Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt, livskvalitet og kostnadseffektivitet av kort-kurs strålebehandling etterfulgt av Capecitabine Plus Oxaliplatin kjemoterapi og TME for høyrisiko rektal kreft (ESCORT Trial)

12. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Multimodalitetsbehandling inkludert kirurgi og strålebehandling er gjeldende standard for behandling ved lokalt avansert rektalkreft. De fleste kliniske studier som sammenlignet korttidsstrålebehandling (SCRT) med langtidskjemoterapi (LCRT) fant ikke signifikante forskjeller i onkologiske utfall og kortsiktige utfall, selv om noen debatter. Nylig viste Stockholm III-studien som sammenlignet SCRT pluss forsinket kirurgi med SCRT pluss øyeblikkelig kirurgi og LCRT ingen forskjeller med hensyn til kortsiktige utfall som komplikasjoner, dødelighet og akutt toksisitet. Imidlertid er generell livskvalitet (QoL) etter kurativ behandling for endetarmskreft fortsatt stor bekymring i både SCRT og LCRT. Videre kan daglige sykehusbesøk i 5 uker være årsaken til økningen i totale medisinske kostnader på grunn av indirekte medisinske utgifter hos pasienter med LCRT, spesielt i landlige områder. SCRT pluss kjemoterapi etterfulgt av forsinket kirurgi kan ha muligheten til å redusere de totale sykehuskostnadene samt øke livskvaliteten ved å bevise ikke-underlegenhet når det gjelder perioperative utfall. Den nåværende prospektive enkeltarms fase 2-studien ble designet for å validere effektiviteten, livskvaliteten og kostnadseffektiviteten av preoperativ kort-kurs strålebehandling pluss XELOX kjemoterapi etterfulgt av forsinket kirurgi for høyrisiko endetarmskreftpasienter basert på magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisikopasienter av endetarmskreft på forbehandling MR ved bruk av følgende risikostratifiseringssystem Plassering av nedre del av svulsten er målt under mindre enn 10 cm på analkanten og nedre del av svulsten er lokalisert under nedre grense av bukhinnen speilbilde.

    Hvis det er mer enn én, klassifiser som en høyrisikogruppe Positiv CRM-truende: 5 mm ≦ Ekstramural dybde Positiv EMVI.

    cN2: Positiv lateral bekken-LN-metastase

  2. mellom 19 og 80 år;
  3. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG≦2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status klasse I~III
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥4 000/mm3, antall nøytrofiler ≥ 1 500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9g/L;
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for tilbakefall av fjernmetastaser
  2. Motta behandling av andre kreftmedisiner eller metoder
  3. Pasienter har lav etterlevelse og er ikke i stand til å fullføre hele studien
  4. Tilstedeværelse av ukontrollerte livstruende sykdommer
  5. cT4 med infiltrasjon av fremre organ på forbehandling MR
  6. cT4 med infiltrasjon av intern eller ekstern analsfinkter på MR før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ kortkurs strålebehandling
1 ukes kortkurs stråling (5 Gy x 5) pluss 6 ukers XELOX (capecitabin 1000mg/m2 og oxaliplatin 130mg/m2 hver 3. uke) kjemoterapi før total mesorektal eksisjon (TME)
1 ukes kortkurs stråling (5 Gy x 5) pluss 6 ukers XELOX (capecitabin 1000mg/m2 og oxaliplatin 130mg/m2 hver 3. uke) kjemoterapi før total mesorektal eksisjon (TME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
I henhold til patologiske responskriterier regnes en total regresjon som en fullstendig respons
To uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte toksisiteter under stråling og kjemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst av akutte toksisiteter under stråling og kjemoterapi
Tre måneder
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fire uker etter operasjonen
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Fire uker etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og QOL 8 uker etter strålebehandling
QOL vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-CR29 spørreskjema. EORTC QLQ-CR29 er en stedspesifikk tilleggsmodul for tykktarms- og endetarmskreft med 29 elementer som tar sikte på å øke sensitiviteten og spesifisiteten for målinger av kolorektal krefts livskvalitet. Den originale engelske versjonen består av 4 multi-item skalaer (kroppsbilde, urinfrekvens, blod og slim i avføring og avføringsfrekvens) og 17 funksjonelle/symptomatiske enkeltelementer (angst, vekt, seksuell interesse, urininkontinens, dysuri, magesmerter , setesmerter, oppblåsthet, munntørrhet, hårtap, smak, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblem, impotens eller dyspareuni), med høyere score som indikerer bedre funksjonell eller dårligere symptomatisk status. Av disse 21 vektene eller gjenstandene er det kun kroppsbilde, angst, vekt og seksuell interesse som er funksjonelle domenevekter/gjenstander, og alle de resterende er symptomatiske.
Baseline og QOL 8 uker etter strålebehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder
QALYs (kvalitetsjusterte leveår) med behandlingsprotokoll
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

3
Abonnere