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Avaliação da eficácia, qualidade de vida e custo-efetividade da radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia com capecitabina mais oxaliplatina e TME para câncer retal de alto risco (estudo ESCORT)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
O tratamento multimodal, incluindo cirurgia e radioterapia, é o padrão atual de tratamento no câncer retal localmente avançado. A maioria dos ensaios clínicos comparando radioterapia de curta duração (SCRT) com quimiorradioterapia de longa duração (LCRT) não encontrou diferenças significativas nos resultados oncológicos e resultados de curto prazo, apesar de alguns debates. Recentemente, o estudo Stockholm III comparando SCRT mais cirurgia tardia com SCRT mais cirurgia imediata e LCRT não demonstrou diferenças com relação a resultados de curto prazo, como complicações, mortalidade e toxicidade aguda. No entanto, a qualidade de vida geral (QoL) após o tratamento curativo para o câncer retal ainda é uma grande preocupação tanto no SCRT quanto no LCRT. Além disso, visitas diárias ao hospital por 5 semanas podem ser a causa do aumento do custo médico total devido a despesas médicas indiretas em pacientes com LCRT, especialmente na área rural. SCRT mais quimioterapia seguida de cirurgia tardia pode ter a possibilidade de reduzir os custos hospitalares totais, bem como aumentar a qualidade de vida ao provar a não inferioridade em termos de resultados perioperatórios. O presente estudo prospectivo de fase 2 de braço único foi projetado para validar a eficácia, qualidade de vida e custo-efetividade da radioterapia pré-operatória de curta duração mais quimioterapia XELOX seguida de cirurgia tardia para pacientes com câncer retal de alto risco com base na ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Soo Cho, MD
  • Número de telefone: 82-2-2228-2107
  • E-mail: nagase96@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de alto risco de câncer retal em ressonância magnética pré-tratamento usando o seguinte sistema de estratificação de risco A localização da parte inferior do tumor é medida abaixo de menos de 10 cm na borda anal e a parte inferior do tumor está localizada abaixo do limite inferior do peritoneal reflexão.

    Se houver mais de um, classifique como grupo de alto risco CRM positivo ameaçador: 5mm ≦ Profundidade extramural EMVI positivo.

    cN2: Metástase LN pélvica lateral positiva

  2. Entre 19 e 80 anos de idade;
  3. Estado de desempenho satisfatório: ECOG≦2
  4. Sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ~ III
  5. Função hematológica adequada: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥4.000/mm3, contagem de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥ 9g/L;
  6. Função renal adequada: creatinina ≤ 1,5×limite normal superior

Critério de exclusão:

  1. A evidência de recidiva de metástase à distância
  2. Receber tratamento de outros medicamentos ou métodos anticancerígenos
  3. Os pacientes têm baixa adesão e não conseguem concluir todo o estudo
  4. Presença de doenças potencialmente fatais não controladas
  5. cT4 com infiltração do órgão anterior na RM pré-tratamento
  6. cT4 com infiltração do esfíncter anal interno ou externo na RM pré-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de curta duração pré-operatória
Radioterapia de curta duração de 1 semana (5 Gy x 5) mais XELOX de 6 semanas (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas) quimioterapia antes da excisão total do mesorreto (TME)
Radioterapia de curta duração de 1 semana (5 Gy x 5) mais XELOX de 6 semanas (capecitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatina 130 mg/m2 a cada 3 semanas) quimioterapia antes da excisão total do mesorreto (TME)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
De acordo com os critérios de resposta patológica, uma regressão total é considerada uma resposta completa
Duas semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade aguda durante radiação e quimioterapia
Prazo: Três meses
Incidência de toxicidade aguda durante radiação e quimioterapia
Três meses
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
Incidência de complicações cirúrgicas
Quatro semanas após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e qualidade de vida 8 semanas após a radioterapia
QV avaliada usando o formulário de pesquisa EORTC QLQ-CR29. O EORTC QLQ-CR29 é um módulo suplementar específico do local de câncer de cólon e reto de 29 itens que visa aumentar a sensibilidade e a especificidade das medidas de qualidade de vida do câncer colorretal. A versão original em inglês compreende 4 escalas de vários itens (imagem corporal, frequência urinária, sangue e muco nas fezes e frequência das fezes) e 17 itens funcionais/sintomáticos (ansiedade, peso, interesse sexual, incontinência urinária, disúria, dor abdominal , dor nas nádegas, inchaço, boca seca, perda de cabelo, paladar, flatulência, incontinência fecal, pele dolorida, constrangimento, problema de estoma, impotência ou dispareunia), com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional ou pior estado sintomático. Dessas 21 escalas ou itens, apenas imagem corporal, ansiedade, peso e interesse sexual são escalas/itens do domínio funcional, e todos os demais são sintomáticos.
Linha de base e qualidade de vida 8 semanas após a radioterapia
Efetividade de custo
Prazo: Três meses
QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) com protocolo de tratamento
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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