan alapuolella heijastus.
Jos niitä on useampi kuin yksi, luokitella riskiryhmäksi Positiivinen CRM-uhkaava: 5mm ≦ Ulkoinen syvyys Positiivinen EMVI.
cN2: Positiivinen lateraalinen lantion LN-etastaasi
- 19-80 vuoden ikä;
- Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG≦2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä, luokka I-III
- Riittävä hematologinen toiminta: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4 000/mm3, neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL, hemoglobiini ≥ 9 g/l;
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisten etäpesäkkeiden uusiutumisesta
- Saat hoitoa muilla syöpälääkkeillä tai menetelmillä
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on heikko, eivätkä he pysty suorittamaan koko tutkimusta
- Hallitsemattomien hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen
- cT4, jossa on tunkeutuminen etuelimeen hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa
- cT4, jossa on peräaukon sisäisen tai ulkoisen sulkijalihaksen infiltraatio hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen lyhytkurssi sädehoito
1 viikon lyhytkestoinen sädehoito (5 Gy x 5) plus 6 viikon XELOX (kapesitabiini 1 000 mg/m2 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 joka 3. viikko) kemoterapia ennen mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME)
|
1 viikon lyhytkestoinen sädehoito (5 Gy x 5) plus 6 viikon XELOX (kapesitabiini 1 000 mg/m2 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 joka 3. viikko) kemoterapia ennen mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologisen vastekriteerien mukaan kokonaisregressio katsotaan täydelliseksi vasteeksi
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus säteilyn ja kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus säteilyn ja kemoterapian aikana
|
Kolme kuukautta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja elämänlaatu 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
QOL arvioitiin EORTC QLQ-CR29 -kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-CR29 on 29-osainen paksu- ja peräsuolen syövän paikkakohtainen lisämoduuli, jonka tavoitteena on parantaa kolorektaalisyövän elämänlaatumittausten herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Alkuperäinen englanninkielinen versio sisältää 4 moniosaista asteikkoa (ruumiinkuva, virtsaamistiheys, veri ja lima ulosteessa ja ulosteen tiheys) ja 17 toiminnallista/oireista yksittäistä astetta (ahdistus, paino, seksuaalinen kiinnostus, virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu , pakaran kipu, turvotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avannehoitoongelma, impotenssi tai dyspareunia), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tai huonompaa oireiden tilaa.
Näistä 21 vaa'asta tai esineestä vain kehonkuva, ahdistus, paino ja seksuaalinen kiinnostus ovat toiminnallisia asteikkoja/esineitä, ja kaikki loput ovat oireellisia.
|
Lähtötilanne ja elämänlaatu 8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
QALY:t (laadullisesti mukautetut elinvuodet) hoitoprotokollan kanssa
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .