Studie met Nåva-voetcrème bij patiënten met Tinea Pedis Interdigitalis
24 februari 2020 bijgewerkt door: Natumin Pharma AB
Een prospectief eenarmig onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van actuele "Nåva" voetcrème gedurende 8 weken behandeling bij patiënten met milde tot matige Tinea Pedis Interdigitalis en genezing van scheuren, eelt en/of droge voeten.
Een prospectief, open post-market klinisch onderzoek dat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zal inschrijven bij wie de diagnose voetschimmel en ten minste een van de volgende aandoeningen is gesteld: genees scheuren, eelt en/of droge voeten.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 48 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het klinische onderzoek.
De proefpersonen worden allemaal behandeld met het onderzoeksproduct Nåva Foot Cream.
De duur van het onderzoek wordt geschat op 6 maanden, inclusief een wervingsperiode van 2 maanden en een follow-upperiode van 2 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Carlanderska sjukhuset
-
Skövde, Zweden
- PTC
-
Örebro, Zweden
- Univeristetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- > 18 jaar
- Tinea pedis (voetschimmel) bevestigd met positieve mycologische kweek voor een dermatofyt
Totale score van 6-16 bij het beoordelen van de acht tekens en symptomen van tinea pedis (erytheem, erosies, maceraties, pruritus, fissuren, branderig/prikkend gevoel, hyperkeratose, geur) met behulp van een 4-punts ernstschaal (0=afwezig, 1= licht , 2= matig, 3=ernstig)
o Score van 2 of hoger vereist bij ten minste een van de volgende: erytheem, pruritus, maceraties of geur
- Score van ten minste 2 (matig) vereist bij ten minste een van de volgende: hielscheuren (ragades), eelt en droge voeten (hyperkeratose) op een 5-puntsschaal voor ernst (0=afwezig, 1= licht, 2= matig, 3= gevorderde, 4=ernstige) leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een negatieve mycologische cultuur
- Ernstige tinea pedis interdigitalis (voetschimmel) totale score van beoordeling teken en symptomen> 16
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie medicinale topische antischimmeltherapie gebruiken
- Behandeling met oraal terbinafine, itraconazol of fluconazol binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
- Behandeling met andere systemische antischimmelmiddelen binnen 12 weken voor aanvang van de studie
- Behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 6 weken voor aanvang van de studie
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up of onderzoeken ongepast kan maken
- Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nåva voetcrème
Topische Nåva-voetcrème tweemaal daags toegediend.
|
Nåva Voetcrème is een Medisch hulpmiddel (EU klasse IIa) voor de behandeling van tinea pedis, kloven, eelt en droge voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief klinisch behandelingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Verandering van de totale gemiddelde score (TMS): verbetering van 8 klinische tekenen en symptomen van voetschimmel berekend als de totale score van alle met behulp van een 4-punts ernstschaal voor elk symptoom.
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van negatieve schimmelcultuur
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Frequentie van patiënten met een negatieve schimmelcultuur aan het einde van de studie.
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
Frequentie van negatieve KOH-test
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Frequentie van patiënten met een negatieve KOH-test aan het einde van de studie
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
Verdraagzaamheid voor het gebruikte apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Tolerantie beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (zeer goed, goed, matig, slecht en zeer slecht)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
Andere klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
• Langdurige follow-up (8 weken) van patiëntuitkomsten met betrekking tot hielscheuren (rhagades), eelt en/of droge voeten (hyperkeratose)
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
|
Dermatologie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Dermatologie QoL-index
|
Basislijn tot einde studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Lundvall, Region Örebro Län
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nåva Foot Cream_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .