- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676517
Evaluering av effekt, livskvalitet og kostnadseffektivitet av kort-kurs strålebehandling etterfulgt av Capecitabine Plus Oxaliplatin kjemoterapi og TME for høyrisiko rektal kreft (ESCORT Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Soo Cho, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2107
- E-post: nagase96@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Soo Cho, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2107
- E-post: nagase96@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrisikopasienter av endetarmskreft på forbehandling MR ved bruk av følgende risikostratifiseringssystem Plassering av nedre del av svulsten er målt under mindre enn 10 cm på analkanten og nedre del av svulsten er lokalisert under nedre grense av bukhinnen speilbilde.
Hvis det er mer enn én, klassifiser som en høyrisikogruppe Positiv CRM-truende: 5 mm ≦ Ekstramural dybde Positiv EMVI.
cN2: Positiv lateral bekken-LN-metastase
- mellom 19 og 80 år;
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG≦2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status klasse I~III
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥4 000/mm3, antall nøytrofiler ≥ 1 500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9g/L;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for tilbakefall av fjernmetastaser
- Motta behandling av andre kreftmedisiner eller metoder
- Pasienter har lav etterlevelse og er ikke i stand til å fullføre hele studien
- Tilstedeværelse av ukontrollerte livstruende sykdommer
- cT4 med infiltrasjon av fremre organ på forbehandling MR
- cT4 med infiltrasjon av intern eller ekstern analsfinkter på MR før behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Preoperativ kortkurs strålebehandling
1 ukes kortkurs stråling (5 Gy x 5) pluss 6 ukers XELOX (capecitabin 1000mg/m2 og oxaliplatin 130mg/m2 hver 3. uke) kjemoterapi før total mesorektal eksisjon (TME)
|
1 ukes kortkurs stråling (5 Gy x 5) pluss 6 ukers XELOX (capecitabin 1000mg/m2 og oxaliplatin 130mg/m2 hver 3. uke) kjemoterapi før total mesorektal eksisjon (TME)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
I henhold til patologiske responskriterier regnes en total regresjon som en fullstendig respons
|
To uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutte toksisiteter under stråling og kjemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst av akutte toksisiteter under stråling og kjemoterapi
|
Tre måneder
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fire uker etter operasjonen
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
|
Fire uker etter operasjonen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og QOL 8 uker etter strålebehandling
|
QOL vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-CR29 spørreskjema.
EORTC QLQ-CR29 er en stedspesifikk tilleggsmodul for tykktarms- og endetarmskreft med 29 elementer som tar sikte på å øke sensitiviteten og spesifisiteten for målinger av kolorektal krefts livskvalitet.
Den originale engelske versjonen består av 4 multi-item skalaer (kroppsbilde, urinfrekvens, blod og slim i avføring og avføringsfrekvens) og 17 funksjonelle/symptomatiske enkeltelementer (angst, vekt, seksuell interesse, urininkontinens, dysuri, magesmerter , setesmerter, oppblåsthet, munntørrhet, hårtap, smak, flatulens, fekal inkontinens, sår hud, forlegenhet, stomipleieproblem, impotens eller dyspareuni), med høyere score som indikerer bedre funksjonell eller dårligere symptomatisk status.
Av disse 21 vektene eller gjenstandene er det kun kroppsbilde, angst, vekt og seksuell interesse som er funksjonelle domenevekter/gjenstander, og alle de resterende er symptomatiske.
|
Baseline og QOL 8 uker etter strålebehandling
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
QALYs (kvalitetsjusterte leveår) med behandlingsprotokoll
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0612
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland