- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676517
Avaliação da eficácia, qualidade de vida e custo-efetividade da radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia com capecitabina mais oxaliplatina e TME para câncer retal de alto risco (estudo ESCORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Soo Cho, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Min Soo Cho, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2107
- E-mail: nagase96@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de alto risco de câncer retal em ressonância magnética pré-tratamento usando o seguinte sistema de estratificação de risco A localização da parte inferior do tumor é medida abaixo de menos de 10 cm na borda anal e a parte inferior do tumor está localizada abaixo do limite inferior do peritoneal reflexão.
Se houver mais de um, classifique como grupo de alto risco CRM positivo ameaçador: 5mm ≦ Profundidade extramural EMVI positivo.
cN2: Metástase LN pélvica lateral positiva
- Entre 19 e 80 anos de idade;
- Estado de desempenho satisfatório: ECOG≦2
- Sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ~ III
- Função hematológica adequada: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥4.000/mm3, contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥ 9g/L;
- Função renal adequada: creatinina ≤ 1,5×limite normal superior
Critério de exclusão:
- A evidência de recidiva de metástase à distância
- Receber tratamento de outros medicamentos ou métodos anticancerígenos
- Os pacientes têm baixa adesão e não conseguem concluir todo o estudo
- Presença de doenças potencialmente fatais não controladas
- cT4 com infiltração do órgão anterior na RM pré-tratamento
- cT4 com infiltração do esfíncter anal interno ou externo na RM pré-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de curta duração pré-operatória
Radioterapia de curta duração de 1 semana (5 Gy x 5) mais XELOX de 6 semanas (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas) quimioterapia antes da excisão total do mesorreto (TME)
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Radioterapia de curta duração de 1 semana (5 Gy x 5) mais XELOX de 6 semanas (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas) quimioterapia antes da excisão total do mesorreto (TME)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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De acordo com os critérios de resposta patológica, uma regressão total é considerada uma resposta completa
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Duas semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade aguda durante radiação e quimioterapia
Prazo: Três meses
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Incidência de toxicidade aguda durante radiação e quimioterapia
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Três meses
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
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Incidência de complicações cirúrgicas
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Quatro semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e qualidade de vida 8 semanas após a radioterapia
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QV avaliada usando o formulário de pesquisa EORTC QLQ-CR29.
O EORTC QLQ-CR29 é um módulo suplementar específico do local de câncer de cólon e reto de 29 itens que visa aumentar a sensibilidade e a especificidade das medidas de qualidade de vida do câncer colorretal.
A versão original em inglês compreende 4 escalas de vários itens (imagem corporal, frequência urinária, sangue e muco nas fezes e frequência das fezes) e 17 itens funcionais/sintomáticos (ansiedade, peso, interesse sexual, incontinência urinária, disúria, dor abdominal , dor nas nádegas, inchaço, boca seca, perda de cabelo, paladar, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problema de estoma, impotência ou dispareunia), com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional ou pior estado sintomático.
Dessas 21 escalas ou itens, apenas imagem corporal, ansiedade, peso e interesse sexual são escalas/itens do domínio funcional, e todos os demais são sintomáticos.
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Linha de base e qualidade de vida 8 semanas após a radioterapia
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Efetividade de custo
Prazo: Três meses
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QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) com protocolo de tratamento
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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