足指間指白癬患者におけるNåvaフットクリームの研究
2020年2月24日 更新者：Natumin Pharma AB
軽度から中等度の足指間白癬患者における8週間の治療のための局所「Nåva」フットクリームの有効性を評価し、ひび、たこ、および/または乾燥した足を癒すための前向きの単一アーム調査。
足の真菌と診断された男性と女性の被験者を登録し、亀裂、たこ、および/または乾燥した足を治す
調査集団は、臨床調査の適格基準を満たす48人の被験者で構成されます。
被験者は全員、研究製品であるNåvaフットクリームで治療されます。
調査期間は、2 か月の募集期間と 2 か月のフォローアップ期間を含めて 6 か月と推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde、スウェーデン
- PTC
-
Örebro、スウェーデン
- Univeristetssjukhuset
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- > 18歳
- 足白癬（水虫）は、皮膚糸状菌の菌学的培養陽性で確認されました
足白癬の 8 つの兆候と症状 (紅斑、びらん、浸軟、そう痒、亀裂、灼熱感/刺痛、過角化症、臭気) を 4 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度) を使用して等級付けする場合の合計スコア 6 ～ 16 、2=中程度、3=重度)
o 以下の少なくとも 1 つで 2 以上のスコアが必要: 紅斑、かゆみ、浸軟または臭気
- 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、 3=高度、4=重度) 年齢
除外基準:
- -菌学的培養が陰性の患者
- 重度の足白癬 (水虫) 徴候と症状の総合スコア > 16
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- -研究開始前の4週間以内に薬用局所抗真菌療法を使用している患者
- -研究開始前の6か月以内の経口テルビナフィン、イトラコナゾールまたはフルコナゾールによる治療
- -研究開始前の12週間以内の他の全身性抗真菌薬による治療
- -研究開始前の6週間以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- -調査官が判断した場合、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があるその他の状態
- -ヘルシンキ宣言によると、登録に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノーバ フットクリーム
1日2回局所用Nåvaフットクリームを投与。
|
Nåva フット クリームは、足白癬の治療、ひび割れ、たこ、乾燥した足の治療のための医療機器 (EU クラス IIa) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効な臨床治療率
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
合計平均スコア (TMS) の変化: 症状ごとに 4 段階の重症度スケールを使用して、すべての合計スコアとして計算された足真菌の 8 つの臨床徴候および症状の改善。
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
真菌培養陰性の頻度
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
試験終了時に真菌培養が陰性であった患者の頻度。
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
|
KOH検査陰性の頻度
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
研究終了時にKOH検査が陰性であった患者の頻度
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
|
使用機器への耐性
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
5 段階のリッカート尺度 (非常に良い、良い、中等度、悪い、非常に悪い) を使用して評価された忍容性
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
|
その他の臨床徴候および症状
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
• かかとのひび（rhagades）、たこ、および/または乾燥した足（過角化症）に関する患者の転帰に関する長期フォローアップ（8週間）
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
|
皮膚科 生活の質
時間枠：ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
皮膚科QoL指標
|
ベースラインから研究終了まで (8 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Lundvall、Region Örebro Län
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。