Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt, livskvalitet och kostnadseffektivitet av korttidsstrålbehandling följt av Capecitabine Plus Oxaliplatin kemoterapi och TME för högriskrektal cancer (ESCORT-prövning)

12 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Multimodalitetsbehandling inklusive kirurgi och strålbehandling är den nuvarande standarden för vård vid lokalt avancerad rektalcancer. De flesta kliniska prövningar som jämförde kortvarig strålbehandling (SCRT) med långvarig kemoradioterapi (LCRT) fann inga signifikanta skillnader i onkologiska resultat och korttidsutfall även om vissa debatter diskuterades. Nyligen visade Stockholm III-studien som jämförde SCRT plus fördröjd operation med SCRT plus omedelbar operation och LCRT inga skillnader med avseende på kortsiktiga utfall såsom komplikationer, dödlighet och akut toxicitet. Men övergripande livskvalitet (QoL) efter kurativ behandling för ändtarmscancer är fortfarande ett stort problem vid både SCRT och LCRT. Dessutom kan dagliga sjukhusbesök under 5 veckor vara orsaken till ökningen av totala medicinska kostnader på grund av indirekta medicinska kostnader hos patienter med LCRT, särskilt på landsbygden. SCRT plus kemoterapi följt av fördröjd operation kan ha möjligheten att minska de totala sjukhuskostnaderna samt öka livskvaliteten genom att bevisa icke-underlägsenhet när det gäller perioperativa resultat. Den nuvarande prospektiva enarmade fas 2-studien utformades för att validera effektiviteten, livskvaliteten och kostnadseffektiviteten av preoperativ korttidsstrålbehandling plus XELOX-kemoterapi följt av fördröjd kirurgi för högriskpatient med rektalcancer baserat på magnetisk resonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • The Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högriskpatienter av ändtarmscancer på förbehandling MRT med hjälp av följande riskstratifieringssystem Placering av den nedre delen av tumören mäts under mindre än 10 cm på analkanten och nedre delen av tumören är belägen under den nedre gränsen av bukhinnan reflexion.

    Om det finns mer än en, klassificera som en högriskgrupp Positivt CRM-hotande: 5 mm ≦ Extramuralt djup Positivt EMVI.

    cN2: Positiv lateral bäcken-LN-metastasering

  2. mellan 19 och 80 år;
  3. Tillfredsställande prestandastatus: ECOG≦2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status klass I~III
  5. Adekvat hematologisk funktion: antal vita blodkroppar (WBC) ≥4 000/mm3, antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, antal blodplättar ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/L;
  6. Adekvat njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5×övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på återfall av fjärrmetastaser
  2. Ta emot behandling av andra läkemedel eller metoder mot cancer
  3. Patienterna har låg följsamhet och kan inte slutföra hela studien
  4. Förekomst av okontrollerade livshotande sjukdomar
  5. cT4 med infiltration av främre organ på förbehandling MRT
  6. cT4 med infiltration av intern eller extern analsfinkter vid förbehandling MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ korttidsstrålbehandling
1 veckas korttidsstrålning (5 Gy x 5) plus 6 veckors XELOX (capecitabin 1 000 mg/m2 och oxaliplatin 130 mg/m2 var tredje vecka) kemoterapi före total mesorektal excision (TME)
Strålning: preoperativ korttidsstrålbehandling
1 veckas korttidsstrålning (5 Gy x 5) plus 6 veckors XELOX (capecitabin 1 000 mg/m2 och oxaliplatin 130 mg/m2 var tredje vecka) kemoterapi före total mesorektal excision (TME)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig respons (pCR) hastighet
Tidsram: Två veckor efter operationen
Enligt patologiska svarskriterier anses en total regression vara ett fullständigt svar
Två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta toxiciteter under strålning och kemoterapi
Tidsram: Tre månader
Förekomst av akuta toxiciteter under strålning och kemoterapi
Tre månader
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Fyra veckor efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och QOL 8 veckor efter strålbehandling
QOL bedömd med EORTC QLQ-CR29 enkätformulär. EORTC QLQ-CR29 är en platsspecifik tilläggsmodul för tjock- och ändtarmscancer med 29 artiklar som syftar till att förbättra känsligheten och specificiteten för livskvalitetsmått för kolorektal cancer. Den ursprungliga engelska versionen består av 4 skalor med flera föremål (kroppsbild, urinfrekvens, blod och slem i avföring och avföringsfrekvens) och 17 funktionella/symptomatiska enstaka föremål (ångest, vikt, sexuellt intresse, urininkontinens, dysuri, buksmärtor , skinksmärta, uppblåsthet, muntorrhet, håravfall, smak, flatulens, fekal inkontinens, öm hud, pinsamhet, stomivårdsproblem, impotens eller dyspareuni), med högre poäng som indikerar bättre funktionell eller sämre symtomatisk status. Av dessa 21 skalor eller föremål är det bara kroppsuppfattning, ångest, vikt och sexuellt intresse som är funktionella domänskalor/objekt, och alla återstående är symtomatiska.
Baslinje och QOL 8 veckor efter strålbehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Tre månader
QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår) med behandlingsprotokoll
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0612

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera