고위험 직장암에 대한 카페시타빈 + 옥살리플라틴 화학요법 및 TME에 이은 단기 방사선 요법의 효능, 삶의 질 및 비용 효율성 평가(ESCORT 시험)
2019년 2월 12일 업데이트: Yonsei University
수술 및 방사선 요법을 포함한 복합 치료는 국소 진행성 직장암의 현재 치료 표준입니다.
단기 방사선 요법(SCRT)과 장기 화학방사선 요법(LCRT)을 비교하는 대부분의 임상 시험은 일부 논쟁에도 불구하고 종양학적 결과 및 단기 결과에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.
최근 SCRT + 지연 수술과 SCRT + 즉시 수술 및 LCRT를 비교한 스톡홀름 III 임상시험에서는 합병증, 사망률 및 급성 독성과 같은 단기 결과와 관련하여 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
그러나 직장암 치료 후 전반적인 삶의 질(QoL)은 SCRT와 LCRT 모두에서 여전히 주요 관심사입니다.
또한 5주 동안의 매일 병원 방문은 특히 농촌 지역에서 LCRT 환자의 간접 의료비로 인해 총 의료비 증가의 원인이 될 수 있습니다.
SCRT + 화학요법 후 지연 수술은 수술 전후 결과에서 비열등성을 입증함으로써 전체 병원비를 줄이고 QoL을 증가시킬 가능성이 있습니다.
현재의 전향적 단일군 2상 시험은 자기공명영상을 기반으로 고위험 직장암 환자를 대상으로 수술 전 단기 방사선 요법과 XELOX 화학요법과 지연 수술의 효능, 삶의 질 및 비용 효율성을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Soo Cho, MD
- 전화번호: 82-2-2228-2107
- 이메일: nagase96@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Min Soo Cho, MD
- 전화번호: 82-2-2228-2107
- 이메일: nagase96@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 위험 계층화 시스템을 이용한 치료전 MRI상 직장암 고위험 환자 종양의 하부 위치는 항문 가장자리에서 10cm 미만으로 측정되고 종양의 하부는 복막 하한선 아래에 위치 반사.
1개 이상이면 고위험군으로 분류 양성 CRM 위협: 5mm ≦ 벽외 깊이 양성 EMVI.
cN2: 양성 측면 골반 LN 전이
- 19세 이상 80세 이하
- 만족스러운 성능 상태: ECOG≦2
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 1급~3급
- 적절한 혈액학적 기능: 백혈구(WBC) 수 ≥4,000/mm3, 호중구 수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/µL, 헤모글로빈 ≥ 9g/L;
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5×정상 상한
제외 기준:
- 원격 전이의 재발 증거
- 다른 항암제나 방법으로 치료를 받는 경우
- 환자의 순응도가 낮고 전체 시험을 완료할 수 없습니다.
- 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
- 전처리 MRI에서 전방 장기 침윤이 있는 cT4
- 전처리 MRI상 내괄약근 또는 외괄약근 침윤을 동반한 cT4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 단기 방사선 요법
1주 단기 방사선(5 Gy x 5) + 6주 XELOX(매 3주마다 카페시타빈 1,000mg/m2 및 옥살리플라틴 130mg/m2) 화학 요법을 총 간직장 절제술(TME) 전에
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1주 단기 방사선(5 Gy x 5) + 6주 XELOX(매 3주마다 카페시타빈 1,000mg/m2 및 옥살리플라틴 130mg/m2) 화학 요법을 총 간직장 절제술(TME) 전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 2주 후
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병리학적 반응 기준에 따르면, 총 퇴행은 완전 반응으로 간주됩니다.
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수술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 및 화학 요법 중 급성 독성 발생률
기간: 삼 개월
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방사선 및 화학 요법 중 급성 독성 발생률
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삼 개월
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수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 4주
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수술 합병증의 발생률
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수술 후 4주
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삶의 질
기간: 방사선 치료 후 8주 시점의 기준선 및 QOL
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QOL은 EORTC QLQ-CR29 설문 조사 양식을 사용하여 평가했습니다.
EORTC QLQ-CR29는 결장직장암 삶의 질 측정에 대한 민감도와 특이성을 향상시키는 것을 목표로 하는 29개 항목의 결장암 및 직장암 부위별 보충 모듈입니다.
영문판 원문은 4개의 다항목 척도(신체상, 빈뇨, 혈변 및 대변빈도)와 17개의 기능적/증상적 단일항목(불안, 체중, 성적 관심, 요실금, 배뇨곤란, 복통)으로 구성되어 있다. , 둔부 통증, 팽만감, 구강 건조, 탈모, 미각, 고창, 변실금, 피부 통증, 창피함, 장루 관리 문제, 발기 부전 또는 성교통), 점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋거나 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
이 21개의 척도 또는 항목 중 신체 이미지, 불안, 체중 및 성적 관심만이 기능 영역 척도/항목이며 나머지는 모두 증상이 있습니다.
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방사선 치료 후 8주 시점의 기준선 및 QOL
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비용 효율성
기간: 삼 개월
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치료 프로토콜이 있는 QALY(품질 조정 수명)
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .