Evaluatie van de werkzaamheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van kortdurende radiotherapie gevolgd door capecitabine plus oxaliplatine chemotherapie en TME voor rectale kanker met een hoog risico (ESCORT-onderzoek)
12 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Multimodale behandeling, waaronder chirurgie en radiotherapie, is de huidige standaardbehandeling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker.
De meeste klinische onderzoeken waarin kortdurende radiotherapie (SCRT) werd vergeleken met langdurende chemoradiotherapie (LCRT) vonden geen significante verschillen in oncologische uitkomsten en kortetermijnuitkomsten, ondanks enkele discussies.
Onlangs toonde een Stockholm III-studie waarin SCRT plus uitgestelde chirurgie werd vergeleken met SCRT plus onmiddellijke chirurgie en LCRT geen verschillen met betrekking tot kortetermijnresultaten zoals complicaties, mortaliteit en acute toxiciteit.
De algehele kwaliteit van leven (QoL) na curatieve behandeling van endeldarmkanker is echter nog steeds een belangrijk punt van zorg in zowel SCRT als LCRT.
Bovendien kunnen dagelijkse ziekenhuisbezoeken gedurende 5 weken de oorzaak zijn van de stijging van de totale medische kosten als gevolg van indirecte medische kosten bij patiënten met LCRT, vooral in landelijke gebieden.
SCRT plus chemotherapie gevolgd door uitgestelde chirurgie kan de mogelijkheid hebben om de totale ziekenhuiskosten te verlagen en de kwaliteit van leven te verhogen door non-inferioriteit te bewijzen in termen van peri-operatieve uitkomsten.
De huidige prospectieve eenarmige fase 2-studie was ontworpen om de werkzaamheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit te valideren van preoperatieve kortdurende radiotherapie plus XELOX-chemotherapie gevolgd door uitgestelde chirurgie voor rectumkankerpatiënten met een hoog risico op basis van magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Soo Cho, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Min Soo Cho, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoogrisicopatiënten met endeldarmkanker op voorbehandeling MRI met behulp van het volgende risicostratificatiesysteem Locatie van het onderste deel van de tumor wordt gemeten onder minder dan 10 cm op de anale rand en het onderste deel van de tumor bevindt zich onder de ondergrens van het peritoneale reflectie.
Indien er meer dan één zijn, classificeren als een hoogrisicogroep Positieve CRM bedreigend: 5 mm ≦ Extramurale diepte Positieve EMVI.
cN2: positieve laterale bekken LN-metastase
- Tussen 19 en 80 jaar;
- Bevredigende prestatiestatus: ECOG≦2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status klasse I~III
- Adequate hematologische functie: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000/mm3, aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL, hemoglobine ≥ 9 g/L;
- Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 1,5×bovengrens normaal
Uitsluitingscriteria:
- Het bewijs van terugval van metastasen op afstand
- Behandeling ondergaan van andere geneesmiddelen of methoden tegen kanker
- Patiënten hebben een lage therapietrouw en zijn niet in staat om het hele onderzoek af te ronden
- Aanwezigheid van ongecontroleerde levensbedreigende ziekten
- cT4 met infiltratie van voorste orgaan op MRI voorbehandeling
- cT4 met infiltratie van interne of externe anale sfincter op MRI voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve kortdurende radiotherapie
1 week korte bestraling (5 Gy x 5) plus 6 weken XELOX (capecitabine 1.000 mg/m2 en oxaliplatine 130 mg/m2 elke 3 weken) chemotherapie vóór totale mesorectale excisie (TME)
|
1 week korte bestraling (5 Gy x 5) plus 6 weken XELOX (capecitabine 1.000 mg/m2 en oxaliplatine 130 mg/m2 elke 3 weken) chemotherapie vóór totale mesorectale excisie (TME)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische complete respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Volgens pathologische responscriteria wordt een totale regressie als een volledige respons beschouwd
|
Twee weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens bestraling en chemotherapie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens bestraling en chemotherapie
|
Drie maanden
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vier weken na de operatie
|
Incidentie van chirurgische complicaties
|
Vier weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en QOL 8 weken na radiotherapie
|
QOL beoordeeld met behulp van het EORTC QLQ-CR29-enquêteformulier.
De EORTC QLQ-CR29 is een plaatsspecifieke aanvullende module met 29 items voor colon- en endeldarmkanker die tot doel heeft de gevoeligheid en specificiteit voor metingen van de kwaliteit van leven van colorectale kanker te verbeteren.
De originele Engelse versie bevat 4 schalen met meerdere items (lichaamsbeeld, urinaire frequentie, bloed en slijm in ontlasting en stoelgangfrequentie) en 17 functionele/symptomatische single-items (angst, gewicht, seksuele interesse, urine-incontinentie, dysurie, buikpijn). bilpijn, opgeblazen gevoel, droge mond, haaruitval, smaak, winderigheid, fecale incontinentie, pijnlijke huid, verlegenheid, stomazorgprobleem, impotentie of dyspareunie), waarbij hogere scores duiden op een betere functionele of slechtere symptomatische status.
Van deze 21 schalen of items zijn alleen lichaamsbeeld, angst, gewicht en seksuele interesse functionele domeinschalen/items, en alle overige zijn symptomatisch.
|
Baseline en QOL 8 weken na radiotherapie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
QALY's (quality-adjusted life years) met behandelprotocol
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0612
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .